Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Icanquit от прекращения курения среди взрослых латиноамериканцев

25 августа 2026 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Center

Предоставление никотиновой заместительной терапии для повышения эффективности приложения для смартфона по прекращению курения для взрослых латиноамериканцев

В этом исследовании фазы III сравнивается применение смартфона с или без никотиновой заместительной терапии для улучшения прекращения курения среди взрослых латиноамериканцев, которые хотели бы бросить курить. Приложение для смартфона Icanquit фокусируется на навыках управления побуждениями, мотивацией и предотвращением рецидивов с персонализированными планами броска. Никотиновая заместительная терапия работает, давая небольшие, устойчивые дозы никотина, чтобы помочь прекратить тягу и облегчить симптомы, которые возникают, когда человек пытается бросить курить без каких -либо других вредных химических веществ, обнаруженных в табачных изделиях.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Схема: участники рандомизированы до 1 из 2 рук.

ARM I: Участники получают доступ к приложению смартфона Icanquit в течение 12 месяцев и полные персонализированные планы выхода с образованием в отношении управления побуждениями, мотивации и профилактики рецидивов, по требованию помощи в отслеживании ежедневного потребления сигарет и мониторинга побуждений без курения.

ARM II: Участники получают доступ к приложению смартфона Icanquit в течение 12 месяцев и полные персонализированные планы выхода с образованием в отношении управления побуждениями, мотивации и предотвращения рецидивов, по требованию помощи в отслеживании ежедневного потребления сигарет и мониторинга побуждений без курения. Участники также получают патч NRT (ES) и жевательную резинку или Lozenges для использования в соответствии с инструкциями по использованию, адаптированным к базовым уровням курения участников. Кроме того, участники получают ежедневные push -уведомления с дозировкой NRT и напоминают напоминания в течение 12 месяцев.

После завершения исследования вмешательства пациентов могут быть проведены через 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

854

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jonathan Bricker, PhD
  • Номер телефона: 206-667-5074
  • Электронная почта: jbricker@fredhutch.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Контакт:
          • Jonathan Bricker, PhD
          • Номер телефона: 206-667-5074
          • Электронная почта: jbricker@fredhutch.org
        • Главный следователь:
          • Jonathan Bricker, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Самоидентифицируется как латиноамериканская этническая принадлежность
  • 18 лет и старше
  • Курение хотя бы по одной сигарете в день за последние 30 дней
  • Хочу бросить курить в течение 30 дней
  • Интерес к обучению навыков, чтобы бросить курить
  • Готовы быть случайным образом назначенным
  • Резиденция Соединенных Штатов (США) или Пуэрто -Рико (PR) в течение следующих двенадцати месяцев
  • Ежедневный доступ к своему смартфону Android или iPhone
  • Возможность скачать приложение смартфона (приложение)
  • Квалификация на английском или испанском
  • В настоящее время не (то есть в течение последних 30 дней) с использованием других вмешательств по прекращению курения
  • Готов рассмотреть возможность использования NRT
  • Нет предыдущего использования iCanquit
  • Нет участия в домохозяйстве или членах семьи
  • Готовность завершить последующие оценки на 3-, 6- и 12-месячных последующих наблюдениях
  • Предоставление электронной почты, номер телефона и почтовый адрес

Критерии исключения:

  • NRT противопоказание: сердечный приступ за последние 2 месяца
  • NRT противопоказание: инсульт за последние 6 месяцев
  • NRT Противопоказание: диагностированная аритмия или тахикардия
  • NRT противопоказание: неконтролируемая гипертония
  • NRT противопоказания: в настоящее время использует варфарин
  • Противопоказание NRT: беременная или грудное вскармливание, или планирует забеременеть в течение следующих 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ARM I (приложение Icanquit)
Участники получают доступ к приложению смартфона Icanquit в течение 12 месяцев и заполняют персонализированные планы отказа от образования в отношении управления побуждениями, мотивации и профилактики рецидивов, по требованию в отслеживании ежедневного потребления сигарет и мониторинга проходящих побуждений без курения.
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Другой: Интервью
Дополнительные исследования
Устройство: Программа по прекращению курения смартфона Icanquit
Получить доступ к приложению Icanquit с ежедневными уведомлениями
Другие имена:
  • Icanquit
Экспериментальный: ARM II (Icanquit Application и NRT)
Участники получают доступ к приложению смартфона Icanquit в течение 12 месяцев и заполняют персонализированные планы отказа от образования в отношении управления побуждениями, мотивации и профилактики рецидивов, по требованию в отслеживании ежедневного потребления сигарет и мониторинга проходящих побуждений без курения. Участники также получают патч NRT (ES) и жвачку для использования в соответствии с инструкциями по использованию, адаптированным к базовым уровням курения участников. Кроме того, участники получают ежедневные push -уведомления с дозировкой NRT и напоминают напоминания в течение 12 месяцев.
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Другой: Интервью
Дополнительные исследования
Устройство: Программа по прекращению курения смартфона Icanquit
Получить доступ к приложению Icanquit с ежедневными уведомлениями
Другие имена:
  • Icanquit
Лекарство: Никотиновая камедь
Получить никотиновую заместительную терапию
Другие имена:
  • Никоретте
  • Никотиновая полякрилекс -резинка
Лекарство: Никотиновый патч
Получить никотиновую заместительную терапию пластырь (ES)
Другие имена:
  • НикоДерм CQ
  • Никотиновый кожный пластырь
  • Никотиновый трансдермальный пластырь
Лекарство: Никотин Лозонь
Получить никотиновую заместительную терапию Lozenge (ы)
Другие имена:
  • Никоретте
  • Мини Лозге
  • Никотин Полакрилекс Лозге

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная распространенность воздержания (PPA)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после рандомизации
Сравнение будет использовать модель логистической регрессии, следуя стандартному анализу намерения лечения для испытаний по прекращению курения, кодируя все отсутствующие результаты в качестве курения. Модель будет корректировать факторы стратификации и базовые факторы, которые оба несбалансированы после рандомизации и значительно связаны с результатом.
Через 12 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневный PPA
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после рандомизации
Через 3 и 6 месяцев после рандомизации
24 часа PPA
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
Через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
7 дней PPA
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
Через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
Стоимость за вращение
Временное ограничение: Через 12 месяцев после рандомизации
Будут использоваться стандартные методы оценки экономической эффективности в мероприятиях по прекращению курения. Повышенная стоимость за квадрат будет оцениваться как разница в общей стоимости доставки двух вмешательств, деленных на разницу в количестве 30-дневных воздержанных участников через 12 месяцев.
Через 12 месяцев после рандомизации
Стоимость за жизнь
Временное ограничение: Через 12 месяцев после рандомизации
Будут использоваться стандартные методы оценки экономической эффективности в мероприятиях по прекращению курения. Чтобы сравнить Icanquit с Icanquit Plus NRT с точки зрения полученных лет жизни, исследователи рассчитают полученную стоимость за год.
Через 12 месяцев после рандомизации
Стоимость за седрегулированный качеством год жизни (QALY)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после рандомизации
Будут использоваться стандартные методы оценки экономической эффективности в мероприятиях по прекращению курения. Оцените затраты на калию.
Через 12 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fred Hutchinson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Bricker, PhD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RG1124868
  • NCI-2024-10014 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20697 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R01CA298383 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные результатов испытания будут опубликованы на Clinicaltrials.gov На момент завершения обучения. Отмеченные научные данные будут предоставлены другим пользователям не позднее времени публикации основных результатов или в конце периода производительности, в зависимости от того, что наступит раньше. Отмеченные научные данные будут доступны в качестве данных об общественном использовании для исследовательского сообщества в OpenICPSR. Члены исследовательского сообщества, использующие эти данные, должны зарегистрироваться в ICPSR и согласиться с условиями использования, которые включают ограничение использования данных в научных исследованиях и совокупную статистическую отчетность, запрещающие попытки идентифицировать участников исследования, требуя немедленной отчетности о любом раскрытии идентичности участников, и требование, чтобы пользователи соглашались не обмениваться или перераспределять какие -либо загрузки данных. Никакие данные PII или PHI не будут переданы или доступны для вторичного использования. Отмеченные данные, депонированные в OpenICPSR, будут доступны исследовательскому сообществу на вечность.

Сроки обмена IPD

Данные результатов испытания будут опубликованы на Clinicaltrials.gov На момент завершения обучения. Отмеченные научные данные будут предоставлены другим пользователям не позднее времени публикации основных результатов или в конце периода производительности, в зависимости от того, что наступит раньше. Отмеченные данные, депонированные в OpenICPSR, будут доступны исследовательскому сообществу на вечность.

Критерии совместного доступа к IPD

Отмеченные научные данные будут доступны в качестве данных об общественном использовании для исследовательского сообщества в OpenICPSR. Члены исследовательского сообщества, использующие эти данные, должны зарегистрироваться в ICPSR и согласиться с условиями использования, которые включают ограничение использования данных в научных исследованиях и совокупную статистическую отчетность, запрещающие попытки идентифицировать участников исследования, требуя немедленной отчетности о любом раскрытии идентичности участников, и требование, чтобы пользователи соглашались не обмениваться или перераспределять какие -либо загрузки данных. Никакие данные PII или PHI не будут переданы или доступны для вторичного использования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться