Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wirtualnej rzeczywistości na ból i lęk podczas biopsji kolposkopowej: randomizowane badanie kontrolowane

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ahu AKSOY, Mersin University

Badanie zostało zaplanowane jako prospektywne, dwakorodne (1: 1) randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne w celu ustalenia wpływu rzeczywistości wirtualnej zastosowanej podczas biopsji kolposkopowej na ból i lęk. Hipoteza badań dotyczących badań jest następująca; H1A: Istnieje różnica między poziomem bólu grupy rzeczywistości wirtualnej a grupą kontrolną po biopsji kolposkopowej.

H1B: Istnieje różnica między poziomem lęku grupy rzeczywistości wirtualnej a grupą kontrolną po biopsji kolposkopowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody: W badaniu 82 kobiety, które przeszły biopsję kolposkopową w Mersin University Hospital Ginekologicznym Onkologicznym Policlinic zostały losowo przydzielone do grup eksperymentalnych i kontrolnych. Przed aplikacją nowe osłony ochronne będą przymocowane do części zestawu słuchawkowego okularów rzeczywistości (VR), które naukowcy mają już dla każdej kobiety w grupie eksperymentalnej. Filmy z widokiem na las i morze zostaną przedstawione w preferencjach kobiety za pośrednictwem programu VR załadowanego przez telefon, wideo wybrane przez kobietę zostanie otwarte, a telefon zostanie włożony do okularów VR. Po ustawieniu kobiety do ginekologicznej zabiegu chirurgicznego okulary VR zostaną wprowadzone i pozostaną podczas zabiegu. Aplikacja VR zostanie zakończona po zakończeniu biopsji kolposkopowej. Wizualna skala analogowa (VAS) zostanie wypełniona podczas procedury i 15 minut po biopsji kolposkopowej, a zapas lękowy cechy stanu (STAI-S) zostanie wypełniony przed i 15 minut po biopsji kolposkopowej. Kobiety w grupie kontrolnej zostaną oddane tylko standardowe opiekę podczas kolposkopii. Podstawowym oczekiwanym wynikiem badania jest wpływ wirtualnej rzeczywistości na ból u kobiet poddawanych biopsji kolposkopowej. Drugorzędnym oczekiwanym wynikiem badania jest określenie wpływu rzeczywistości wirtualnej na lęk.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Mersin
      • Yenişehir, Mersin, Turcja (Türkiye), 33110
        • Mersin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku powyżej 18 lat,
  • Poddane biopsji kolposkopowej,
  • Brak użycia leku, który bezpośrednio wpływa na parametry życiowe,
  • Nie stosowanie leków przeciwdepresyjnych, przeciwlękowych lub środków uspokajających,
  • Nie używając środków przeciwbólowych lub środków znieczulających 24 godziny przed zabiegiem,
  • Brak choroby psychicznej,
  • Brak problemów z wizją, słuchem lub percepcją,
  • Brak problemów z komunikacją (może mówić turecko),
  • Kobiety, które zgadzają się wziąć udział w badaniu ustnie i na piśmie.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w wieku poniżej 18 lat,
  • Ci, którzy nie przeszli biopsji kolposkopowej,
  • Ci, którzy biorą leki, które bezpośrednio wpływają na parametry życiowe,
  • Ci, którzy przyjmują leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe i środki uspokajające,
  • Ci, którzy przyjmują środki przeciwbólowe lub środki znieczulające 24 godziny przed zabiegiem,
  • Ci, którzy mają jakąkolwiek chorobę psychiczną,
  • Ci, którzy mają problemy z wizją, słuchem i percepcją,
  • Ci, którzy mają problemy z komunikacją (nie mogą mówić w turecku),
  • Ci, którzy mają choroby, które powodują wrażliwość ruchu,
  • Ci, którzy nie mogą oglądać całego filmu,
  • Kobiety, które nie akceptują uczestnictwa w badaniach ustnie lub na piśmie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna (VR)
W przypadku kobiet w grupie eksperymentalnej nowe osłony ochronne zostaną umieszczone na częściach zestawu słuchawkowego okularów VR, które naukowcy mają już przed zastosowaniem. Filmy z widokiem na las i morze zostaną przedstawione preferencji kobiety za pośrednictwem programu VR załadowanego na telefon, wideo wybrane przez kobietę zostanie otwarte, a telefon zostanie włożony do okularów rzeczywistości wirtualnej. Po ustawieniu kobiety do ginekologicznej zabiegu chirurgicznego okulary rzeczywistości wirtualnej zostaną wprowadzone i pozostaną przez całą procedurę. Aplikacja rzeczywistości wirtualnej zostanie zakończona po zakończeniu biopsji kolposkopowej. Wizualna skala analogowa (VAS) zostanie wypełniona podczas procedury i 15 minut po biopsji kolposkopowej, a zapas lękowy cechy stanu (STAI-S) zostanie wypełniony przed biopsją kolposkopową 15 minut po biopsji kolposkopowej.
Inny: Rzeczywistość wirtualna (w grupie eksperymentalnej)
Aplikacja rzeczywistości wirtualnej jest wykonywana z okularami rzeczywistości wirtualnej. Szklanki rzeczywistości wirtualnej to model symulacyjny, który zapewnia uczestnikom możliwość komunikowania się z dynamicznym środowiskiem stworzonym przez komputery i daje im poczucie rzeczywistości. Szklanki rzeczywistości wirtualnej, które mają mechanizm kompatybilny ze smartfonami, pozwalają filmom pobrane na telefony komórkowe lub oglądać bezpośrednio przez Internet pod kątem 360 stopni. Dwie soczewki na urządzeniu zapewniają panoramiczne oglądanie, dzieląc obraz na dwie równe części. Paski z przodu urządzenia, które pasuje do twarzy, są elastyczne i uniemożliwiają ześlizgnięcie się urządzenia z twarzy. Klamry z tyłu są regulowane i zapewniają łatwość użytkowania. Dzięki czujnikowi zbliżeniowi na urządzeniu obrazy można powiększać i wychodzić, aby uzyskać wyraźniejszy obraz. Dzięki uchwycie urządzenia po bokach telefon można łatwo umieścić i usunąć z urządzenia. Ponownie, filmy mogą być zaawansowane lub zmienione wraz z TOU
Inny: Grupa kontrolna
Kobiety w grupie kontrolnej otrzymają jedynie standardową opiekę podczas biopsji kolposkopowej. Wizualna skala analogowa (VAS) zostanie zakończona podczas procedury i 15 minut po biopsji kolposkopowej, a zapas lękowy cechy stanu (STAI-S) zostanie zakończony przed i 15 minut po biopsji kolposkopowej.
Inny: Standart Care
Kobiety w grupie kontrolnej otrzymają jedynie standardową opiekę podczas kolposkopii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: zmiana w trakcie interwencji, po 15 minutach
Skala Wizualno-Analogowa (VAS) Skala Wizualno-Analogowa służy do pomiaru bólu odczuwanego przez osobę. Osoba może wskazać swój ból, rysując linię, stawiając kropkę lub wskazując punkt na 10-centymetrowym (100 mm) odcinku skali, gdzie na jednym końcu nie ma bólu (zero), a na drugim najsilniejszy ból (10). Odległość od punktu, w którym nie ma bólu, do punktu zaznaczonego przez osobę, mierzona jest w centymetrach, a znaleziona wartość wskazuje intensywność bólu danej osoby. Na skali VAS 0-44 mm oznacza ból łagodny, 45-74 mm oznacza ból umiarkowany, natomiast 75-100 mm odzwierciedla ból silny.
zmiana w trakcie interwencji, po 15 minutach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Lęku
Ramy czasowe: zmiana w porównaniu do stanu przed interwencją, po zakończeniu 15 minut
Poziom lęku kobiet zostanie oceniony za pomocą "Inwentarza Lęku Stanu" (STAI-S). Skala składa się z 20 pozycji, które określają, jak dana osoba czuje się w danym momencie. Pozycje w czterostopniowej skali Likerta wahają się od 1-4 punktów (wcale – całkowicie) zgodnie z intensywnością wyrażanych emocji. 10 pozycji w skali jest ocenianych odwrotnie. Najniższy wynik, jaki można uzyskać ze skali, to "20", a najwyższy to "80". Wynik lęku stanu oblicza się, dodając 50 punktów do różnicy między sumarycznymi ważonymi wynikami stwierdzeń bezpośrednich i odwrotnych. W ocenie skali wynik odcięcia został ustalony na 40. W związku z tym osoby, które uzyskają wynik poniżej 40, uważa się za nieposiadające lęku, podczas gdy te z wynikiem powyżej 40 uważa się za posiadające lęk.
zmiana w porównaniu do stanu przed interwencją, po zakończeniu 15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mersin University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 002 (University of CT Health Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj