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El efecto de la realidad virtual sobre el dolor y la ansiedad durante la biopsia colposcópica: un ensayo controlado aleatorio

6 de febrero de 2026 actualizado por: Ahu AKSOY, Mersin University

El estudio se planificó como un estudio experimental controlado aleatorizado prospectivo de dos brazos (1: 1) para determinar el efecto de la realidad virtual aplicada durante la biopsia colposcópica sobre el dolor y la ansiedad. La hipótesis de la investigación de la investigación es la siguiente; H1A: Hay una diferencia entre los niveles de dolor del grupo de realidad virtual y el grupo de control después de la biopsia colposcópica.

H1B: Hay una diferencia entre los niveles de ansiedad del grupo de realidad virtual y el grupo de control después de la biopsia colposcópica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Métodos: En el estudio, 82 mujeres que se sometieron a biopsia colposcópica en la policlínica de oncología ginecológica del Hospital Universitario de Mersin fueron asignadas aleatoriamente a grupos experimentales y de control. Antes de la aplicación, se unirán nuevas cubiertas de protección a las partes de los auriculares de las gafas de realidad virtual (VR) que los investigadores ya tienen para cada mujer en el grupo experimental. Los videos con vistas al bosque y al mar se presentarán a la preferencia de la mujer a través del programa VR cargado en el teléfono, se abrirá el video seleccionado por la mujer y el teléfono se insertará en las gafas VR. Después de que la mujer se posicione para el procedimiento quirúrgico ginecológico, las gafas de realidad virtual se pondrán y permanecerán encendidas durante el procedimiento. La aplicación VR finalizará después de completar la biopsia colposcópica. La escala analógica visual (VAS) se completará durante el procedimiento y 15 minutos después de la biopsia colposcópica, y el inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI-S) se llenará antes y 15 minutos después de la biopsia colposcópica. Solo se brindará atención estándar a las mujeres en el grupo de control durante la colposcopia. El principal resultado esperado del estudio es el efecto de la realidad virtual sobre el dolor en mujeres que se someten a una biopsia colposcópica. El resultado secundario esperado del estudio es determinar el efecto de la realidad virtual sobre la ansiedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres mayores de 18 años,
  • Sometido a biopsia colposcópica,
  • No usar un medicamento que afecte directamente los signos vitales,
  • No usar antidepresivos, ansiolíticos o sedantes,
  • No utilizar analgésicos o anestésicos las 24 horas antes del procedimiento,
  • No tener ninguna enfermedad psiquiátrica,
  • No tener problemas de visión, audición o percepción,
  • No tener problemas de comunicación (puede hablar turco),
  • Mujeres que aceptan participar en el estudio verbalmente y por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Mujeres menores de 18 años,
  • Aquellos que no se han sometido a una biopsia colposcópica,
  • Aquellos que están tomando un medicamento que afecta directamente los signos vitales,
  • Aquellos que están tomando antidepresivos, ansiolíticos y sedantes,
  • Aquellos que toman analgésicos o anestésicos 24 horas antes del procedimiento,
  • Aquellos que tienen alguna enfermedad psiquiátrica,
  • Aquellos que tienen problemas de visión, audición y percepción,
  • Aquellos que tienen problemas de comunicación (no pueden hablar turco),
  • Aquellos que tienen enfermedades que causan sensibilidad al movimiento,
  • Aquellos que no pueden ver todo el video,
  • Mujeres que no aceptan participar en la investigación verbalmente o por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental (VR)
Para las mujeres en el grupo experimental, se colocarán nuevas cubiertas protectoras en las partes de los auriculares de las gafas de realidad virtual que los investigadores ya tienen antes de la aplicación. Los videos con vistas al bosque y al mar se presentarán a la preferencia de la mujer a través del programa VR cargado en el teléfono, se abrirá el video seleccionado por la mujer y el teléfono se insertará en las gafas de realidad virtual. Después de que la mujer se posicione para el procedimiento quirúrgico ginecológico, las gafas de realidad virtual se pondrán y permanecerán encendidas durante todo el procedimiento. La aplicación de realidad virtual se terminará después de que se completara la biopsia colposcópica. La escala analógica visual (VAS) se completará durante el procedimiento y 15 minutos después de la biopsia colposcópica, y el inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI-S) se completará antes de la biopsia colposcópica 15 minutos después de la biopsia colposcópica.
Otro: Realidad virtual (en grupo experimental)
La aplicación de realidad virtual se realiza con gafas de realidad virtual. Las gafas de realidad virtual son un modelo de simulación que brinda a los participantes la oportunidad de comunicarse con un entorno dinámico creado por las computadoras y les da una sensación de realidad. Las gafas de realidad virtual, que tienen un mecanismo compatible con teléfonos inteligentes, permiten que los videos se descarguen a teléfonos móviles o se ve directamente a través de Internet que se ve en un ángulo de 360 ​​grados. Las dos lentes en el dispositivo proporcionan una visualización panorámica dividiendo la imagen en dos partes iguales. Las bandas en la parte delantera del dispositivo que se adapta a la cara son flexibles y evitan que el dispositivo se deslice de la cara. Las hebillas en la parte posterior son ajustables y proporcionan facilidad de uso. Gracias al sensor de proximidad en el dispositivo, las imágenes se pueden acercar y salir para obtener una imagen más clara. Gracias al soporte del dispositivo en los lados, el teléfono se puede colocar fácilmente y retirarse del dispositivo. Nuevamente, los videos se pueden avanzar o cambiar con el tou
Otro: Grupo de control
Las mujeres en el grupo control recibirán solo atención estándar durante la biopsia colposcópica. La escala analógica visual (VAS) se completará durante el procedimiento y 15 minutos después de la biopsia colposcópica, y el inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI-S) se completará antes y 15 minutos después de la biopsia colposcópica.
Otro: Cuidado de estandarias
Las mujeres en el grupo control recibirán solo atención estándar durante la colposcopia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del Dolor
Periodo de tiempo: cambio desde durante la intervención, al final de 15 minutos
Escala Visual Analógica (VAS) La Escala Visual Analógica se utiliza para medir el dolor percibido por la persona. El individuo puede indicar su propio dolor dibujando una línea, poniendo un punto o señalando entre la sección de 10 cm (100 mm) de la escala donde no hay dolor (cero) en un extremo y el dolor más intenso (10) en el otro extremo. La distancia desde el punto donde no hay dolor hasta el punto marcado por el individuo se mide en centímetros y el valor encontrado indica la intensidad del dolor del individuo. En la escala VAS, 0-44 mm indica dolor leve, 45-74 mm indica dolor moderado, mientras que 75-100 mm refleja dolor intenso.
cambio desde durante la intervención, al final de 15 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de Ansiedad
Periodo de tiempo: cambio respecto al momento anterior a la intervención, al cabo de 15 minutos
El nivel de ansiedad de las mujeres será evaluado mediante el "Inventario de Ansiedad Estado". La escala consta de 20 ítems que determinan cómo se siente un individuo en un momento determinado. Los ítems en la escala tipo Likert de cuatro puntos oscilan entre 1 y 4 puntos (nada en absoluto-completamente) según la intensidad de las emociones expresadas. 10 ítems en la escala se puntúan de forma inversa. La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es "20" y la puntuación más alta es "80". La puntuación de ansiedad estado se calcula sumando 50 puntos a la diferencia entre las puntuaciones ponderadas totales de las afirmaciones directas e inversas. En la evaluación de la escala, la puntuación de corte se determinó como 40. En consecuencia, aquellos que puntúen por debajo de 40 se consideran que no tienen ansiedad, mientras que aquellos que puntúen por encima de 40 se consideran que tienen ansiedad.
cambio respecto al momento anterior a la intervención, al cabo de 15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mersin University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2025

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 002 (University of CT Health Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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