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경화 생검 중 통증과 불안에 대한 가상 현실의 영향 : 무작위 대조 시험

2026년 2월 6일 업데이트: Ahu AKSOY, Mersin University

이 연구는 통증과 불안에 대한 선정 생검 중에 적용되는 가상 현실의 효과를 결정하기 위해 전향 적 2-ARM (1 : 1) 무작위 통제 실험 연구로 계획되었습니다. 연구의 연구 가설은 다음과 같습니다. H1A : 가상 현실 그룹의 통증 수준과 대항성 생검 후 대조군 사이에는 차이가 있습니다.

H1B : 가상 현실 그룹의 불안 수준과 대항성 생검 후 대조군 사이에는 차이가 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

방법 :이 연구에서 Mersin University 병원 부인과 종양 폴리 클리닉에서 Coloscopic 생검을받은 82 명의 여성이 실험 및 대조군에 무작위로 배정되었습니다. 적용 전에, 새로운 보호 커버는 실험 그룹의 각 여성에 대해 이미 가지고있는 가상 현실 (VR) 안경의 헤드셋 부분에 연결됩니다. 숲과 바다 전망의 비디오는 전화에로드 된 VR 프로그램을 통해 여성의 선호도에 표시되며, 여성이 선택한 비디오가 열리고 전화는 VR 안경에 삽입됩니다. 여성이 부인과 외과 적 절차를 위해 배치 된 후, VR 안경이 켜져 있고 절차 중에 계속 남아 있습니다. Coloscopic 생검이 완료된 후 VR 응용 프로그램이 종료됩니다. 시각적 아날로그 스케일 (VAS)은 절차 중에 및 대장균 생검 후 15 분 후에 채워지며, STAI-S (State-Trait Joasiety Inventory)는 Colposopic 생검 전후 15 분 후에 채워집니다. Colposcopy 동안 대조군의 여성에게는 표준 치료 만 제공됩니다. 이 연구의 주요 예상 결과는 상선 생검을받는 여성의 통증에 대한 가상 현실의 영향입니다. 이 연구의 2 차 예상 결과는 가상 현실이 불안에 미치는 영향을 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
    • Mersin
      • Yenişehir, Mersin, 터키 (Türkiye), 33110
        • Mersin University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상의 여성,
  • Coloscopic 생검을 받고,
  • 활력 징후에 직접적인 영향을 미치는 약물을 사용하지 않고
  • 항우울제, 불안 완화제 또는 진정제를 사용하지 않음
  • 절차 24 시간 전에 진통제 또는 마취제를 사용하지 않음
  • 정신 질환이없고,
  • 비전, 청각 또는 인식 문제가없고,
  • 의사 소통 문제가없고 (터키어를 말할 수 있음),
  • 구두 및 서면으로 연구에 참여하기로 동의하는 여성.

제외 기준 :

  • 18 세 미만의 여성,
  • 상선성 생검을받지 않은 사람들,
  • 활력 징후에 직접적인 영향을 미치는 약을 복용하는 사람들,
  • 항우울제, 불안 완화 및 진정제를 복용하는 사람들,
  • 절차 24 시간 전에 진통제 또는 마취제를 복용하는 사람들,
  • 정신 질환이있는 사람들,
  • 비전, 청각 및 인식 문제가있는 사람들,
  • 의사 소통 문제가있는 사람들 (터키어를 말할 수 없음),
  • 운동 감도를 유발하는 질병이있는 사람들,
  • 전체 비디오를 볼 수없는 사람들,
  • 구두 또는 서면으로 연구에 참여하는 것을 받아들이지 않는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 (VR) 그룹
실험 그룹의 여성의 경우, 연구자들이 이미 적용하기 전에 가지고있는 VR 안경의 헤드셋 부분에 새로운 보호 덮개가 배치됩니다. Forest and Sea Views가있는 비디오는 전화에로드 된 VR 프로그램을 통해 여성의 선호도에 표시되며, 여성이 선택한 비디오가 열리고 전화는 가상 현실 안경에 삽입됩니다. 여성이 부인과 수술 절차를 위해 배치 된 후, 가상 현실 안경이 켜져 있으며 절차 전체에 걸쳐 계속됩니다. 가상 현실 애플리케이션은 Colposopic Biopsyis가 완료된 후 종료됩니다. 시각적 아날로그 스케일 (VAS)은 절차 중에 및 대장 면적 생검 후 15 분 후에 채워지며, 상태-트레이트 불안 재고 (STAI-S)는 Colposopic Biopsy 이전에 채워 질 것이며 Colposopic 생검 후 15 분.
다른: 가상 현실 (실험 그룹)
가상 현실 애플리케이션은 가상 현실 안경으로 수행됩니다. 가상 현실 안경은 참가자들에게 컴퓨터가 만든 동적 환경과 통신 할 수있는 기회를 제공하고 현실감을 제공하는 시뮬레이션 모델입니다. 스마트 폰과 호환되는 메커니즘을 가진 가상 현실 안경은 휴대 전화로 다운로드하거나 인터넷을 통해 직접 시청할 수 있도록 360도 각도로 볼 수 있습니다. 장치의 두 렌즈는 이미지를 두 개의 동일한 부분으로 나누어 파노라마보기를 제공합니다. 얼굴에 맞는 장치 앞의 밴드는 유연하며 장치가 얼굴에서 미끄러지지 않도록합니다. 뒷면의 버클은 조절 가능하며 사용하기 쉽습니다. 장치의 근접 센서 덕분에 이미지를 확대하거나 확대하여 더 명확한 이미지를 얻을 수 있습니다. 측면의 장치 홀더 덕분에 전화기를 장치에서 쉽게 배치하고 제거 할 수 있습니다. 다시, 비디오는 TOU로 고급 또는 변경 될 수 있습니다.
다른: 제어 그룹
대조군의 여성은 대장 면적 생검 중에 표준 치료 만받습니다. 시각적 아날로그 스케일 (VAS)은 절차 중에 및 대장균 생검 후 15 분 후에 완료되며, 상태-트레이트 불안 인벤토리 (STAI-S)는 대항성 생검 전후 15 분 후에 완료됩니다.
다른: Standart Care
대조군의 여성은 Colposcopy 동안 표준 치료 만받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 평가
기간: 중재 중 변경, 15분 후에 종료
시각 아날로그 척도(VAS) 시각 아날로그 척도는 개인이 인지하는 통증을 측정하는 데 사용됩니다. 개인은 통증이 없는 부분(0)과 가장 심한 통증(10)이 각각 끝에 위치한 10cm(100mm) 구간 사이에 선을 긋거나 점을 찍어 또는 가리킴으로써 자신의 통증을 표시할 수 있습니다. 통증이 없는 지점부터 개인이 표시한 지점까지의 거리를 센티미터 단위로 측정하며, 이렇게 얻은 값은 개인의 통증 강도를 나타냅니다. VAS 척도에서 0-44mm는 경미한 통증을, 45-74mm는 중등도 통증을, 75-100mm는 심한 통증을 반영합니다.
중재 중 변경, 15분 후에 종료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안 평가
기간: 중재 전과 비교한 변화, 15분 종료 시
여성의 불안 수준은 "상태 불안 척도"를 사용하여 평가될 것입니다. 이 척도는 개인이 특정 순간에 어떻게 느끼는지를 측정하는 20개의 문항으로 구성되어 있습니다. 4점 리커트 척도의 문항들은 표현된 감정의 강도에 따라 1-4점(전혀 그렇지 않다-매우 그렇다) 범위를 가집니다. 척도의 10개 문항은 역채점됩니다. 이 척도에서 얻을 수 있는 최저 점수는 "20"점이고 최고 점수는 "80"점입니다. 상태 불안 점수는 직접 문항과 역문항의 총 가중 점수 차이에 50점을 더하여 계산됩니다. 척도 평가에서 절단 점수는 40점으로 결정되었습니다. 따라서 40점 미만을 받은 사람들은 불안이 없는 것으로 간주되며, 40점 이상을 받은 사람들은 불안이 있는 것으로 간주됩니다.
중재 전과 비교한 변화, 15분 종료 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mersin University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 28일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 002 (University of CT Health Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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