Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek virtuální reality na bolest a úzkost během kolposkopické biopsie: randomizovaná kontrolovaná studie

6. února 2026 aktualizováno: Ahu AKSOY, Mersin University

Studie byla plánována jako prospektivní, dvouramenná (1: 1) randomizovaná kontrolovaná experimentální studie, aby se určil účinek virtuální reality aplikovaný během kolposkopické biopsie na bolest a úzkost. Hypotéza výzkumu výzkumu je následující; H1A: Existuje rozdíl mezi úrovní bolesti skupiny virtuální reality a kontrolní skupinou po kolposkopické biopsii.

H1B: Existuje rozdíl mezi úrovní úzkosti skupiny virtuální reality a kontrolní skupinou po kolposkopické biopsii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metody: Ve studii bylo 82 žen, které podstoupily kolposkopickou biopsii na gynekologické onkologické polyklinice Mersin University Hospital, náhodně přiřazeny experimentálním a kontrolním skupinám. Před aplikací budou nové ochranné kryty připojeny k části náhlavní soupravy brýlí virtuální reality (VR), které již vědci mají pro každou ženu v experimentální skupině. Videa s výhledem na lesy a moře budou předložena preferenci ženy prostřednictvím programu VR naloženého na telefonu, video vybrané ženou bude otevřeno a telefon bude vložen do brýlí VR. Poté, co je žena umístěna pro gynekologický chirurgický zákrok, budou sklíčky VR zapnuty a během zákroku zůstanou zapnuté. Aplikace VR bude ukončena po dokončení kolposkopické biopsie. Vizuální analogová stupnice (VAS) bude vyplněna během zákroku a 15 minut po kolposkopické biopsii a inventarizace úzkosti ve stavovém charakteru (STAI-S) bude vyplněna dříve a 15 minut po kolposkopické biopsii. Během kolposkopie bude věnováno pouze standardní péči ženám v kontrolní skupině. Primárním očekávaným výsledkem studie je účinek virtuální reality na bolest u žen podstupujících kolposkopickou biopsii. Sekundárním očekávaným výsledkem studie je určit účinek virtuální reality na úzkost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Mersin
      • Yenişehir, Mersin, Turecko (Türkiye), 33110
        • Mersin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy nad 18 let,
  • Podrobeno kolposkopické biopsii,
  • Nepoužívat léky, které přímo ovlivňují vitální příznaky,
  • Nepoužívání antidepresiv, anxiolytik nebo sedativ,
  • Nepoužívání analgetik nebo anestetik 24 hodin před postupem,
  • Nemá žádnou psychiatrickou nemoc,
  • Nemá problémy s vizí, slyšení nebo vnímání,
  • Nemám komunikační problémy (umí mluvit turecky),
  • Ženy, které souhlasí s účastí na studii slovně a písemně.

Kritéria pro vyloučení:

  • Ženy mladší 18 let,
  • Ti, kteří podstoupili kolposkopickou biopsii,
  • Ti, kteří užívají léky, které přímo ovlivňují vitální příznaky,
  • Ti, kteří užívají antidepresiva, anxiolytika a sedativa,
  • Ti, kteří užívají analgetika nebo anestetiku 24 hodin před postupem,
  • Ti, kteří mají nějaké psychiatrické onemocnění,
  • Ti, kteří mají problémy s vizí, slyšení a vnímání,
  • Ti, kteří mají problémy s komunikací (neumí mluvit turecky),
  • Ti, kteří mají nemoci, která způsobují citlivost na pohyb,
  • Ti, kteří nemohou sledovat celé video,
  • Ženy, které nepřijímají, aby se účastnily výzkumu slovně nebo písemně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální (VR) skupina
U žen v experimentální skupině budou nové ochranné obaly umístěny na části náhlavní soupravy brýlí VR, které vědci již mají před aplikací. Videa s výhledem na lesy a moře budou přednost před preferencem ženy prostřednictvím programu VR naloženého do telefonu, video vybrané ženou bude otevřeno a telefon bude vložen do brýlí virtuální reality. Poté, co je žena umístěna pro gynekologický chirurgický zákrok, budou brýle virtuální reality obléknuty a zůstanou během celého postupu. Aplikace virtuální reality bude ukončena po dokončení kolposkopického biopsyis. Vizuální analogová stupnice (VAS) bude vyplněna během zákroku a 15 minut po kolposkopické biopsii a inventarizace úzkosti ve stavovém charakteru (STAI-S) bude vyplněna před kolposkopickou biopsy a 15 minut po kolposkopické biopsii.
Jiný: Virtuální realita (v experimentální skupině)
Aplikace virtuální reality se provádí s brýlemi virtuální reality. Brýle virtuální reality jsou simulačním modelem, který účastníkům poskytuje příležitost komunikovat s dynamickým prostředím vytvořeným počítači a dává jim smysl pro realitu. Brýle virtuální reality, které mají mechanismus kompatibilní s chytrými telefony, umožňují videa stažená do mobilních telefonů nebo sledují přímo přes internet, aby byla prohlížena pod úhlem 360 stupňů. Dvě čočky na zařízení poskytují panoramatické prohlížení rozdělením obrazu na dvě stejné části. Pásy na přední straně zařízení, které se hodí do obličeje, jsou flexibilní a zabraňují sklouznutí zařízení z obličeje. Přezky na zadní straně jsou nastavitelné a poskytují snadné použití. Díky senzoru blízkosti zařízení lze obrázky přiblížit a ven, aby se získal jasnější obrázek. Díky držáku zařízení po stranách lze telefon snadno umístit a odstranit ze zařízení. Opět lze videa pokročit nebo změnit pomocí Tou
Jiný: Kontrolní skupina
Ženy v kontrolní skupině budou mít během kolposkopické biopsie pouze standardní péči. Vizuální analogová stupnice (VAS) bude dokončena během zákroku a 15 minut po kolposkopické biopsii a inventář úzkosti ve státních znacích (STAI-S) bude dokončen dříve a 15 minut po kolposkopické biopsii.
Jiný: Standardní péče
Ženy v kontrolní skupině dostanou během kolposkopie pouze standardní péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: změna od průběhu zásahu, na konci 15 minut
Vizuální analogová škála (VAS) Vizuální analogová škála se používá k měření bolesti vnímané osobou. Jedinec může svou bolest označit nakreslením čáry, umístěním tečky nebo ukázáním mezi 10 cm (100 mm) úsekem škály, kde na jednom konci není žádná bolest (nula) a na druhém konci je nejtěžší bolest (10). Vzdálenost od bodu, kde není bolest, k bodu označenému jednotlivcem se měří v centimetrech a nalezená hodnota udává intenzitu bolesti jednotlivce. Na VAS škále 0-44 mm označuje mírnou bolest, 45-74 mm označuje středně silnou bolest, zatímco 75-100 mm odráží silnou bolest.
změna od průběhu zásahu, na konci 15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení úzkosti
Časové okno: změna oproti stavu před zákrokem na konci 15 minut
Úroveň úzkosti žen bude hodnocena pomocí "Inventáře stavové úzkosti (STAI-S)". Škála se skládá z 20 položek, které určují, jak se jedinec cítí v určitém okamžiku. Položky ve čtyřbodové Likertově škále se pohybují od 1 do 4 bodů (vůbec ne – zcela) podle intenzity vyjádřených emocí. 10 položek ve škále je obráceně skórováno. Nejnižší skóre, které lze ze škály získat, je "20" a nejvyšší skóre je "80". Skóre stavové úzkosti se vypočítá přičtením 50 bodů k rozdílu mezi celkovými váženými skóre přímých a obrácených tvrzení. Při hodnocení škály byl jako hraniční skóre stanoven bod 40. Podle toho jsou ti, kteří dosáhnou skóre pod 40, považováni za osoby bez úzkosti, zatímco ti, kteří dosáhnou skóre nad 40, jsou považováni za osoby s úzkostí.
změna oproti stavu před zákrokem na konci 15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mersin University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 002 (University of CT Health Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest a úzkost

Klinické studie na Virtuální realita (v experimentální skupině)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit