Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av virtuell virkelighet på smerte og angst under kolposkopisk biopsi: en randomisert kontrollert studie

6. februar 2026 oppdatert av: Ahu AKSOY, Mersin University

Studien ble planlagt som en prospektiv, to-arm (1: 1) randomisert kontrollert eksperimentell studie for å bestemme effekten av virtual reality anvendt under kolposkopisk biopsi på smerte og angst. Forskningshypotesen om forskningen er som følger; H1A: Det er en forskjell mellom smertenivåene i virtual reality -gruppen og kontrollgruppen etter kolposkopisk biopsi.

H1B: Det er en forskjell mellom angstnivåene i virtual reality -gruppen og kontrollgruppen etter kolposkopisk biopsi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoder: I studien ble 82 kvinner som gjennomgikk kolposkopisk biopsi ved Mersin University Hospital Gynecological Oncology Polyclinic tilfeldig tildelt eksperimentelle og kontrollgrupper. Før applikasjonen vil nye beskyttelsesdeksler være knyttet til headset -delene av den virtuelle virkeligheten (VR) -glassene som forskerne allerede har for hver kvinne i eksperimentgruppen. Videoer med skog- og sjøutsikt vil bli presentert for kvinnens preferanse gjennom VR -programmet lastet på telefonen, videoen som er valgt av kvinnen, vil bli åpnet og telefonen blir satt inn i VR -brillene. Etter at kvinnen er posisjonert for den gynekologiske kirurgiske prosedyren, vil VR -brillene bli satt på og vil forbli på under prosedyren. VR -applikasjonen vil bli avsluttet etter at den kolposkopiske biopsien er fullført. Den visuelle analoge skalaen (VAS) vil bli fylt ut i løpet av inngrepet og 15 minutter etter den kolposkopiske biopsien, og stats-egenskapsangstbeholdningen (STAI-S) vil bli fylt ut før og 15 minutter etter den kolposkopiske biopsien. Bare standardomsorg vil bli gitt til kvinner i kontrollgruppen under kolposkopi. Det primære forventede resultatet av studien er effekten av virtuell virkelighet på smerte hos kvinner som gjennomgår kolposkopisk biopsi. Det sekundære forventede resultatet av studien er å bestemme effekten av virtuell virkelighet på angst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Mersin
      • Yenişehir, Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33110
        • Mersin University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinner over 18 år, 18 år,
  • Utsatt for kolposkopisk biopsi,
  • Ikke bruk av medisiner som direkte påvirker vitale tegn,
  • Ikke bruker antidepressiva, angstdemping eller beroligende midler,
  • Ikke bruker smertestillende midler eller bedøvelsesmidler 24 timer før prosedyren,
  • Ikke har noen psykiatrisk sykdom,
  • Ikke å ha syn, hørsel eller oppfatningsproblemer,
  • Ikke å ha kommunikasjonsproblemer (kan snakke tyrkisk),
  • Kvinner som er enige om å delta i studien muntlig og skriftlig.

Eksklusjonskriterier:

  • Kvinner under 18 år,
  • De som ikke har gjennomgått kolposkopisk biopsi,
  • De som tar medisiner som direkte påvirker vitale tegn,
  • De som tar antidepressiva, angstdemping og beroligende midler,
  • De som tar smertestillende midler eller bedøvelsesmidler 24 timer før prosedyren,
  • De som har noen psykiatrisk sykdom,
  • De som har syn, hørsels- og oppfatningsproblemer,
  • De som har kommunikasjonsproblemer (kan ikke snakke tyrkisk),
  • De som har sykdommer som forårsaker bevegelsesfølsomhet,
  • De som ikke kan se hele videoen,
  • Kvinner som ikke aksepterer å delta i forskningen muntlig eller skriftlig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell (VR) gruppe
For kvinnene i den eksperimentelle gruppen vil nye beskyttelsesdeksler bli plassert på hodesettdelene av VR -brillene som forskerne allerede har før applikasjonen. Videoer med skog- og sjøutsikt vil bli presentert for kvinnens preferanse via VR -programmet lastet på telefonen, videoen som er valgt av kvinnen, vil bli åpnet og telefonen blir satt inn i de virtuelle virkelighetsglassene. Etter at kvinnen er posisjonert for den gynekologiske kirurgiske prosedyren, vil de virtuelle virkelighetsbrillene bli satt på og vil forbli på gjennom hele prosedyren. Den virtuelle reality -applikasjonen vil bli avsluttet etter at den kolposkopiske biopsiene er fullført. Den visuelle analoge skalaen (VAS) vil bli fylt ut i løpet av inngrepet og 15 minutter etter den kolposkopiske biopsien, og stats-trekkangstbeholdningen (STAI-S) vil bli fylt ut før den kolposkopiske biopsi og 15 minutter etter kolposkopisk biopsi.
Annen: Virtual Reality (i eksperimentell gruppe)
Virtual reality -applikasjon utføres med virtual reality -briller. Virtual reality -briller er en simuleringsmodell som gir deltakerne muligheten til å kommunisere med et dynamisk miljø skapt av datamaskiner og gir dem en følelse av virkelighet. Virtual reality-briller, som har en mekanisme som er kompatibel med smarttelefoner, lar videoer lastet ned til mobiltelefoner eller se direkte via internett å bli sett på i en 360-graders vinkel. De to linsene på enheten gir panoramautsikt ved å dele bildet i to like store deler. Båndene på fronten av enheten som passer til ansiktet er fleksible og forhindrer at enheten glir fra ansiktet. Spennene på baksiden er justerbare og gir brukervennlighet. Takket være nærhetssensoren på enheten, kan bilder zoomes inn og ut for å få et tydeligere bilde. Takket være enhetsholderen på sidene, kan telefonen enkelt plasseres og fjernes fra enheten. Igjen kan videoer avanserte eller endres med TOU
Annen: Kontrollgruppe
Kvinner i kontrollgruppen vil bare motta standardpleie under kolposkopisk biopsi. Den visuelle analoge skalaen (VAS) vil bli fullført under inngrepet og 15 minutter etter den kolposkopiske biopsien, og stats-egenskapsangstbeholdningen (STAI-S) vil være fullført før og 15 minutter etter den kolposkopiske biopsien.
Annen: Standart Care
Kvinner i kontrollgruppen vil bare motta standardpleie under kolposkopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: endring fra under intervensjonen, ved slutten av 15 minutter
Visual Analog Scale (VAS) Visual Analog Scale brukes til å måle smerten som oppleves av personen. Individet kan angi sin egen smerte ved å tegne en linje, sette en prikk eller peke mellom 10 cm (100 mm) delen av skalaen hvor det ikke er smerte (null) på den ene enden og den mest alvorlige smerten (10) på den andre enden. Avstanden fra punktet hvor det ikke er smerte til punktet markert av individet måles i centimeter, og verdien som finnes indikerer individets smerteintensitet. På VAS-skalaen indikerer 0-44 mm mild smerte, 45-74 mm indikerer moderat smerte, mens 75-100 mm reflekterer alvorlig smerte.
endring fra under intervensjonen, ved slutten av 15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angstvurdering
Tidsramme: endring fra før intervensjonen, ved slutten av 15 minutter
Kvinner vil bli evaluert for angstnivå med "State Anxiety Inventory (STAI-S)". Skalaen består av 20 punkter som avgjør hvordan en person føler seg i et bestemt øyeblikk. Punktene på den firepunkts Likert-skalaen varierer fra 1-4 poeng (ikke i det hele tatt–fullstendig) i henhold til intensiteten av de uttrykte følelsene. 10 punkter på skalaen er omvendt skåret. Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er "20" og den høyeste poengsummen er "80". Angstpoengsummen for tilstanden beregnes ved å legge til 50 poeng til differansen mellom de totale vektede poengsummene for direkte og omvendte utsagn. I vurderingen av skalaen ble grenseskåren fastsatt til 40. Følgelig anses de som scorer under 40 ikke å ha angst, mens de som scorer over 40 anses å ha angst.
endring fra før intervensjonen, ved slutten av 15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mersin University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 002 (University of CT Health Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere