Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Icanquit røykeslutt blant latinamerikanske voksne

25. august 2026 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center

Tilveiebringe nikotinerstatningsterapi for å forbedre effekten av en smoking cessation smarttelefon -app for latinamerikanske voksne

Denne fase III -studien sammenligner en smarttelefonapplikasjon med eller uten nikotinerstatningsterapi for å forbedre røykeslutt blant latinamerikanske voksne som ønsker å slutte å røyke. ICANQUIT -smarttelefonapplikasjonen fokuserer på ferdigheter for å håndtere trang, motivasjon og forebygging av tilbakefall med personaliserte sluttplaner. Nikotinerstatningsterapi fungerer ved å gi små, jevn doser nikotin for å stoppe sug og lindre symptomer som oppstår når en person prøver å slutte å røyke uten noen av de andre skadelige kjemikaliene som finnes i tobakksprodukter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oversikt: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 armer.

ARM I: Deltakerne får tilgang til ICANQUIT-smarttelefonapplikasjonen i 12 måneder og fullfører personlige avsluttede planer med utdanning angående å håndtere trang, motivasjon og tilbakefall forebygging, på forespørsel hjelp med sporing av daglig sigarettforbruk og overvåking av trang som er passert uten røyking.

ARM II: Deltakerne får tilgang til ICANQUIT-smarttelefonapplikasjonen i 12 måneder og fullfører personlige avsluttede planer med utdanning angående å håndtere trang, motivasjon og tilbakefall forebygging, on-demand hjelp med sporing av daglig sigarettforbruk og overvåking av trang som er passert uten røyking. Deltakerne mottar også NRT -lapp (ES) og tannkjøtt eller pastiller for å bruke per bruksinstruksjoner skreddersydd til deltakernes grunnleggende røyknivå. I tillegg får deltakerne daglige pushvarsler med NRT -dosering og påfyll påminnelser i 12 måneder.

Etter fullføring av studieinngrep kan pasienter følges opp etter 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

854

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Bricker, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Selvidentifiserer som latinamerikansk etnisitet
  • Alder 18 og eldre
  • Røyking minst en sigarett per dag de siste 30 dagene
  • Ønsker å slutte å røyke innen 30 dager
  • Interesse for å lære ferdigheter for å slutte å røyke
  • Villig til å bli tilfeldig tildelt
  • USA (USA) eller Puerto Rico (PR) bosted de neste tolv månedene
  • Har daglig tilgang til sin egen Android- eller iPhone -smarttelefon
  • Evne til å laste ned en smarttelefonapplikasjon (app)
  • Kompetanse i engelsk eller spansk
  • Ikke for øyeblikket (dvs. i løpet av de siste 30 dagene) ved bruk av andre intervensjoner for røykeslutt
  • Villig til å vurdere å bruke NRT
  • Ingen tidligere bruk av icanquit
  • Ingen husholdning eller familiemedlem som deltar
  • Vilje til å fullføre oppfølgingsvurderinger ved 3-, 6- og 12-måneders oppfølging
  • Leverer e -post, telefonnummer (er) og postadresse

Eksklusjonskriterier:

  • NRT Kontraindikasjon: hjerteinfarkt de siste 2 månedene
  • NRT Kontraindikasjon: hjerneslag de siste 6 månedene
  • NRT Kontraindikasjon: Diagnostisert arytmi eller takykardi
  • NRT Kontraindikasjon: Ukontrollert hypertensjon
  • NRT Kontraindikasjon: For tiden bruker Warfarin
  • NRT Kontraindikasjon: Gravid eller amming, eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARM I (ICANQUIT -applikasjon)
Deltakerne får tilgang til ICANQUIT-smarttelefonapplikasjonen i 12 måneder og fullførte personlige avsluttende planer med utdanning angående å håndtere trang, motivasjon og tilbakefall forebygging, on-demand hjelp med sporing av daglig sigarettforbruk og overvåking av trang som er bestått uten røyking.
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Intervju
Hjelpestudier
Enhet: ICANQUIT Smartphone App Smoking Cessation Program
Motta tilgang til ICanquit -appen, med daglige pushvarsler
Andre navn:
  • Icanquit
Eksperimentell: ARM II (ICANQUIT Application and NRT)
Deltakerne får tilgang til ICANQUIT-smarttelefonapplikasjonen i 12 måneder og fullførte personlige avsluttende planer med utdanning angående å håndtere trang, motivasjon og tilbakefall forebygging, on-demand hjelp med sporing av daglig sigarettforbruk og overvåking av trang som er bestått uten røyking. Deltakerne mottar også NRT -lapp (ES) og tannkjøtt for bruk i henhold til bruksinstruksjonene som er skreddersydd til deltakernes grunnleggende røyknivå. I tillegg får deltakerne daglige pushvarsler med NRT -dosering og påfyll påminnelser i 12 måneder.
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Intervju
Hjelpestudier
Enhet: ICANQUIT Smartphone App Smoking Cessation Program
Motta tilgang til ICanquit -appen, med daglige pushvarsler
Andre navn:
  • Icanquit
Legemiddel: Nikotin tyggegummi
Motta nikotinerstatningsbehandlingsgummi
Andre navn:
  • Nicorette
  • Nikotin polacrilex tyggegummi
Legemiddel: Nikotinplaster
Motta nikotinerstatningsbehandlingsoppdatering (ES)
Andre navn:
  • NicoDerm CQ
  • Nikotin-hudplaster
  • Nikotin depotplaster
Legemiddel: Nikotine sug
Motta nikotinerstatningsterapi pastill (er)
Andre navn:
  • Nicorette
  • mini sug
  • Nikotin Polacrilex LOzenge

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers poengutbredelse avholdenhet (PPA)
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Sammenligningen vil bruke en logistisk regresjonsmodell, etter standard intensjon-til-behandlingsanalyse for røykesluttforsøk, vil bli brukt, og kodet alle manglende resultater som røyking. Modellen vil justere for stratifiseringsfaktorer og grunnfaktorer som både er ubalansert etter randomisering og betydelig relatert til utfallet.
12 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers PPA
Tidsramme: Etter 3 og 6 måneder etter randomisering
Etter 3 og 6 måneder etter randomisering
24 timers PPA
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Ved 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
7 dagers PPA
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Ved 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Kostnad per kvitter
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Standardmetoder for å estimere kostnadseffektivitet i røykesluttintervensjoner vil bli brukt. Den trinnvise kostnad per kvitter vil bli estimert som forskjellen i totale kostnader for å levere de to intervensjonene delt på forskjellen i antall 30-dagers avholdende deltakere etter 12 måneder.
12 måneder etter randomisering
Kostnad per livsår oppnådd
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Standardmetoder for å estimere kostnadseffektivitet i røykesluttintervensjoner vil bli brukt. For å sammenligne ICANQUIT med ICANQUIT pluss NRT når det gjelder oppnådd livsår, vil forskere beregne kostnadene per livsår som er oppnådd.
12 måneder etter randomisering
Kostnad per kvalitetsjustert livsår (QALY) oppnådd
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Standardmetoder for å estimere kostnadseffektivitet i røykesluttintervensjoner vil bli brukt. Vil estimere kostnad per qaly oppnådd.
12 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Bricker, PhD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RG1124868
  • NCI-2024-10014 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20697 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R01CA298383 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forsøksresultatdataene vil bli publisert på ClinicalTrials.gov På fullføringen av studien. De avidentifiserte vitenskapelige data vil bli gjort tilgjengelig for andre brukere senest tidspunktet for publisering av de primære resultatene, eller på slutten av ytelsesperioden, avhengig av hva som kommer først. De identifiserte vitenskapelige data vil bli gjort tilgjengelig som data fra offentlig bruk for forskersamfunnet i OpenICPSR. Medlemmer av forskningssamfunnet ved å bruke disse dataene må registrere seg hos ICPSR og godta vilkårene for bruk, som inkluderer å begrense databruk til vitenskapelig forskning og samlet statistisk rapportering, og forbyr forsøk på å identifisere studiedeltakere, som krever øyeblikkelig rapportering av all avsløring av deltakeridentitet,, og krever at brukere samtykker i å ikke dele eller omfordele noen nedlastinger av data. Ingen PII- eller PHI -data vil bli delt eller tilgjengelig for sekundær bruk. De-identifiserte dataene som er deponert i OpenICPSR, vil være tilgjengelige for forskningssamfunnet i evighet.

IPD-delingstidsramme

Forsøksresultatdataene vil bli publisert på ClinicalTrials.gov På fullføringen av studien. De avidentifiserte vitenskapelige data vil bli gjort tilgjengelig for andre brukere senest tidspunktet for publisering av de primære resultatene, eller på slutten av ytelsesperioden, avhengig av hva som kommer først. De-identifiserte dataene som er deponert i OpenICPSR, vil være tilgjengelige for forskningssamfunnet i evighet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

De identifiserte vitenskapelige data vil bli gjort tilgjengelig som data fra offentlig bruk for forskersamfunnet i OpenICPSR. Medlemmer av forskningssamfunnet ved å bruke disse dataene må registrere seg hos ICPSR og godta vilkårene for bruk, som inkluderer å begrense databruk til vitenskapelig forskning og samlet statistisk rapportering, og forbyr forsøk på å identifisere studiedeltakere, som krever øyeblikkelig rapportering av all avsløring av deltakeridentitet,, og krever at brukere samtykker i å ikke dele eller omfordele noen nedlastinger av data. Ingen PII- eller PHI -data vil bli delt eller tilgjengelig for sekundær bruk.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere