Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

icanquit zaprzestanie palenia wśród latynoskich dorosłych

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Zapewnienie terapii zastępczej nikotyny w celu zwiększenia skuteczności aplikacji do zaprzestania palenia dla latynoskich dorosłych

To badanie fazy III porównuje aplikację na smartfony z leczeniem zastępczym nikotyny lub bez nikotyny w poprawie zaprzestania palenia wśród latynoskich dorosłych, którzy chcieliby rzucić palenie. Aplikacja smartfonów icanquit koncentruje się na umiejętnościach zarządzania pragnieniami, motywacji i zapobiegania nawrotom z spersonalizowanymi planami rezygnacji. Nikotyna zastępcza działa poprzez podawanie małych, stałego dawki nikotyny, aby powstrzymać głód i złagodzić objawy występujące, gdy dana osoba próbuje rzucić palenie bez innych szkodliwych chemikaliów występujących w produktach tytoniowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarys: Uczestnicy są losowo losowo do 1 z 2 ramion.

ARM I: Uczestnicy otrzymują dostęp do aplikacji na smartfony icanquit przez 12 miesięcy i kompletne spersonalizowane plany rezygnacji z edukacją w zakresie zarządzania pragnieniami, motywacją i zapobieganiem nawrotów, pomocy na żądanie w śledzeniu codziennego spożycia papierosów oraz monitorowanie zasięgu przechodzących bez palenia.

ARM II: Uczestnicy otrzymują dostęp do aplikacji na smartfony icanquit przez 12 miesięcy i kompletne spersonalizowane plany rezygnacji z edukacją w zakresie zarządzania pragnieniami, motywacją i zapobieganiem nawrotom, pomocy na żądanie w śledzeniu codziennego spożycia papierosów oraz monitorowanie zasięgu przechodzących bez palenia. Uczestnicy otrzymują również łatkę NRT (ES) i GUM lub pastyloziejak, aby wykorzystać instrukcje użytkowania dostosowane do poziomów palenia bazowego uczestników. Ponadto uczestnicy otrzymują codzienne powiadomienia o pchnięciu za pomocą przypomnień NRT i przypomnień o uzupełnieniu przez 12 miesięcy.

Po zakończeniu interwencji badawczej pacjenci mogą być obserwowane po 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

854

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Bricker, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Identyfikuj się jako pochodzenie etniczne
  • Wiek w wieku 18 lat i starszy
  • Palenie co najmniej jednego papierosa dziennie w ciągu ostatnich 30 dni
  • Chcesz rzucić palenie w ciągu 30 dni
  • Zainteresowanie umiejętnościami uczenia się, aby rzucić palenie
  • Chętny do losowego przypisania
  • Rezydencja Stanów Zjednoczonych (USA) lub Puerto Rico (PR) przez następne dwanaście miesięcy
  • Miej codzienny dostęp do własnego smartfona z Androidem lub iPhone'em
  • Możliwość pobrania aplikacji na smartfony (aplikacja)
  • Biegłość w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Nie obecnie (tj. W ciągu ostatnich 30 dni) przy użyciu innych interwencji rzucania palenia
  • Chęć rozważenia użycia NRT
  • Brak wcześniejszego użycia icanquit
  • Brak uczestnictwa gospodarstwa domowego ani członka rodziny
  • Gotowość do zakończenia oceny kontrolnej w 3-, 6- i 12-miesięcznych okresach obserwacji
  • Dostarczanie e -maili, numerów telefonów i adresu pocztowego

Kryteria wykluczenia:

  • NRT przeciwwskazanie: zawał serca w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • NRT przeciwwskazanie: udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • NRT przeciwwskazanie: zdiagnozowana arytmia lub tachykardia
  • NRT przeciwwskazanie: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • NRT przeciwwskazanie: obecnie używa warfaryny
  • NRT przeciwwskazanie: w ciąży lub karmienia piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm I (aplikacja icanquit)
Uczestnicy otrzymują dostęp do aplikacji na smartfony icanquit przez 12 miesięcy i kompletne spersonalizowane plany rezygnacji z edukacją w zakresie zarządzania pragnieniami, motywacją i zapobieganiem nawrotom, pomocy na żądanie w śledzeniu codziennego konsumpcji papierosów oraz monitorowanie przepisów bez palenia.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Wywiad
Badania pomocnicze
Urządzenie: Program zaprzestania palenia aplikacji na smartfony
Otrzymuj dostęp do aplikacji icanquit, z codziennymi powiadomieniami push
Inne nazwy:
  • icanquit
Eksperymentalny: Arm II (aplikacja icanquit i NRT)
Uczestnicy otrzymują dostęp do aplikacji na smartfony icanquit przez 12 miesięcy i kompletne spersonalizowane plany rezygnacji z edukacją w zakresie zarządzania pragnieniami, motywacją i zapobieganiem nawrotom, pomocy na żądanie w śledzeniu codziennego konsumpcji papierosów oraz monitorowanie przepisów bez palenia. Uczestnicy otrzymują również łatkę NRT i gumę do użycia według instrukcji użytkowania dostosowanych do poziomów palenia podstawowego uczestników. Ponadto uczestnicy otrzymują codzienne powiadomienia o pchnięciu za pomocą przypomnień NRT i przypomnień o uzupełnieniu przez 12 miesięcy.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Wywiad
Badania pomocnicze
Urządzenie: Program zaprzestania palenia aplikacji na smartfony
Otrzymuj dostęp do aplikacji icanquit, z codziennymi powiadomieniami push
Inne nazwy:
  • icanquit
Lek: Guma nikotynowa
Otrzymuj gumę terapii zastępczej nikotyny
Inne nazwy:
  • Nicorette
  • Guma nikotyny Polakrilex
Lek: Nikotyna
Otrzymuj łatkę terapii zastępczej nikotyny (ES)
Inne nazwy:
  • NicoDerm CQ
  • Plaster nikotynowy
  • Transdermalny plaster nikotynowy
Lek: Nikotyna płuca
Otrzymuj Nikotyną Służbę (y)
Inne nazwy:
  • Nicorette
  • Mini ssanie
  • Nikotyna Polacrilex Silt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowy abstynencja rozpowszechnienia punktu (PPA)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach po randomizacji
W porównaniu z użyciem modelu regresji logistycznej, zgodnie z standardową analizą zamiaru leczenia w próbach rzucania palenia, zostanie zastosowane, kodując wszystkie brakujące wyniki jako palenie. Model dostosuje się do czynników stratyfikacyjnych i czynników wyjściowych, które są zarówno niezrównoważone po randomizacji, jak i istotnie związane z wynikiem.
Po 12 miesiącach po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowy PPA
Ramy czasowe: Po 3 i 6 miesiącach po randomizacji
Po 3 i 6 miesiącach po randomizacji
24 godziny PPA
Ramy czasowe: Po 3, 6 i 12 miesiącach po randomizacji
Po 3, 6 i 12 miesiącach po randomizacji
7 -dniowy PPA
Ramy czasowe: Po 3, 6 i 12 miesiącach po randomizacji
Po 3, 6 i 12 miesiącach po randomizacji
Koszt za odpływ
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach po randomizacji
Zostaną zastosowane standardowe metody oszacowania opłacalności w interwencjach rzucania palenia. Przyrostowy koszt kosztowy zostanie oszacowany jako różnica całkowitego kosztu dostarczenia dwóch interwencji podzielonych przez różnicę w liczbie 30-dniowych abstynentów po 12 miesiącach.
Po 12 miesiącach po randomizacji
Koszt uzyskany w roku życia
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach po randomizacji
Zostaną zastosowane standardowe metody oszacowania opłacalności w interwencjach rzucania palenia. Aby porównać icanquit z Icanquit Plus NRT pod względem zdobytych lat życia, naukowcy obliczą koszt uzyskanego roku życia.
Po 12 miesiącach po randomizacji
Koszt uzyskany w roku życia skorygowany o jakość (QALY)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach po randomizacji
Zostaną zastosowane standardowe metody oszacowania opłacalności w interwencjach rzucania palenia. Oszacuje uzyskanie kosztów za kwartał.
Po 12 miesiącach po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Bricker, PhD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG1124868
  • NCI-2024-10014 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20697 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R01CA298383 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane wyników badań zostaną opublikowane na ClinicalTrials.gov w momencie zakończenia badania. Dane zidentyfikowane dane naukowe zostaną udostępnione innym użytkownikom nie później niż w czasie publikacji głównych wyników lub pod koniec okresu wydajności, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu. Dane zidentyfikowane dane naukowe zostaną udostępnione jako dane dotyczące użytkowania publicznego dla społeczności badawczej w OpenicPSR. Członkowie społeczności badawczej korzystają z tych danych, muszą zarejestrować się w ICPSR i zgodzić się na warunki użytkowania, które obejmują ograniczenie wykorzystania danych do badań naukowych i zagregowane raportowanie statystyczne, zakaz zidentyfikowania uczestników badania, wymagającego natychmiastowego zgłaszania wszelkich ujawniania tożsamości uczestników, i wymaganie, aby użytkownicy zgadzają się nie udostępniać ani nie rozważać żadnych pobierania danych. Żadne dane PII ani PHI nie będą udostępniane ani dostępne do użytku wtórnego. Dane zidentyfikowane zdeponowane w OpenicPSR będą dostępne dla społeczności badawczej w nieskończoności.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane wyników badań zostaną opublikowane na ClinicalTrials.gov w momencie zakończenia badania. Dane zidentyfikowane dane naukowe zostaną udostępnione innym użytkownikom nie później niż w czasie publikacji głównych wyników lub pod koniec okresu wydajności, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu. Dane zidentyfikowane zdeponowane w OpenicPSR będą dostępne dla społeczności badawczej w nieskończoności.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zidentyfikowane dane naukowe zostaną udostępnione jako dane dotyczące użytkowania publicznego dla społeczności badawczej w OpenicPSR. Członkowie społeczności badawczej korzystają z tych danych, muszą zarejestrować się w ICPSR i zgodzić się na warunki użytkowania, które obejmują ograniczenie wykorzystania danych do badań naukowych i zagregowane raportowanie statystyczne, zakaz zidentyfikowania uczestników badania, wymagającego natychmiastowego zgłaszania wszelkich ujawniania tożsamości uczestników, i wymaganie, aby użytkownicy zgadzają się nie udostępniać ani nie rozważać żadnych pobierania danych. Żadne dane PII ani PHI nie będą udostępniane ani dostępne do użytku wtórnego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj