Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Icanquit rygestop blandt latinamerikanske voksne

8. juni 2026 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Tilvejebringelse af nikotinudskiftningsterapi for at forbedre effektiviteten af ​​en smartphone -app til rygestop til spansktalende voksne

Dette fase III -forsøg sammenligner en smartphone -applikation med eller uden nikotinudskiftningsterapi til forbedring af rygestop blandt latinamerikanske voksne, der gerne vil holde op med at ryge. Icanquit -smartphone -applikationen fokuserer på færdigheder til styring af trang, motivation og tilbagefaldsforebyggelse med personaliserede afsluttende planer. Nikotinudskiftningsterapi fungerer ved at give små, stabile doser af nikotin for at hjælpe med at stoppe trang og lindre symptomer, der opstår, når en person forsøger at holde op med at ryge uden nogen af ​​de andre skadelige kemikalier, der findes i tobaksvarer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oversigt: Deltagerne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM I: Deltagerne modtager adgang til ICANQUIT-smartphone-applikationen i 12 måneder og komplet personaliserede afsluttende planer med uddannelse vedrørende styring af trang, motivation og tilbagefaldsforebyggelse, on-demand hjælp til sporing af daglig cigaretforbrug og overvågning af trang, der er gået uden rygning.

ARM II: Deltagerne modtager adgang til ICANQUIT-smartphone-applikationen i 12 måneder og komplet personaliserede afsluttende planer med uddannelse vedrørende styring af trang, motivation og tilbagefaldsforebyggelse, on-demand hjælp til sporing af daglig cigaretforbrug og overvågning af trang, der er gået uden rygning. Deltagerne modtager også NRT -patch (ES) og gummi eller pastiller til brug pr. Brugsinstruktioner, der er skræddersyet til deltagernes baseline -rygningsniveauer. Derudover modtager deltagerne daglige push -meddelelser med NRT -dosering og påmindelser om påmindelser i 12 måneder.

Efter afslutningen af ​​undersøgelsesinterventionen kan patienter følges op efter 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

854

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Bricker, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Selvidentificer sig som latinamerikansk etnicitet
  • 18 år og ældre
  • Rygning mindst en cigaret pr. Dag i de sidste 30 dage
  • Ønsker at holde op med at ryge inden for 30 dage
  • Interesse for læringsevner til at holde op med at ryge
  • Villig til at blive tilfældigt tildelt
  • USA (USA) eller Puerto Rico (PR) bopæl i de næste tolv måneder
  • Har daglig adgang til deres egen Android- eller iPhone -smartphone
  • Evne til at downloade en smartphone -applikation (app)
  • Færdigheder på engelsk eller spansk
  • Ikke i øjeblikket (dvs. inden for de sidste 30 dage) ved hjælp af andre rygeopgaverinterventioner
  • Villig til at overveje at bruge NRT
  • Ingen tidligere brug af iCanquit
  • Ingen husholdning eller familiemedlem, der deltager
  • Vilje til at gennemføre opfølgningsvurderinger ved 3-, 6- og 12-måneders opfølgninger
  • Leverer e -mail, telefonnummer (er) og postadresse

Ekskluderingskriterier:

  • NRT -kontraindikation: hjerteanfald i de sidste 2 måneder
  • NRT -kontraindikation: Slag i de sidste 6 måneder
  • NRT -kontraindikation: diagnosticeret arytmi eller takykardi
  • NRT -kontraindikation: Ukontrolleret hypertension
  • NRT -kontraindikation: I øjeblikket bruger Warfarin
  • NRT -kontraindikation: gravid eller amning eller planlægger at blive gravid i løbet af de næste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (Icanquit -applikation)
Deltagerne modtager adgang til ICANQUIT-smartphone-applikationen i 12 måneder og komplet personaliserede afsluttende planer med uddannelse vedrørende styring af trang, motivation og tilbagefaldsforebyggelse, on-demand hjælp til sporing af daglig cigaretforbrug og overvågning af trang, der er gået uden rygning.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Interview
Hjælpestudier
Enhed: Icanquit Smartphone App Rygning -ophørsprogram
Modtag adgang til Icanquit -appen med daglige push -meddelelser
Andre navne:
  • Icanquit
Eksperimentel: ARM II (Icanquit -applikation og NRT)
Deltagerne modtager adgang til ICANQUIT-smartphone-applikationen i 12 måneder og komplet personaliserede afsluttende planer med uddannelse vedrørende styring af trang, motivation og tilbagefaldsforebyggelse, on-demand hjælp til sporing af daglig cigaretforbrug og overvågning af trang, der er gået uden rygning. Deltagerne modtager også NRT -patch (ES) og tyggegummi til brug pr. Brugsinstruktioner, der er skræddersyet til deltagernes baseline -rygningsniveauer. Derudover modtager deltagerne daglige push -meddelelser med NRT -dosering og påmindelser om påmindelser i 12 måneder.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Interview
Hjælpestudier
Enhed: Icanquit Smartphone App Rygning -ophørsprogram
Modtag adgang til Icanquit -appen med daglige push -meddelelser
Andre navne:
  • Icanquit
Medicin: Nikotin tyggegummi
Modtag nikotinudskiftningsterapi tyggegummi
Andre navne:
  • Nicorette
  • Nikotin polacrilex tyggegummi
Medicin: Nikotinplaster
Modtag nikotinudskiftningsterapi patch (ES)
Andre navne:
  • NicoDerm CQ
  • Nikotin hudplaster
  • Nikotin depotplaster
Medicin: Nikotinlosse
Modtag nikotinudskiftningsterapi pollenge (r)
Andre navne:
  • Nicorette
  • Mini Lozenge
  • Nikotin Polacrilex Lozenge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages point Prævalens Abstinence (PPA)
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Sammenligningen vil bruge en logistisk regressionsmodel, efter standardindsats-til-behandlingsanalyse til forsøg med rygestop, vil blive anvendt, der koder alle manglende resultater som rygning. Modellen justerer sig for stratificeringsfaktorer og baselinefaktorer, der både er ubalanceret efter randomisering og signifikant relateret til resultatet.
12 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages PPA
Tidsramme: Efter 3 og 6 måneder efter randomisering
Efter 3 og 6 måneder efter randomisering
24 timers PPA
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Ved 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
7 dages PPA
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Ved 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Omkostninger pr. Quitter
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Standardmetoder til estimering af omkostningseffektivitet i rygestopinterventioner vil blive anvendt. Den trinvise omkostning pr. Lokitter vil blive estimeret som forskellen i de samlede omkostninger ved levering af de to interventioner divideret med forskellen i antallet af 30-dages abstinente deltagere efter 12 måneder.
12 måneder efter randomisering
Omkostninger pr. Livt år
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Standardmetoder til estimering af omkostningseffektivitet i rygestopinterventioner vil blive anvendt. For at sammenligne ICANQUIT med ICANQUIT PLUS NRT Med hensyn til de opnåede livsår beregner forskere omkostningerne pr. Livsår.
12 måneder efter randomisering
Omkostninger pr. Kvalitetsjusteret livsår (QALY) opnået
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Standardmetoder til estimering af omkostningseffektivitet i rygestopinterventioner vil blive anvendt. Vil estimere omkostninger pr. Qaly opnået.
12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Bricker, PhD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG1124868
  • NCI-2024-10014 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20697 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R01CA298383 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data om forsøgsresultater offentliggøres på ClinicalTrials.gov På tidspunktet for undersøgelsen. De de-identificerede videnskabelige data vil blive stillet til rådighed for andre brugere senest tidspunktet for offentliggørelsen af ​​de primære resultater eller i slutningen af ​​præstationsperioden, alt efter hvad der kommer først. De de-identificerede videnskabelige data vil blive gjort tilgængelige som data om offentlig brug til forskningsfællesskabet i OpenicPSR. Medlemmer af forskningsfællesskabet, der bruger disse data, skal registrere sig hos ICPSR og blive enige om brugsbetingelserne, som inkluderer begrænsning af databrug til videnskabelig forskning og samlet statistisk rapportering, der forbyder forsøg på at identificere undersøgelsesdeltagere, der kræver øjeblikkelig rapportering af enhver afsløring af deltagerens identitet, og kræver, at brugere er enige om ikke at dele eller omfordele dataoverførsler. Ingen PII- eller PHI -data vil blive delt eller tilgængelige til sekundær brug. De de-identificerede data, der er deponeret i OpenICPSRR, vil være tilgængelige for forskningsfællesskabet i evighed.

IPD-delingstidsramme

Data om forsøgsresultater offentliggøres på ClinicalTrials.gov På tidspunktet for undersøgelsen. De de-identificerede videnskabelige data vil blive stillet til rådighed for andre brugere senest tidspunktet for offentliggørelsen af ​​de primære resultater eller i slutningen af ​​præstationsperioden, alt efter hvad der kommer først. De de-identificerede data, der er deponeret i OpenICPSRR, vil være tilgængelige for forskningsfællesskabet i evighed.

IPD-delingsadgangskriterier

De de-identificerede videnskabelige data vil blive gjort tilgængelige som data om offentlig brug til forskningsfællesskabet i OpenicPSR. Medlemmer af forskningsfællesskabet, der bruger disse data, skal registrere sig hos ICPSR og blive enige om brugsbetingelserne, som inkluderer begrænsning af databrug til videnskabelig forskning og samlet statistisk rapportering, der forbyder forsøg på at identificere undersøgelsesdeltagere, der kræver øjeblikkelig rapportering af enhver afsløring af deltagerens identitet, og kræver, at brugere er enige om ikke at dele eller omfordele dataoverførsler. Ingen PII- eller PHI -data vil blive delt eller tilgængelige til sekundær brug.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Undersøgelsesadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner