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L'effetto della realtà virtuale sul dolore e l'ansia durante la biopsia colposcopica: uno studio controllato randomizzato

6 febbraio 2026 aggiornato da: Ahu AKSOY, Mersin University

Lo studio è stato progettato come uno studio sperimentale controllato randomizzato a due bracci (1: 1) prospettico per determinare l'effetto della realtà virtuale applicata durante la biopsia colposcopica sul dolore e l'ansia. L'ipotesi di ricerca della ricerca è la seguente; H1A: c'è una differenza tra i livelli di dolore del gruppo di realtà virtuale e il gruppo di controllo dopo biopsia colposcopica.

H1B: c'è una differenza tra i livelli di ansia del gruppo di realtà virtuale e il gruppo di controllo dopo biopsia colposcopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi: nello studio, 82 donne sottoposte a biopsia colposcopica presso l'ospedale universitario di Mersin Ospedale Gynecological Policlinico sono state assegnate casualmente a gruppi sperimentali e di controllo. Prima dell'applicazione, nuove coperture protettive saranno collegate alle parti dell'auricolare degli occhiali VRUTUAL REALTH (VR) che i ricercatori hanno già per ogni donna nel gruppo sperimentale. I video con viste forestali e marittimi saranno presentati alla preferenza della donna attraverso il programma VR caricato sul telefono, il video selezionato dalla donna verrà aperto e il telefono verrà inserito negli occhiali VR. Dopo che la donna è stata posizionata per la procedura chirurgica ginecologica, gli occhiali VR verranno messi su e rimarranno accesi durante la procedura. L'applicazione VR verrà terminata dopo il completamento della biopsia colposcopica. La scala analogica visiva (VAS) verrà riempita durante la procedura e 15 minuti dopo la biopsia colposcopica e l'inventario dell'ansia del tratto di stato (STAI-S) verrà riempito prima e 15 minuti dopo la biopsia colposcopica. Verrà data solo cure standard alle donne nel gruppo di controllo durante la colposcopia. Il risultato principale atteso dello studio è l'effetto della realtà virtuale sul dolore nelle donne sottoposte a biopsia colposcopica. Il risultato previsto secondario dello studio è determinare l'effetto della realtà virtuale sull'ansia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Mersin
      • Yenişehir, Mersin, Turchia (Türkiye), 33110
        • Mersin University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età superiore ai 18 anni,
  • Sottoposto a biopsia colposcopica,
  • Non usando un farmaco che colpisce direttamente i segni vitali,
  • Non usare antidepressivi, ansiolitici o sedativi,
  • Non usare analgesici o anestetici 24 ore prima della procedura,
  • Non avere malattie psichiatriche,
  • Non avere problemi di visione, udito o percezione,
  • Non avere problemi di comunicazione (può parlare turco),
  • Donne che accettano di partecipare allo studio verbalmente e per iscritto.

Criteri di esclusione:

  • Donne di età inferiore ai 18 anni,
  • Coloro che non hanno subito biopsia colposcopica,
  • Coloro che stanno assumendo un farmaco che colpisce direttamente i segni vitali,
  • Coloro che prendono antidepressivi, ansiolitici e sedativi,
  • Coloro che stanno assumendo analgesici o anestetici 24 ore prima della procedura,
  • Coloro che hanno qualche malattia psichiatrica,
  • Coloro che hanno problemi di visione, udito e percezione,
  • Coloro che hanno problemi di comunicazione (non possono parlare turco),
  • Coloro che hanno malattie che causano sensibilità al movimento,
  • Coloro che non possono guardare l'intero video,
  • Le donne che non accettano di partecipare alla ricerca verbalmente o per iscritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale (VR)
Per le donne del gruppo sperimentale, nuove coperture protettive saranno posizionate sulle parti dell'auricolare degli occhiali VR che i ricercatori hanno già prima dell'applicazione. Video con viste forestali e marine saranno presentati alla preferenza della donna tramite il programma VR caricato sul telefono, il video selezionato dalla donna verrà aperto e il telefono verrà inserito negli occhiali di realtà virtuale. Dopo che la donna è stata posizionata per la procedura chirurgica ginecologica, gli occhiali di realtà virtuale verranno messi su e rimarranno accesi durante la procedura. L'applicazione di realtà virtuale verrà terminata dopo il completamento dei biopsioni colposcopici. La scala analogica visiva (VAS) verrà riempita durante la procedura e 15 minuti dopo la biopsia colposcopica e l'inventario dell'ansia del tratto di stato (STAI-S) verrà riempito prima della biopsia colposcopica e 15 minuti dopo la biopsia colposcopica.
Altro: Realtà virtuale (nel gruppo sperimentale)
L'applicazione di realtà virtuale viene eseguita con gli occhiali di realtà virtuale. Gli occhiali di realtà virtuale sono un modello di simulazione che offre ai partecipanti l'opportunità di comunicare con un ambiente dinamico creato dai computer e dà loro un senso di realtà. Gli occhiali di realtà virtuale, che hanno un meccanismo compatibile con gli smartphone, consentono i video scaricati sui telefoni cellulari o visti direttamente via Internet per essere visualizzati con un angolo a 360 gradi. I due obiettivi sul dispositivo forniscono una visualizzazione panoramica dividendo l'immagine in due parti uguali. Le fasce sulla parte anteriore del dispositivo che si adattano al viso sono flessibili e impediscono al dispositivo di scivolare dalla faccia. Le fibbie sul retro sono regolabili e forniscono facilità d'uso. Grazie al sensore di prossimità sul dispositivo, le immagini possono essere ingrandita dentro e fuori per ottenere un'immagine più chiara. Grazie al supporto del dispositivo ai lati, il telefono può essere facilmente posizionato e rimosso dal dispositivo. Ancora una volta, i video possono essere avanzati o modificati con il TOU
Altro: Gruppo di controllo
Le donne nel gruppo di controllo riceveranno solo cure standard durante la biopsia colposcopica. La scala analogica visiva (VAS) sarà completata durante la procedura e 15 minuti dopo la biopsia colposcopica e l'inventario dell'ansia del tratto di stato (STAI-S) sarà completato prima e 15 minuti dopo la biopsia colposcopica.
Altro: Care standart
Le donne nel gruppo di controllo riceveranno solo cure standard durante la colposcopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del Dolore
Lasso di tempo: cambiamento dall'inizio dell'intervento, alla fine di 15 minuti
Visual Analog Scale (VAS) La Visual Analog Scale viene utilizzata per misurare il dolore percepito dalla persona. L'individuo può indicare il proprio dolore tracciando una linea, mettendo un punto o indicando tra la sezione di 10 cm (100 mm) della scala dove non c'è dolore (zero) a un'estremità e il dolore più intenso (10) all'altra estremità. La distanza dal punto in cui non c'è dolore al punto segnato dall'individuo viene misurata in centimetri e il valore trovato indica l'intensità del dolore dell'individuo. Sulla scala VAS, 0-44 mm indica dolore lieve, 45-74 mm indica dolore moderato, mentre 75-100 mm riflette dolore grave.
cambiamento dall'inizio dell'intervento, alla fine di 15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'Ansia
Lasso di tempo: cambiamento rispetto a prima dell'intervento, al termine di 15 minuti
Il livello di ansia delle donne sarà valutato con lo "State Anxiety Inventory (STAI-S)". La scala è composta da 20 item che determinano come un individuo si sente in un determinato momento. Gli item della scala Likert a quattro punti vanno da 1 a 4 punti (per nulla - completamente) secondo l'intensità delle emozioni espresse. 10 item nella scala sono valutati inversamente. Il punteggio più basso che può essere ottenuto dalla scala è "20" e il punteggio più alto è "80". Il punteggio di ansia di stato è calcolato aggiungendo 50 punti alla differenza tra i punteggi ponderati totali delle affermazioni dirette e inverse. Nella valutazione della scala, il punteggio di cut-off è stato determinato a 40. Di conseguenza, coloro che ottengono un punteggio inferiore a 40 sono considerati privi di ansia, mentre coloro che ottengono un punteggio superiore a 40 sono considerati affetti da ansia.
cambiamento rispetto a prima dell'intervento, al termine di 15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mersin University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 002 (University of CT Health Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Realtà virtuale (nel gruppo sperimentale)

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