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cessazione del fumo icanquit tra adulti ispanici

8 giugno 2026 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Fornire terapia sostitutiva alla nicotina per migliorare l'efficacia di un'app per smartphone a cessazione del fumo per gli adulti ispanici

Questo studio di fase III confronta un'applicazione di smartphone con o senza terapia sostitutiva di nicotina nel migliorare la cessazione del fumo tra gli adulti ispanici che vorrebbero smettere di fumare. L'applicazione di smartphone ICANQUIT si concentra sulle competenze per la gestione di impulsi, motivazione e prevenzione delle ricadute con piani di smettere personalizzati. La terapia sostitutiva della nicotina funziona dando piccole e costante dosi di nicotina per aiutare a fermare le voglie e alleviare i sintomi che si verificano quando una persona sta cercando di smettere di fumare senza nessuno degli altri prodotti chimici dannosi trovati nei prodotti del tabacco.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Schema: i partecipanti sono randomizzati a 1 di 2 braccia.

ARM I: i partecipanti ricevono l'accesso all'applicazione di smartphone ICANQUIT per 12 mesi e completi i piani di smettere personalizzati con l'educazione per quanto riguarda la gestione di impulsi, la motivazione e la prevenzione delle ricadute, aiuto su richiesta con il monitoraggio del consumo quotidiano di sigarette e il monitoraggio degli impulsi approvati senza fumare.

ARM II: i partecipanti ricevono l'accesso all'applicazione di smartphone ICANQUIT per 12 mesi e completi i piani di smettere personalizzati con l'educazione per quanto riguarda la gestione di impulsi, la motivazione e la prevenzione delle ricadute, aiuto on-demand con il monitoraggio del consumo quotidiano di sigarette e il monitoraggio degli impulsi approvati senza fumare. I partecipanti ricevono anche patch NRT (ES) e gengive o losanghe da utilizzare secondo le istruzioni di utilizzo su misura per i livelli di fumo di base dei partecipanti. Inoltre, i partecipanti ricevono notifiche push giornaliere con dosaggio NRT e ricaricati per 12 mesi.

Dopo il completamento dell'intervento dello studio, i pazienti possono essere seguiti a 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

854

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Bricker, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Auto-identificare come etnia ispanica
  • Età di 18 anni
  • Fumo almeno una sigaretta al giorno negli ultimi 30 giorni
  • Voglio smettere di fumare entro 30 giorni
  • Interesse per le capacità di apprendimento per smettere di fumare
  • Disposto ad essere assegnato in modo casuale
  • Residenza degli Stati Uniti (USA) o Puerto Rico (PR) per i prossimi dodici mesi
  • Avere accesso quotidiano al proprio smartphone Android o iPhone
  • Possibilità di scaricare un'applicazione per smartphone (APP)
  • Competenza in inglese o spagnolo
  • Non attualmente (cioè negli ultimi 30 giorni) usando altri interventi di cessazione del fumo
  • Disposto a prendere in considerazione l'uso di NRT
  • Nessun uso precedente di icanquit
  • Nessun familiare o familiare partecipante
  • Volontà di completare le valutazioni di follow-up ai follow-up 3, 6 e 12 mesi
  • Fornire e -mail, numeri di telefono e indirizzo postale

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione NRT: infarto negli ultimi 2 mesi
  • Controindicazione NRT: ictus negli ultimi 6 mesi
  • Controindicazione NRT: aritmia diagnosticata o tachicardia
  • Controindicazione NRT: ipertensione non controllata
  • Controindicazione NRT: attualmente utilizza Warfarin
  • Controindicazione NRT: in gravidanza o allattamento o prevede di rimanere incinta nei prossimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARM I (applicazione ICANQUIT)
I partecipanti ricevono l'accesso all'applicazione di smartphone ICANQUIT per 12 mesi e completano i piani di smettere personalizzati con l'educazione per quanto riguarda la gestione delle spalle, la motivazione e la prevenzione delle ricadute, aiuto on-demand con il monitoraggio del consumo quotidiano di sigarette e il monitoraggio degli impulsi approvati senza fumare.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Colloquio
Studi accessori
Dispositivo: Programma di cessazione del fumo dell'app per smartphone ICANQUIT
Ricevi l'accesso all'app ICANQUIT, con notifiche push giornaliere
Altri nomi:
  • icanquit
Sperimentale: ARM II (applicazione ICANQUIT e NRT)
I partecipanti ricevono l'accesso all'applicazione di smartphone ICANQUIT per 12 mesi e completano i piani di smettere personalizzati con l'educazione per quanto riguarda la gestione delle spalle, la motivazione e la prevenzione delle ricadute, aiuto on-demand con il monitoraggio del consumo quotidiano di sigarette e il monitoraggio degli impulsi approvati senza fumare. I partecipanti ricevono anche patch NRT (ES) e gomma da utilizzare secondo le istruzioni di utilizzo su misura per i livelli di fumo di base dei partecipanti. Inoltre, i partecipanti ricevono notifiche push giornaliere con dosaggio NRT e ricaricati per 12 mesi.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Colloquio
Studi accessori
Dispositivo: Programma di cessazione del fumo dell'app per smartphone ICANQUIT
Ricevi l'accesso all'app ICANQUIT, con notifiche push giornaliere
Altri nomi:
  • icanquit
Droga: GUM di nicotina
Ricevi gomma per terapia sostitutiva della nicotina
Altri nomi:
  • Nicoretta
  • GUM POLACRILEX NICOTINA
Droga: Patch di nicotina
Ricevi patch (ES) di terapia sostitutiva della nicotina
Altri nomi:
  • NicoDerm CQ
  • Cerotto cutaneo alla nicotina
  • Cerotto transdermico alla nicotina
Droga: Nicotina losanga
Ricevi terapia sostitutiva della nicotina losenge
Altri nomi:
  • Nicoretta
  • Mini losanga
  • Nicotina Polacrilex losenge

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abstinenza di prevalenza di prevalenza di 30 giorni (PPA)
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo la randomizzazione
Il confronto utilizzerà un modello di regressione logistica, seguendo l'analisi standard per le prove di cessazione del fumo, codificando tutti i risultati mancanti come fumo. Il modello si adatterà ai fattori di stratificazione e ai fattori di base che sono sbilanciati dopo la randomizzazione e significativamente correlati al risultato.
A 12 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PPA di 30 giorni
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
A 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
PPA 24 ore
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
A 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
PPA 7 giorni
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
A 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Costo per quitter
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo la randomizzazione
Verranno utilizzati metodi standard per stimare il rapporto costo-efficacia negli interventi di cessazione del fumo. L'incrementazione del costo-per-quitter sarà stimato come la differenza nel costo totale della consegna dei due interventi divisi per la differenza nel numero di partecipanti astinenti a 30 giorni a 12 mesi.
A 12 mesi dopo la randomizzazione
Costo per anno di vita guadagnato
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo la randomizzazione
Verranno utilizzati metodi standard per stimare il rapporto costo-efficacia negli interventi di cessazione del fumo. Per confrontare ICANQUIT con ICANQUIT Plus NRT in termini di anni di vita guadagnata, i ricercatori calcoleranno il costo per anno di vita ottenuto.
A 12 mesi dopo la randomizzazione
Costo per anno di vita aggiustato di qualità (QALY) guadagnato
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo la randomizzazione
Verranno utilizzati metodi standard per stimare il rapporto costo-efficacia negli interventi di cessazione del fumo. Stimerà il costo per QALY guadagnato.
A 12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Bricker, PhD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG1124868
  • NCI-2024-10014 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20697 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R01CA298383 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei risultati della sperimentazione saranno pubblicati su ClinicalTrials.gov Al momento del completamento dello studio. I dati scientifici de-identificati saranno resi disponibili ad altri utenti entro e non oltre il tempo di pubblicazione dei risultati primari, o alla fine del periodo di prestazione, a seconda di quale si verifichi prima. I dati scientifici de-identificati saranno resi disponibili come dati sull'uso pubblico per la comunità di ricerca di OpenicPSR. I membri della comunità di ricerca che utilizzano questi dati devono registrarsi con ICPSR e accettare le condizioni d'uso, che includono la limitazione dell'uso dei dati alla ricerca scientifica e alla segnalazione statistica aggregata, vietando i tentativi di identificare i partecipanti allo studio, che richiedono un rendiconto immediato di qualsiasi divulgazione dell'identità dei partecipanti, e richiedere agli utenti di non condividere o ridistribuire eventuali download di dati. Nessun dati PII o PHI sarà condiviso o disponibile per uso secondario. I dati de-identificati depositati in OpenICPSR saranno disponibili per la comunità di ricerca in perpetuo.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei risultati della sperimentazione saranno pubblicati su ClinicalTrials.gov Al momento del completamento dello studio. I dati scientifici de-identificati saranno resi disponibili ad altri utenti entro e non oltre il tempo di pubblicazione dei risultati primari, o alla fine del periodo di prestazione, a seconda di quale si verifichi prima. I dati de-identificati depositati in OpenICPSR saranno disponibili per la comunità di ricerca in perpetuo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati scientifici de-identificati saranno resi disponibili come dati sull'uso pubblico per la comunità di ricerca di OpenicPSR. I membri della comunità di ricerca che utilizzano questi dati devono registrarsi con ICPSR e accettare le condizioni d'uso, che includono la limitazione dell'uso dei dati alla ricerca scientifica e alla segnalazione statistica aggregata, vietando i tentativi di identificare i partecipanti allo studio, che richiedono un rendiconto immediato di qualsiasi divulgazione dell'identità dei partecipanti, e richiedere agli utenti di non condividere o ridistribuire eventuali download di dati. Nessun dati PII o PHI sarà condiviso o disponibile per uso secondario.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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