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L'effet de la réalité virtuelle sur la douleur et l'anxiété pendant la biopsie colposcopique: un essai contrôlé randomisé

6 février 2026 mis à jour par: Ahu AKSOY, Mersin University

L'étude a été planifiée comme une étude expérimentale contrôlée randomisée prospective (1: 1) pour déterminer l'effet de la réalité virtuelle appliquée pendant la biopsie colposcopique sur la douleur et l'anxiété. L'hypothèse de recherche de la recherche est la suivante; H1A: Il y a une différence entre les niveaux de douleur du groupe de réalité virtuelle et le groupe témoin après la biopsie colposcopique.

H1B: Il y a une différence entre les niveaux d'anxiété du groupe de réalité virtuelle et le groupe témoin après la biopsie colposcopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodes: Dans l'étude, 82 femmes qui ont subi une biopsie colposcopique au Mersin University Hospital Gynecological Oncology Polyclinic ont été assignées au hasard à des groupes expérimentaux et témoins. Avant l'application, de nouvelles couvertures de protection seront attachées aux parties du casque des lunettes de réalité virtuelle (VR) que les chercheurs ont déjà pour chaque femme du groupe expérimental. Des vidéos avec des vues de forêt et de mer seront présentées à la préférence de la femme grâce au programme VR chargé sur le téléphone, la vidéo sélectionnée par la femme sera ouverte et le téléphone sera inséré dans les lunettes VR. Une fois que la femme est positionnée pour la procédure chirurgicale gynécologique, les lunettes VR seront mises en place et resteront allumées pendant la procédure. L'application VR sera interrompue une fois la biopsie colposcopique terminée. L'échelle visuelle analogique (EVA) sera remplie pendant la procédure et 15 minutes après la biopsie colposcopique, et l'inventaire d'anxiété des traits d'État (STAI-S) sera rempli avant et 15 minutes après la biopsie colposcopique. Seuls des soins standard seront donnés aux femmes du groupe témoin pendant la colposcopie. Le principal résultat attendu de l'étude est l'effet de la réalité virtuelle sur la douleur chez les femmes subissant une biopsie colposcopique. Le résultat secondaire attendu de l'étude est de déterminer l'effet de la réalité virtuelle sur l'anxiété.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Mersin
      • Yenişehir, Mersin, Turquie (Türkiye), 33110
        • Mersin University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Femmes de plus de 18 ans,
  • Soumis à une biopsie colposcopique,
  • Ne pas utiliser un médicament qui affecte directement les signes vitaux,
  • N'utilisant pas d'antidépresseurs, d'anxiolytiques ou de sédatifs,
  • N'utilisant pas d'analgésiques ou d'anesthésiques 24 heures avant la procédure,
  • N'ayant aucune maladie psychiatrique,
  • Ne pas avoir de problèmes de vision, d'audition ou de perception,
  • Ne pas avoir de problèmes de communication (peut parler turc),
  • Les femmes qui acceptent de participer à l'étude verbalement et par écrit.

Critères d'exclusion:

  • Femmes de moins de 18 ans,
  • Ceux qui n'ont pas subi de biopsie colposcopique,
  • Ceux qui prennent un médicament qui affecte directement les signes vitaux,
  • Ceux qui prennent des antidépresseurs, des anxiolytiques et des sédatifs,
  • Ceux qui prennent des analgésiques ou des anesthésiques 24 heures avant la procédure,
  • Ceux qui souffrent d'une maladie psychiatrique,
  • Ceux qui ont des problèmes de vision, d'audition et de perception,
  • Ceux qui ont des problèmes de communication (ne peuvent pas parler turc),
  • Ceux qui ont des maladies qui provoquent la sensibilité du mouvement,
  • Ceux qui ne peuvent pas regarder la vidéo entière,
  • Les femmes qui n'acceptent pas de participer à la recherche verbalement ou par écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental (VR)
Pour les femmes du groupe expérimental, de nouvelles couvertures de protection seront placées sur les parties du casque des lunettes VR que les chercheurs ont déjà avant l'application. Des vidéos avec des vues de forêt et de mer seront présentées à la préférence de la femme via le programme VR chargé sur le téléphone, la vidéo sélectionnée par la femme sera ouverte et le téléphone sera inséré dans les lunettes de réalité virtuelle. Une fois que la femme est positionnée pour la procédure chirurgicale gynécologique, les lunettes de réalité virtuelle seront mises en place et resteront allumées tout au long de la procédure. L'application de réalité virtuelle sera résiliée après la fin des biopsyis colposcopiques. L'échelle visuelle analogique (EVA) sera remplie pendant la procédure et 15 minutes après la biopsie colposcopique, et l'inventaire d'anxiété des traits d'État (STAI-S) sera rempli avant la biopsie colposcopique 15 minutes après la biopsie colposcopique.
Autre: Réalité virtuelle (en groupe expérimental)
L'application de réalité virtuelle est effectuée avec des lunettes de réalité virtuelle. Les lunettes de réalité virtuelle sont un modèle de simulation qui offre aux participants la possibilité de communiquer avec un environnement dynamique créé par les ordinateurs et leur donne un sentiment de réalité. Les lunettes de réalité virtuelle, qui ont un mécanisme compatible avec les téléphones intelligents, permettent des vidéos téléchargées sur les téléphones mobiles ou regardées directement via Internet à être visualisée sous un angle à 360 degrés. Les deux lentilles de l'appareil fournissent une visualisation panoramique en divisant l'image en deux parties égales. Les bandes à l'avant de l'appareil qui s'adaptent au visage sont flexibles et empêchent l'appareil de glisser du visage. Les boucles à l'arrière sont réglables et offrent une facilité d'utilisation. Grâce au capteur de proximité sur l'appareil, les images peuvent être zoomées et sorties pour obtenir une image plus claire. Grâce au support de périphérique sur les côtés, le téléphone peut être facilement placé et retiré de l'appareil. Encore une fois, les vidéos peuvent être avancées ou modifiées avec le Tou
Autre: Groupe témoin
Les femmes du groupe témoin ne recevront que des soins standard pendant la biopsie colposcopique. L'échelle visuelle analogique (EVA) sera terminée pendant la procédure et 15 minutes après la biopsie colposcopique, et l'inventaire d'anxiété des traits d'État (STAI-S) sera achevé avant et 15 minutes après la biopsie colposcopique.
Autre: Soins debout
Les femmes du groupe témoin ne recevront que des soins standard pendant la colposcopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la Douleur
Délai: changement par rapport à pendant l'intervention, à la fin de 15 minutes
Échelle Visuelle Analogique (EVA) L'Échelle Visuelle Analogique est utilisée pour mesurer la douleur perçue par la personne. L'individu peut indiquer sa propre douleur en traçant une ligne, en mettant un point ou en pointant entre la section de 10 cm (100 mm) de l'échelle où il n'y a pas de douleur (zéro) à une extrémité et la douleur la plus intense (10) à l'autre extrémité. La distance entre le point où il n'y a pas de douleur et le point marqué par l'individu est mesurée en centimètres et la valeur trouvée indique l'intensité de la douleur de l'individu. Sur l'échelle EVA, 0-44 mm indique une douleur légère, 45-74 mm indique une douleur modérée, tandis que 75-100 mm reflète une douleur intense.
changement par rapport à pendant l'intervention, à la fin de 15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'anxiété
Délai: changement par rapport à avant l'intervention, à la fin de 15 minutes
Le niveau d'anxiété des femmes sera évalué à l'aide du « State Anxiety Inventory (STAI-S) ». L'échelle comprend 20 items qui déterminent comment un individu se sent à un moment donné. Les items de l'échelle de type Likert à quatre points vont de 1 à 4 points (pas du tout - complètement) selon l'intensité des émotions exprimées. 10 items de l'échelle sont notés inversement. Le score le plus bas pouvant être obtenu avec l'échelle est « 20 » et le score le plus élevé est « 80 ». Le score d'anxiété-état est calculé en ajoutant 50 points à la différence entre les scores pondérés totaux des affirmations directes et inverses. Dans l'évaluation de l'échelle, le score seuil a été fixé à 40. En conséquence, les personnes ayant un score inférieur à 40 sont considérées comme ne présentant pas d'anxiété, tandis que celles ayant un score supérieur à 40 sont considérées comme présentant de l'anxiété.
changement par rapport à avant l'intervention, à la fin de 15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mersin University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2025

Première publication (Réel)

6 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 002 (University of CT Health Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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