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ICANQUIT FUMAÇÃO entre adultos hispânicos

25 de agosto de 2026 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Fornecendo terapia de reposição de nicotina para melhorar a eficácia de um aplicativo para smartphone para cessação para fumantes para adultos hispânicos

Este estudo de fase III compara um aplicativo para smartphone com ou sem terapia de reposição de nicotina para melhorar a cessação do tabagismo entre adultos hispânicos que gostariam de parar de fumar. O aplicativo ICANQUIT para smartphone se concentra em habilidades para gerenciar impulsos, motivação e prevenção de recaídas com planos de abandono personalizado. A terapia de reposição de nicotina funciona, dando pequenas doses constantes de nicotina para ajudar a parar de desejos e aliviar os sintomas que ocorrem quando uma pessoa está tentando parar de fumar sem nenhum dos outros produtos químicos nocivos encontrados nos produtos de tabaco.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esboço: os participantes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os participantes recebem acesso ao aplicativo de smartphone ICANQUIT por 12 meses e completos planos personalizados com educação sobre gerenciamento de impulsos, motivação e prevenção de recaídas, ajuda sob demanda no rastreamento do consumo diário de cigarros e monitoramento de desejos passados ​​sem fumar.

ORM II: Os participantes recebem acesso ao aplicativo de smartphone ICANQUIT por 12 meses e os planos de desistência personalizados completos com educação sobre gerenciamento de impulsos, motivação e prevenção de recaídas, ajuda sob demanda no rastreamento do consumo diário de cigarros e monitoramento de desejos passados ​​sem fumar. Os participantes também recebem patches de NRT e gengiva ou pastilhas a serem usadas de acordo com as instruções de uso adaptadas aos níveis de fumo basal dos participantes. Além disso, os participantes recebem notificações push diárias com dosagem de NRT e lembretes de recarga por 12 meses.

Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes podem ser acompanhados aos 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

854

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Bricker, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Auto-identificar como etnia hispânica
  • Idade 18 ou mais
  • Fumando pelo menos um cigarro por dia nos últimos 30 dias
  • Quero parar de fumar dentro de 30 dias
  • Interesse em aprender habilidades para parar de fumar
  • Disposto a ser aleatoriamente designado
  • Residência dos Estados Unidos (EUA) ou Porto Rico (PR) pelos próximos doze meses
  • Tenha acesso diário ao seu próprio smartphone Android ou iPhone
  • Capacidade de baixar um aplicativo para smartphone (aplicativo)
  • Proficiência em inglês ou espanhol
  • Não atualmente (ou seja, nos últimos 30 dias) usando outras intervenções de cessação do tabagismo
  • Disposto a considerar usar o NRT
  • Nenhum uso anterior de icanquit
  • Nenhum membro da família ou familiar participando
  • Disposição para concluir as avaliações de acompanhamento nos acompanhamentos de 3, 6 e 12 meses
  • Fornecer email, número (s) e endereço de correspondência

Critérios de exclusão:

  • Contra -indicação da NRT: ataque cardíaco nos últimos 2 meses
  • NRT Contrantication: AVC nos últimos 6 meses
  • Contra -indicação da NRT: arritmia ou taquicardia diagnosticada
  • Contra -indicação do NRT: hipertensão não controlada
  • NRT Contrantication: atualmente usando a varfarina
  • NRT contra -indicação: grávida ou amamentando, ou planeja engravidar durante os próximos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ARM I (aplicativo icanquit)
Os participantes recebem acesso ao aplicativo de smartphone ICANQUIT por 12 meses e completos planos personalizados com educação sobre gerenciamento de impulsos, motivação e prevenção de recaídas, ajuda sob demanda no rastreamento do consumo diário de cigarros e monitoramento de desejos passados ​​sem fumar.
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Outro: Entrevista
Estudos auxiliares
Dispositivo: Programa de cessação para fumar de aplicativos para smartphone icanquit
Receba acesso ao aplicativo icanquit, com notificações diárias de push
Outros nomes:
  • icanquit
Experimental: BRAN II (Aplicação ICANQUIT e NRT)
Os participantes recebem acesso ao aplicativo de smartphone ICANQUIT por 12 meses e completos planos personalizados com educação sobre gerenciamento de impulsos, motivação e prevenção de recaídas, ajuda sob demanda no rastreamento do consumo diário de cigarros e monitoramento de desejos passados ​​sem fumar. Os participantes também recebem patches do NRT e goma a ser usada de acordo com as instruções de uso adaptadas aos níveis de fumar da linha de base dos participantes. Além disso, os participantes recebem notificações push diárias com dosagem de NRT e lembretes de recarga por 12 meses.
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Outro: Entrevista
Estudos auxiliares
Dispositivo: Programa de cessação para fumar de aplicativos para smartphone icanquit
Receba acesso ao aplicativo icanquit, com notificações diárias de push
Outros nomes:
  • icanquit
Medicamento: Goma de nicotina
Receber goma de terapia de reposição de nicotina
Outros nomes:
  • Nicorette
  • Goma de nicotina polacrilex
Medicamento: Patch de nicotina
Receba patch de terapia de reposição de nicotina (s)
Outros nomes:
  • NicoDerm CQ
  • Adesivo para pele de nicotina
  • Adesivo transdérmico de nicotina
Medicamento: Lozenge de nicotina
Receba Lozenge (s) de reposição de nicotina
Outros nomes:
  • Nicorette
  • Mini Lozenge
  • Nicotina polacrilex Lozenge

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de Ponto de 30 dias Abstinência (PPA)
Prazo: Aos 12 meses após a randomização
A comparação usará um modelo de regressão logística, seguindo a análise padrão de intenção de tratar para ensaios de cessação do tabagismo, será empregada, codificando todos os resultados ausentes como tabagismo. O modelo ajustará os fatores de estratificação e os fatores de linha de base que são desequilibrados após a randomização e significativamente relacionados ao resultado.
Aos 12 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PPA de 30 dias
Prazo: Aos 3 e 6 meses após a randomização
Aos 3 e 6 meses após a randomização
24 horas PPA
Prazo: Aos 3, 6 e 12 meses após a randomização
Aos 3, 6 e 12 meses após a randomização
7 dias PPA
Prazo: Aos 3, 6 e 12 meses após a randomização
Aos 3, 6 e 12 meses após a randomização
Custo por desistência
Prazo: Aos 12 meses após a randomização
Serão utilizados métodos padrão para estimar a relação custo-benefício nas intervenções de cessação do tabagismo. O custo por quadro incremental será estimado como a diferença no custo total da entrega das duas intervenções divididas pela diferença no número de participantes abstinentes de 30 dias aos 12 meses.
Aos 12 meses após a randomização
Custo por vida adquirido
Prazo: Aos 12 meses após a randomização
Serão utilizados métodos padrão para estimar a relação custo-benefício nas intervenções de cessação do tabagismo. Para comparar o ICANQUIT com o ICANQUIT PLUS NRT em termos de anos de vida adquiridos, os pesquisadores calcularão o custo por ano de vida obtido.
Aos 12 meses após a randomização
Custo por ano ajustado ao ano de vida (Qaly) ganhou
Prazo: Aos 12 meses após a randomização
Serão utilizados métodos padrão para estimar a relação custo-benefício nas intervenções de cessação do tabagismo. Estimará que o custo por Qaly ganhou.
Aos 12 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Bricker, PhD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RG1124868
  • NCI-2024-10014 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20697 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R01CA298383 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados dos resultados do ensaio serão publicados em clínicos. no momento da conclusão do estudo. Os dados científicos desidentificados serão disponibilizados para outros usuários o mais tardar no momento da publicação dos resultados primários ou no final do período de desempenho, o que ocorrer primeiro. Os dados científicos desidentificados serão disponibilizados como dados de uso público para a comunidade de pesquisa no OpenicPSR. Os membros da comunidade de pesquisa que usam esses dados devem se registrar no ICPSR e concordar com os termos de uso, que incluem limitar o uso de dados à pesquisa científica e relatórios estatísticos agregados, proibindo as tentativas de identificar os participantes do estudo, exigindo relatórios imediatos de qualquer divulgação da identidade do participante, e exigir que os usuários concordem em não compartilhar ou redistribuir nenhum download de dados. Nenhum dado PII ou PHI será compartilhado ou disponível para uso secundário. Os dados não identificados depositados no OpenicPSR estarão disponíveis para a comunidade de pesquisa em perpetuidade.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados dos resultados do ensaio serão publicados em clínicos. no momento da conclusão do estudo. Os dados científicos desidentificados serão disponibilizados para outros usuários o mais tardar no momento da publicação dos resultados primários ou no final do período de desempenho, o que ocorrer primeiro. Os dados não identificados depositados no OpenicPSR estarão disponíveis para a comunidade de pesquisa em perpetuidade.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados científicos desidentificados serão disponibilizados como dados de uso público para a comunidade de pesquisa no OpenicPSR. Os membros da comunidade de pesquisa que usam esses dados devem se registrar no ICPSR e concordar com os termos de uso, que incluem limitar o uso de dados à pesquisa científica e relatórios estatísticos agregados, proibindo as tentativas de identificar os participantes do estudo, exigindo relatórios imediatos de qualquer divulgação da identidade do participante, e exigir que os usuários concordem em não compartilhar ou redistribuir nenhum download de dados. Nenhum dado PII ou PHI será compartilhado ou disponível para uso secundário.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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