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コルポスコピック生検での痛みや不安に対する仮想現実の影響：ランダム化比較試験

2026年2月6日 更新者：Ahu AKSOY、Mersin University

この研究は、痛みと不安に対する腸の生検で適用された仮想現実の効果を決定するために、将来の2腕（1：1）ランダム化比較実験研究として計画されました。 研究の研究仮説は次のとおりです。 H1A：コルポスコピック生検後の仮想現実グループの痛みレベルと対照群の間には違いがあります。

H1B：コルポスコピック生検後の仮想現実グループの不安レベルとコントロールグループには違いがあります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

方法：研究では、メルシン大学病院でコルポスコピック生検を受けた82人の女性が、実験的および対照群にランダムに割り当てられました。 アプリケーションの前に、実験グループの各女性に対して研究者がすでに持っている仮想現実（VR）グラスのヘッドセット部分に新しい保護カバーが取り付けられます。 森林と海の景色を眺めながら、電話にロードされたVRプログラム、女性が選択したビデオが開かれ、電話がVRメガネに挿入されることを通じて、女性の好みに合わせて提示されます。 女性が婦人科の外科的処置のために配置された後、VRメガネが装着され、処置中に残ります。 VRアプリケーションは、コルポスコピック生検が完了した後に終了します。 視覚アナログスケール（VAS）は、処置中にcoloscopic生検の15分後に記入され、col陽性生検の15分前と15分後に、状態特性不安インベントリ（STAI-S）が記入されます。 コントポスコピー中にコントロールグループの女性にのみ標準的なケアが与えられます。 この研究の主な予想される結果は、腸の生検を受けている女性の痛みに対する仮想現実の影響です。 研究の二次的な予想される結果は、不安に対する仮想現実の影響を決定することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上の女性、
  • 頭圧生検を受ける、
  • バイタルサインに直接影響する薬を使用していない、
  • 抗うつ薬、不安症または鎮静剤を使用していない、
  • 手順の24時間前に鎮痛薬や麻酔薬を使用していない、
  • 精神疾患を患っていない、
  • ビジョン、聴覚、知覚の問題がない、
  • コミュニケーションの問題がありません（トルコ語を話すことができます）、
  • 研究に口頭および書面で参加することに同意する女性。

除外基準：

  • 18歳未満の女性、
  • コルポスコピック生検を受けていない人、
  • バイタルサインに直接影響する薬を服用している人、
  • 抗うつ薬、抗不安薬、鎮静剤を服用している人、
  • 手順の24時間前に鎮痛薬または麻酔薬を服用している人、
  • 精神疾患を患っている人、
  • ビジョン、聴覚、知覚の問題を抱えている人、
  • コミュニケーションの問題を抱えている人（トルコ語を話すことはできません）、
  • 運動感受性を引き起こす病気を持っている人、
  • ビデオ全体を見ることができない人、
  • 口頭または書面で研究に参加することを受け入れない女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験（VR）グループ
実験グループの女性の場合、研究者が申請前に既に持っているVRメガネのヘッドセット部分に新しい保護カバーが配置されます。 森と海の景色を眺めながら、電話にロードされたVRプログラムを介して女性の好みに合わせて提示され、女性が選択したビデオが開かれ、電話が仮想現実メガネに挿入されます。 女性が婦人科の外科的処置のために配置された後、仮想現実のメガネが装着され、処置中に残ります。 Virtual Realityアプリケーションは、コルポスコピック生検が完了した後に終了します。 視覚アナログスケール（VAS）は、処置中にcoloscopic生検の15分後に記入され、頭状態の不安インベントリ（STAI-S）は、コルポスコピック生検の15分後にコルポスコピック生検の前に埋められます。
他の：バーチャルリアリティ（実験グループ）
バーチャルリアリティアプリケーションは、仮想リアリティグラスで実行されます。 バーチャルリアリティメガネは、参加者にコンピューターによって作成された動的な環境と通信する機会を提供し、現実感を与えるシミュレーションモデルです。 スマートフォンと互換性のあるメカニズムを備えた仮想リアリティメガネは、携帯電話にダウンロードされた動画を許可するか、インターネットを介して直接視聴できるように、360度の角度で表示されます。 デバイス上の2つのレンズは、画像を2つの等しい部分に分割することにより、パノラマビューを提供します。 顔に合うデバイスの前面にあるバンドは柔軟であり、デバイスが顔から滑るのを防ぎます。 背面のバックルは調整可能で、使いやすさを提供します。 デバイス上の近接センサーのおかげで、より明確な画像を取得するために画像をズームして出し入れさせます。 側面のデバイスホルダーのおかげで、携帯電話を簡単に配置してデバイスから削除できます。 繰り返しになりますが、動画はTOUで高度に変更または変更できます
他の：コントロールグループ
対照群の女性は、腸の生検で標準的なケアのみを受けます。 視覚アナログスケール（VAS）は、処置中およびコルポスコピック生検の15分後に完了し、頭状突起の不安インベントリ（STAI-S）は、コルポスコピック生検の前と15分後に完了します。
他の：スタンドアートケア
コントロールグループの女性は、コルポスコピー中に標準ケアのみを受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛評価
時間枠：介入中の変化、15分経過時点で
ビジュアルアナログスケール（VAS） ビジュアルアナログスケールは、個人が感じる痛みを測定するために使用されます。 個人は、痛みがない（ゼロ）一端と最も激しい痛み（10）が他端にある10 cm（100 mm）のスケールのセクションの間に線を引く、点を打つ、または指し示すことで、自身の痛みを示すことができます。 痛みがない点から個人が印を付けた点までの距離はセンチメートルで測定され、見つかった値は個人の痛みの強度を示します。 VASスケールでは、0-44 mmは軽度の痛み、45-74 mmは中等度の痛み、75-100 mmは重度の痛みを反映します。
介入中の変化、15分経過時点で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安評価
時間枠：介入前からの変化、15分終了時
女性の不安レベルは「状態不安調査票（STAI-S）」を用いて評価されます。 この尺度は、個人がある瞬間にどのように感じているかを測定する20項目で構成されています。 4件法のリッカート型尺度の項目は、表現される感情の強度に応じて1～4点（全くない～非常に）の範囲で評価されます。 尺度内の10項目は逆転採点されます。 この尺度から得られる最低スコアは「20」、最高スコアは「80」です。 状態不安スコアは、直接項目と逆転項目の加重合計スコアの差に50点を加算して算出されます。 尺度の評価において、カットオフスコアは40と設定されています。 したがって、40点未満のスコアを獲得した者は不安がないと判断され、40点以上のスコアを獲得した者は不安があると判断されます。
介入前からの変化、15分終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mersin University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月28日

一次修了 (実際)

2025年9月30日

研究の完了 (実際)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月31日

最初の投稿 (実際)

2025年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月6日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 002 (University of CT Health Center)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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