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虚拟现实对阴道镜活检期间疼痛和焦虑的影响：一项随机对照试验

2026年2月6日 更新者：Ahu AKSOY、Mersin University

该研究计划是一项前瞻性，两臂（1：1）随机对照实验研究，以确定在阴道镜活检过程中应用的虚拟现实对疼痛和焦虑的影响。 研究假设的研究如下。 H1A：阴道镜活检后虚拟现实组的疼痛水平与对照组之间存在差异。

H1B：阴道镜活检后虚拟现实组的焦虑水平与对照组之间存在差异。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

方法：在这项研究中，在默辛大学医院妇科肿瘤学多诊所的82名妇女随机分配给实验组和对照组。 在应用之前，研究人员已经为实验组中每个女性拥有的虚拟现实（VR）眼镜的耳机（VR）玻璃的耳机部分附加了新的保护盖。 通过在电话上加载的VR节目，妇女的偏爱将呈现森林和海景的视频，将打开该女子选择的视频，并将手机插入VR眼镜。 将妇女定位为妇科手术程序后，将戴上VR玻璃杯，并在手术过程中保留。 阴道镜活检完成后，VR申请将终止。 视觉模拟量表（VAS）将在手术过程中和阴道镜活检后的15分钟内填充，并且在阴道镜活检后15分钟之前，将填充状态特征焦虑量表（STAI-S）。 在阴道镜检查过程中，对照组的女性只能给予标准护理。 该研究的主要预期结果是虚拟现实对进行阴道镜活检的女性疼痛的影响。 该研究的次要预期结果是确定虚拟现实对焦虑的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁以上的妇女
  • 进行阴道镜活检，
  • 不使用直接影响生命体征的药物，
  • 不使用抗抑郁药，抗焦虑药或镇静剂，
  • 手术前24小时不使用镇痛药或麻醉药，
  • 没有任何精神病，
  • 没有远见，听力或感知问题，
  • 没有沟通问题（可以说土耳其语），
  • 同意口头和书面参与研究的妇女。

排除标准：

  • 18岁以下的妇女
  • 那些没有进行重镜活检的人
  • 那些服用直接影响生命体征的药物的人
  • 那些服用抗抑郁药，抗焦虑药和镇静剂的人，
  • 那些在手术前24小时服用镇痛药或麻醉药的人，
  • 那些患有精神病的人，
  • 那些有远见，听力和感知问题的人，
  • 那些有沟通问题的人（不能说土耳其语），
  • 那些具有引起运动敏感性的疾病的人，
  • 那些无法观看整个视频的人，
  • 不接受口头或书面参与研究的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验（VR）组
对于实验组的女性，将在研究人员在应用之前已经拥有的VR眼镜的耳机部分上放置新的保护盖。 通过加载到手机的VR节目，将向女士的偏好呈现森林和海景的视频，将打开该女子选择的视频，并将手机插入虚拟现实眼镜中。 在将妇女定位为妇科手术程序后，将戴上虚拟现实眼镜，并在整个过程中保留。 阴道镜活检完成后，虚拟现实应用将终止。 视觉模拟量表（VAS）将在手术过程中和阴道镜活检后15分钟内填充，并且在阴道镜活检后15分钟之前，将填充状态特征焦虑量表（STAI-S）。
其他：虚拟现实（在实验组中）
虚拟现实应用是用虚拟现实眼镜执行的。 虚拟现实眼镜是一个模拟模型，它为参与者提供了与计算机创造的动态环境进行交流的机会，并使他们具有现实感。 具有与智能手机兼容的机制的虚拟现实眼镜允许下载到手机的视频或直接通过Internet观看以360度角度观看。 设备上的两个镜头通过将图像分为两个相等的部分来提供全景观看。 适合面部的设备前部的频带是柔韧的，并防止设备从脸部滑落。 背面的带扣可调节并易于使用。 由于设备上的接近传感器，可以将图像放大进出以获得更清晰的图像。 多亏了侧面的设备支架，可以轻松地放置手机并从设备上卸下。 同样，可以通过TOU进行推动或更改视频
其他：对照组
对照组的妇女将在阴道镜活检期间仅获得标准护理。 视觉模拟量表（VAS）将在手术过程中和阴道镜活检后15分钟内完成，并且在阴道镜活检后的15分钟之前，将完成状态特征焦虑清单（STAI-S）。
其他：Standart Care
对照组的妇女将在阴道镜检查期间仅获得标准护理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评估
大体时间：干预期间的变化，15分钟结束时
视觉模拟评分法（VAS） 视觉模拟评分法用于测量个体感知的疼痛程度。 受试者可通过在一条10厘米（100毫米）的标尺上画线、标记点或指向来表示自身疼痛，标尺一端为无痛（0分），另一端为最剧烈疼痛（10分）。 测量从无痛点到受试者标记点的距离（以厘米为单位），所得数值即代表个体的疼痛强度。 在VAS量表中，0-44毫米表示轻度疼痛，45-74毫米表示中度疼痛，75-100毫米则表示重度疼痛。
干预期间的变化，15分钟结束时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑评估
大体时间：干预前的变化，在15分钟结束时
将使用“状态焦虑量表”评估女性的状态焦虑水平。 该量表由20个项目组成，用于确定个体在特定时刻的感受。 四点李克特量表中的项目根据所表达情绪的强度从1-4分（完全没有-完全）评分。 量表中的10个项目为反向计分。 从量表中可获得的最低分数为“20分”，最高分数为“80分”。 状态焦虑分数通过将直接和反向陈述的总加权分数之差加上50分来计算。 在量表的评估中，临界分数被确定为40分。 因此，得分低于40分者被视为无焦虑，而得分高于40分者被视为有焦虑。
干预前的变化，在15分钟结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mersin University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月28日

初级完成 (实际的)

2025年9月30日

研究完成 (实际的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月31日

首次发布 (实际的)

2025年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月6日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 002 (University of CT Health Center)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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