ヒスパニック系の成人の間での喫煙禁止
2026年8月25日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center
ヒスパニック系成人向けの喫煙禁止スマートフォンアプリの有効性を高めるためにニコチン補充療法を提供する
この第III相試験では、スマートフォンアプリケーションを、喫煙をやめたいヒスパニック系成人の喫煙禁止を改善する際に、ニコチン補充療法を伴うまたは伴わないスマートフォンアプリケーションを比較しています。
ICANQUITスマートフォンアプリケーションは、パーソナライズされた終了計画で衝動、動機付け、再発防止を管理するためのスキルに焦点を当てています。
ニコチン補充療法は、タバコ製品に含まれる他の有害な化学物質なしで人が喫煙をやめようとしているときに渇望を止め、症状を和らげるのに役立つように、少量の安定した用量のニコチンを与えることで機能します。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
アウトライン：参加者は、2つのアームのうち1つにランダム化されます。
ARM I：参加者は、ICANQUITスマートフォンアプリケーションへのアクセスを12か月間受け取り、衝動、動機付け、再発防止の管理、毎日のタバコの消費の追跡、および喫煙なしで合格した衝動の監視に関するオンデマンドのヘルプに関する教育を受けた完全なパーソナライズされた終了計画を完了します。
ARM II：参加者は、ICANQUITスマートフォンアプリケーションへのアクセスを12か月間受け取り、衝動、動機付け、再発防止の管理、毎日のタバコの消費の追跡、および喫煙なしで合格した衝動の監視に関するオンデマンドのヘルプに関する教育を受けた完全なパーソナライズされた終了計画を完了します。 参加者は、参加者のベースライン喫煙レベルに合わせた使用法に従って使用するために、NRTパッチ（ES）とガムまたはロゼンゲを受け取ります。 さらに、参加者は、NRT投与量を使用した毎日のプッシュ通知を受け取り、12か月間リマインダーを補充します。
研究介入が完了した後、患者は12か月で追跡される場合があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
854
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jonathan Bricker, PhD
- 電話番号：206-667-5074
- メール：jbricker@fredhutch.org
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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コンタクト：
- Jonathan Bricker, PhD
- 電話番号：206-667-5074
- メール：jbricker@fredhutch.org
-
主任研究者：
- Jonathan Bricker, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- ヒスパニック民族として自己識別します
- 18歳以上
- 過去30日間に1日に少なくとも1匹のタバコを吸う
- 30日以内に喫煙をやめたい
- 喫煙をやめるスキルを学ぶことに関心
- ランダムに割り当てられることをいとわない
- 今後12か月間の米国（米国）またはプエルトリコ（PR）レジデンシー
- 自分のAndroidまたはiPhoneスマートフォンに毎日アクセスできる
- スマートフォンアプリケーション（アプリ）をダウンロードする機能
- 英語またはスペイン語の習熟度
- 現在（つまり、過去30日以内に）他の喫煙禁止介入を使用していません
- NRTの使用を喜んで検討してください
- Icanquitの以前の使用はありません
- 参加している世帯や家族はいません
- 3、6、および12か月のフォローアップでフォローアップ評価を完了する意欲
- 電子メール、電話番号、郵送先住所を提供します
除外基準：
- NRT禁忌：過去2か月間の心臓発作
- NRT禁忌：過去6か月間の脳卒中
- NRT禁忌：不整脈または頻脈の診断
- NRT禁忌：制御されていない高血圧
- NRT禁忌：現在ワルファリンを使用しています
- NRT禁忌：妊娠または母乳育児、または今後6か月間に妊娠する予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームI（ICANQUITアプリケーション）
参加者は、ICANQUITスマートフォンアプリケーションへのアクセスを12か月間受け取り、衝動、動機付け、再発防止の管理、毎日のタバコの消費の追跡に関するオンデマンドのヘルプ、喫煙なしで合格した衝動の監視に関する教育を受けたパーソナライズされた終了計画を完了します。
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補助研究
補助研究
毎日のプッシュ通知を使用して、icanquitアプリへのアクセスを受信します
他の名前：
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実験的：アームII（ICANQUITアプリケーションとNRT）
参加者は、ICANQUITスマートフォンアプリケーションへのアクセスを12か月間受け取り、衝動、動機付け、再発防止の管理、毎日のタバコの消費の追跡に関するオンデマンドのヘルプ、喫煙なしで合格した衝動の監視に関する教育を受けたパーソナライズされた終了計画を完了します。
参加者は、参加者のベースライン喫煙レベルに合わせた使用法に従って使用するために、NRTパッチ（ES）とガムを受け取ります。
さらに、参加者は、NRT投与量を使用した毎日のプッシュ通知を受け取り、12か月間リマインダーを補充します。
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補助研究
補助研究
毎日のプッシュ通知を使用して、icanquitアプリへのアクセスを受信します
他の名前：
ニコチン補充療法ガムを受け取ります
他の名前：
ニコチン補充療法パッチ（ES）を受け取る
他の名前：
ニコチン補充療法ロゼンジを受け取る
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日間のポイント有病率禁止（PPA）
時間枠：ランダム化後12か月で
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この比較では、禁煙試験のための標準的な意図的な治療分析に続いて、ロジスティック回帰モデルが使用され、喫煙として失われたすべての結果をコーディングします。
このモデルは、ランダム化後に不均衡であり、結果と有意に関連する層別因子とベースライン因子を調整します。
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ランダム化後12か月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日間のPPA
時間枠：ランダム化後3および6か月で
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ランダム化後3および6か月で
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24時間PPA
時間枠：ランダム化後3、6、12か月で
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ランダム化後3、6、12か月で
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7日PPA
時間枠：ランダム化後3、6、12か月で
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ランダム化後3、6、12か月で
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キッターあたりのコスト
時間枠：ランダム化後12か月で
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禁煙介入における費用対効果を推定するための標準的な方法が使用されます。
クイターごとの増分コストは、2つの介入を12か月で30日間の禁酒参加者数の差で割った総コストの差として推定されます。
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ランダム化後12か月で
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生涯あたりの費用が獲得されました
時間枠：ランダム化後12か月で
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禁煙介入における費用対効果を推定するための標準的な方法が使用されます。
ICANQUITをICANQUITとNRTと比較するために、稼いだ年齢の観点から、研究者は得られた寿命あたりのコストを計算します。
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ランダム化後12か月で
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品質調整寿命あたりのコスト（QALY）が獲得しました
時間枠：ランダム化後12か月で
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禁煙介入における費用対効果を推定するための標準的な方法が使用されます。
獲得したqalyのコストを推定します。
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ランダム化後12か月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jonathan Bricker, PhD、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月15日
一次修了 (推定)
2029年7月1日
研究の完了 (推定)
2030年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月31日
最初の投稿 (実際)
2025年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RG1124868
- NCI-2024-10014 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 20697 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- R01CA298383 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試験結果データは、ClinicalTrials.govで公開されます
学習完了時。
特定された科学データは、主要な結果の公開時まで、またはパフォーマンス期間の終了時まで、どちらか早い方までに他のユーザーが利用できるようになります。
識別された科学データは、OpenICPSRの研究コミュニティへの公開データとして利用可能になります。
このデータを使用して研究コミュニティのメンバーは、ICPSRに登録し、使用条件に同意する必要があります。これには、データの使用を科学的研究に制限し、統計レポートを集約し、研究参加者を特定する試みを禁止し、参加者のアイデンティティの開示の即時報告が必要です。また、ユーザーがデータのダウンロードを共有または再配布しないことに同意することを要求します。
PIIまたはPHIデータは共有されたり、二次使用したりすることはできません。
OpenICPSRに堆積した識別されたデータは、研究コミュニティが永続的に利用できるようになります。
IPD 共有時間枠
試験結果データは、ClinicalTrials.govで公開されます
学習完了時。
特定された科学データは、主要な結果の公開時まで、またはパフォーマンス期間の終了時まで、どちらか早い方までに他のユーザーが利用できるようになります。
OpenICPSRに堆積した識別されたデータは、研究コミュニティが永続的に利用できるようになります。
IPD 共有アクセス基準
識別された科学データは、OpenICPSRの研究コミュニティへの公開データとして利用可能になります。
このデータを使用して研究コミュニティのメンバーは、ICPSRに登録し、使用条件に同意する必要があります。これには、データの使用を科学的研究に制限し、統計レポートを集約し、研究参加者を特定する試みを禁止し、参加者のアイデンティティの開示の即時報告が必要です。また、ユーザーがデータのダウンロードを共有または再配布しないことに同意することを要求します。
PIIまたはPHIデータは共有されたり、二次使用したりすることはできません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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