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ikonitische Raucherentwöhnung unter hispanischen Erwachsenen

25. August 2026 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Bereitstellung einer Nikotinersatztherapie zur Verbesserung der Wirksamkeit einer Smartphone -App der Raucherentwöhnung für hispanische Erwachsene

Diese Phase -III -Studie vergleicht eine Smartphone -Anwendung mit oder ohne Nikotinersatztherapie zur Verbesserung der Raucherentwöhnung bei hispanischen Erwachsenen, die das Rauchen aufhören möchten. Die iCanquit -Smartphone -Anwendung konzentriert sich auf Fähigkeiten zum Verwalten von Drängen, Motivation und Rückfallprävention mit personalisierten Quit -Plänen. Die Nikotinersatztherapie erfolgt mit kleinen, stetigen Nikotin -Dosen, um das Verlangen zu stoppen und Symptome zu lindern, die auftreten, wenn eine Person versucht, das Rauchen ohne die anderen schädlichen Chemikalien in Tabakprodukten aufzuhören.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Umriss: Die Teilnehmer werden auf 1 von 2 Armen randomisiert.

ARM I: Die Teilnehmer erhalten 12 Monate lang Zugang zur iCanquit-Smartphone-Anwendung und vollständige personalisierte Quit-Pläne mit Bildung zum Verwalten von Drängen, Motivation und Rückfallprävention, On-Demand-Hilfe bei der Verfolgung des täglichen Zigarettenverbrauchs und der Überwachung von Drängen ohne Rauchen.

ARM II: Die Teilnehmer erhalten 12 Monate lang Zugang zur iCanquit-Smartphone-Anwendung und vollständige personalisierte Quit-Pläne mit Bildung zum Verwalten von Drängen, Motivation und Rückfallprävention, On-Demand-Hilfe bei der Verfolgung des täglichen Zigarettenverbrauchs und der Überwachung von Drängen ohne Rauchen. Die Teilnehmer erhalten außerdem NRT Patch (ES) und Kaugummi oder Lutschen, die gemäß den auf die Rauchergrenze der Teilnehmer zugeschnittenen Nutzungsanweisungen verwendet werden. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer 12 Monate lang tägliche Push -Benachrichtigungen mit NRT -Dosierung und Nachfüll -Erinnerungen.

Nach Abschluss der Studienintervention können die Patienten nach 12 Monaten nachverfolgt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

854

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Bricker, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbst identifizieren als hispanische ethnische Zugehörigkeit
  • Alter ab 18 Jahren
  • Rauchen mindestens eine Zigarette pro Tag in den letzten 30 Tagen
  • Ich möchte innerhalb von 30 Tagen mit dem Rauchen aufhören
  • Interesse an Lernfähigkeiten zum Rauchen aufgehört zu haben
  • Bereit, zufällig zugewiesen zu werden
  • Vereinigte Staaten (US) oder Puerto Rico (PR) Residenz für die nächsten zwölf Monate
  • Haben Sie täglich Zugang zu ihrem eigenen Android- oder iPhone -Smartphone
  • Möglichkeit, eine Smartphone -Anwendung (App) herunterzuladen
  • Kenntnisse in Englisch oder Spanisch
  • Nicht derzeit (d. H. Innerhalb von 30 Tagen) unter Verwendung anderer Interventionen zur Raucherentwöhnung
  • Bereit, NRT zu verwenden
  • Keine vorherige Verwendung von Icanquit
  • Kein Haushalts- oder Familienmitglied beteiligt sich
  • Bereitschaft, die Bewertungen der Nachuntersuchungen in den Follow-ups mit 3, 6- und 12-monatig abzuschließen
  • Bereitstellung von E -Mails, Telefonnummer (n) und Mailingadresse

Ausschlusskriterien:

  • NRT -Kontraindikation: Herzinfarkt in den letzten 2 Monaten
  • NRT -Kontraindikation: Schlaganfall in den letzten 6 Monaten
  • NRT -Kontraindikation: diagnostizierte Arrhythmie oder Tachykardie
  • NRT -Kontraindikation: Unkontrollierte Hypertonie
  • NRT -Kontraindikation: Derzeit verwendete Warfarin
  • NRT -Kontraindikation: schwanger oder stillen oder plant, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (iCanquit -Anwendung)
Die Teilnehmer erhalten 12 Monate lang Zugang zur iCanquit-Smartphone-Anwendung und vollständige personalisierte Quit-Pläne mit Bildung zum Verwalten von Drängen, Motivation und Rückfallprävention, On-Demand-Hilfe bei der Verfolgung des täglichen Zigarettenkonsums und der Überwachung von Drängen ohne Rauchen.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Interview
Nebenstudien
Gerät: Icanquit Smartphone -App Raucherentwöhnungsprogramm
Erhalten Sie Zugriff auf eine iCanquit -App mit täglichen Push -Benachrichtigungen
Andere Namen:
  • Iktan
Experimental: Arm II (iCanquit Application und NRT)
Die Teilnehmer erhalten 12 Monate lang Zugang zur iCanquit-Smartphone-Anwendung und vollständige personalisierte Quit-Pläne mit Bildung zum Verwalten von Drängen, Motivation und Rückfallprävention, On-Demand-Hilfe bei der Verfolgung des täglichen Zigarettenkonsums und der Überwachung von Drängen ohne Rauchen. Die Teilnehmer erhalten außerdem NRT Patch (ES) und Kaugummi, um gemäß den auf die Rauchergrenze der Teilnehmer zugeschnittenen Nutzungsanweisungen zu verwenden. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer 12 Monate lang tägliche Push -Benachrichtigungen mit NRT -Dosierung und Nachfüll -Erinnerungen.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Interview
Nebenstudien
Gerät: Icanquit Smartphone -App Raucherentwöhnungsprogramm
Erhalten Sie Zugriff auf eine iCanquit -App mit täglichen Push -Benachrichtigungen
Andere Namen:
  • Iktan
Arzneimittel: Nikotingummi
Nikotinersatztherapiegummi erhalten
Andere Namen:
  • Nicorette
  • Nikotin -Polacrilex -Kaugummi
Arzneimittel: Nikotin -Patch
Nikotinersatztherapie Patch (ES) erhalten
Andere Namen:
  • NicoDerm CQ
  • Nikotin-Hautpflaster
  • Transdermales Nikotinpflaster
Arzneimittel: Nikotin -Raute
Nikotinersatztherapie Rautenge (en) erhalten
Andere Namen:
  • Nicorette
  • Mini -Raute
  • Nikotin Polacrilex Rautenge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Punktprävalenzabstinenz (PPA)
Zeitfenster: Nach 12 Monaten nach Randomisierung
Der Vergleich wird ein logistisches Regressionsmodell verwenden, das nach der Standardabsichten zur Behandlung von Analysen für Raucherentwöhnungsversuche verwendet wird, wodurch alle fehlenden Ergebnisse als Rauchen codiert werden. Das Modell wird sich auf Stratifizierungsfaktoren und Basisfaktoren einstellen, die nach der Randomisierung sowohl unausgeglichen sind als auch signifikant mit dem Ergebnis verbunden sind.
Nach 12 Monaten nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-PPA
Zeitfenster: Nach 3 und 6 Monaten nach Randomisierung
Nach 3 und 6 Monaten nach Randomisierung
24 Stunden PPA
Zeitfenster: Bei 3, 6 und 12 Monaten nach Randomisierung
Bei 3, 6 und 12 Monaten nach Randomisierung
7 Tage PPA
Zeitfenster: Bei 3, 6 und 12 Monaten nach Randomisierung
Bei 3, 6 und 12 Monaten nach Randomisierung
Kosten pro Quitter
Zeitfenster: Nach 12 Monaten nach Randomisierung
Es werden Standardmethoden zur Schätzung der Kostenwirksamkeit bei Interventionen zur Raucherentwöhnung verwendet. Der inkrementelle Kosten-pro-Quitter wird als Differenz der Gesamtkosten für die Bereitstellung der beiden Interventionen geteilt durch die Differenz der Anzahl der 30-Tage-Teilnehmer nach 12 Monaten geschätzt.
Nach 12 Monaten nach Randomisierung
Kosten pro Lebensjahr gewonnen
Zeitfenster: Nach 12 Monaten nach Randomisierung
Es werden Standardmethoden zur Schätzung der Kostenwirksamkeit bei Interventionen zur Raucherentwöhnung verwendet. Um die Icanquit mit in der Icanquit plus NRT in Bezug auf die gewonnenen Lebensjahre zu vergleichen, werden die Forscher die Kosten pro Lebensjahr berechnen.
Nach 12 Monaten nach Randomisierung
Kosten pro Qualität einbereinigter Lebensjahr (QALY) gewonnen
Zeitfenster: Nach 12 Monaten nach Randomisierung
Es werden Standardmethoden zur Schätzung der Kostenwirksamkeit bei Interventionen zur Raucherentwöhnung verwendet. Schätzt die gewonnene Kosten pro Qaly.
Nach 12 Monaten nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Bricker, PhD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG1124868
  • NCI-2024-10014 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20697 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R01CA298383 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenergebnisdaten werden auf ClinicalTrials.gov veröffentlicht Zum Zeitpunkt der Studienabschluss. Die nicht identifizierten wissenschaftlichen Daten werden anderen Benutzern spätestens als der Zeitpunkt der Veröffentlichung der primären Ergebnisse oder am Ende der Leistungszeit, je nachdem, was auch immer kommt, zur Verfügung gestellt. Die nicht identifizierten wissenschaftlichen Daten werden als öffentliche Daten für die Forschungsgemeinschaft in OpenICPSR verfügbar gemacht. Mitglieder der Forschungsgemeinschaft, die diese Daten verwenden, müssen sich bei ICPSR registrieren und den Nutzungsbedingungen zustimmen, einschließlich der Begrenzung der Daten für wissenschaftliche Forschung und aggregierter statistischer Berichterstattung, der Verbot der Versuche, Studienteilnehmer zu identifizieren, die sofortige Berichterstattung über die Offenlegung der Teilnehmeridentität, die Identität der Teilnehmer erforderlich ist, erfordert eine sofortige Berichterstattung. und erfordert die Erfordernis der Benutzer, keine Daten -Downloads zu teilen oder neu zu verteilen. Für die sekundäre Verwendung werden keine PII- oder PHI -Daten freigegeben oder verfügbar. Die in OpenICPSR deponierten nicht identifizierten Daten stehen der Forschungsgemeinschaft auf Dauer zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Datenergebnisdaten werden auf ClinicalTrials.gov veröffentlicht Zum Zeitpunkt der Studienabschluss. Die nicht identifizierten wissenschaftlichen Daten werden anderen Benutzern spätestens als der Zeitpunkt der Veröffentlichung der primären Ergebnisse oder am Ende der Leistungszeit, je nachdem, was auch immer kommt, zur Verfügung gestellt. Die in OpenICPSR deponierten nicht identifizierten Daten stehen der Forschungsgemeinschaft auf Dauer zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die nicht identifizierten wissenschaftlichen Daten werden als öffentliche Daten für die Forschungsgemeinschaft in OpenICPSR verfügbar gemacht. Mitglieder der Forschungsgemeinschaft, die diese Daten verwenden, müssen sich bei ICPSR registrieren und den Nutzungsbedingungen zustimmen, einschließlich der Begrenzung der Daten für wissenschaftliche Forschung und aggregierter statistischer Berichterstattung, der Verbot der Versuche, Studienteilnehmer zu identifizieren, die sofortige Berichterstattung über die Offenlegung der Teilnehmeridentität, die Identität der Teilnehmer erforderlich ist, erfordert eine sofortige Berichterstattung. und erfordert die Erfordernis der Benutzer, keine Daten -Downloads zu teilen oder neu zu verteilen. Für die sekundäre Verwendung werden keine PII- oder PHI -Daten freigegeben oder verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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