O efeito da realidade virtual na dor e ansiedade durante a biópsia colposcópica: um estudo controlado randomizado
6 de fevereiro de 2026 atualizado por: Ahu AKSOY, Mersin University
O estudo foi planejado como um estudo experimental prospectivo e de dois braços (1: 1) controlado randomizado para determinar o efeito da realidade virtual aplicada durante a biópsia colposcópica na dor e na ansiedade. A hipótese de pesquisa da pesquisa é a seguinte; H1A: Há uma diferença entre os níveis de dor do grupo de realidade virtual e o grupo controle após biópsia colposcópica.
H1B: Há uma diferença entre os níveis de ansiedade do grupo de realidade virtual e o grupo controle após biópsia colposcópica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos: No estudo, 82 mulheres submetidas a biópsia colposcópica no Hospital Universitário de Mersin policlínicas foram designadas aleatoriamente para grupos experimentais e controle.
Antes da aplicação, novas coberturas de proteção serão anexadas às partes do fone de ouvido dos óculos de realidade virtual (VR) que os pesquisadores já têm para cada mulher do grupo experimental.
Vídeos com vistas da floresta e do mar serão apresentados à preferência da mulher através do programa de VR carregado no telefone, o vídeo selecionado pela mulher será aberto e o telefone será inserido nos óculos VR.
Depois que a mulher estiver posicionada para o procedimento cirúrgico ginecológico, os óculos VR serão colocados e permanecerão durante o procedimento.
O aplicativo VR será encerrado após a conclusão da biópsia colposcópica.
A Escala Visual Analog (VAS) será preenchida durante o procedimento e 15 minutos após a biópsia colposcópica, e o inventário de ansiedade do traço do estado (STAI-S) será preenchido antes e 15 minutos após a biópsia colposcópica.
Somente cuidados padrão serão prestados às mulheres no grupo controle durante a colposcopia.
O principal resultado esperado do estudo é o efeito da realidade virtual na dor em mulheres submetidas a biópsia colposcópica.
O resultado secundário esperado do estudo é determinar o efeito da realidade virtual na ansiedade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mersin
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Yenişehir, Mersin, Turquia (Türkiye), 33110
- Mersin University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres com mais de 18 anos,
- Submetido a biópsia colposcópica,
- Não usar um medicamento que afete diretamente sinais vitais,
- Não usando antidepressivos, ansiolíticos ou sedativos,
- Não usando analgésicos ou anestésicos 24 horas antes do procedimento,
- Não ter nenhuma doença psiquiátrica,
- Não ter problemas de visão, audição ou percepção,
- Não ter problemas de comunicação (pode falar turco),
- Mulheres que concordam em participar do estudo verbalmente e por escrito.
Critérios de exclusão:
- Mulheres com menos de 18 anos,
- Aqueles que não foram submetidos a biópsia colposcópica,
- Aqueles que estão tomando um medicamento que afeta diretamente sinais vitais,
- Aqueles que estão tomando antidepressivos, ansiolíticos e sedativos,
- Aqueles que estão tomando analgésicos ou anestésicos 24 horas antes do procedimento,
- Aqueles que têm alguma doença psiquiátrica,
- Aqueles que têm problemas de visão, audição e percepção,
- Aqueles que têm problemas de comunicação (não podem falar turco),
- Aqueles que têm doenças que causam sensibilidade ao movimento,
- Aqueles que não podem assistir ao vídeo inteiro,
- Mulheres que não aceitam participar da pesquisa verbalmente ou por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Experimental (VR)
Para as mulheres do grupo experimental, novas capas de proteção serão colocadas no fone de ouvido dos óculos de VR que os pesquisadores já têm antes da aplicação.
Vídeos com vistas da floresta e do mar serão apresentados à preferência da mulher através do programa de VR carregado no telefone, o vídeo selecionado pela mulher será aberto e o telefone será inserido nos óculos de realidade virtual.
Depois que a mulher estiver posicionada para o procedimento cirúrgico ginecológico, os óculos de realidade virtual serão colocados e permanecerão durante todo o procedimento.
O aplicativo de realidade virtual será encerrado após a conclusão da biópsia colposcópica.
A Escala Visual Analog (VAS) será preenchida durante o procedimento e 15 minutos após a biópsia colposcópica, e o inventário de ansiedade de traço estatal (STAI-S) será preenchido antes da biópsia colposcópica e 15 minutos após a biópsia colposcópica.
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A aplicação de realidade virtual é realizada com óculos de realidade virtual.
Os óculos de realidade virtual são um modelo de simulação que oferece aos participantes a oportunidade de se comunicar com um ambiente dinâmico criado pelos computadores e lhes dá um senso de realidade.
Os óculos de realidade virtual, que têm um mecanismo compatível com smartphones, permitem que vídeos baixados em telefones celulares ou assistidos diretamente pela Internet sejam visualizados em um ângulo de 360 graus.
As duas lentes no dispositivo fornecem visualização panorâmica dividindo a imagem em duas partes iguais.
As bandas na frente do dispositivo que se encaixam na face são flexíveis e impedem que o dispositivo escorregue da face.
As fivelas na parte traseira são ajustáveis e fornecem facilidade de uso.
Graças ao sensor de proximidade no dispositivo, as imagens podem ser ampliadas para obter uma imagem mais clara.
Graças ao suporte do dispositivo nas laterais, o telefone pode ser facilmente colocado e removido do dispositivo.
Novamente, os vídeos podem ser avançados ou alterados com o TOU
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Outro: Grupo de controle
As mulheres no grupo controle receberão apenas atendimento padrão durante a biópsia colposcópica.
A Escala Visual Analog (VAS) será concluída durante o procedimento e 15 minutos após a biópsia colposcópica, e o inventário de ansiedade de traço estatal (STAI-S) será concluído antes e 15 minutos após a biópsia colposcópica.
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Mulheres no grupo controle receberão apenas atendimento padrão durante a colposcopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Dor
Prazo: alteração desde o início da intervenção, ao final de 15 minutos
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Escala Visual Analógica (EVA) A Escala Visual Analógica é utilizada para medir a dor percebida pela pessoa.
O indivíduo pode indicar a sua própria dor desenhando uma linha, colocando um ponto ou apontando entre a secção de 10 cm (100 mm) da escala onde não há dor (zero) numa extremidade e a dor mais intensa (10) na outra extremidade.
A distância do ponto onde não há dor até ao ponto marcado pelo indivíduo é medida em centímetros e o valor encontrado indica a intensidade da dor do indivíduo.
Na escala EVA, 0-44 mm indica dor ligeira, 45-74 mm indica dor moderada, enquanto 75-100 mm reflete dor intensa.
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alteração desde o início da intervenção, ao final de 15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Ansiedade
Prazo: alteração em relação ao período anterior à intervenção, ao final de 15 minutos
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O nível de ansiedade das mulheres será avaliado através do "Inventário de Ansiedade-Estado (STAI-S)".
A escala consiste em 20 itens que determinam como um indivíduo se sente num determinado momento.
Os itens da escala tipo Likert de quatro pontos variam de 1-4 pontos (nada de todo-completamente) de acordo com a intensidade das emoções expressas.
10 itens na escala são pontuados inversamente.
A pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala é "20" e a pontuação mais alta é "80".
A pontuação de ansiedade-estado é calculada adicionando 50 pontos à diferença entre as pontuações ponderadas totais das afirmações diretas e inversas.
Na avaliação da escala, a pontuação de corte foi determinada como 40.
Consequentemente, aqueles que pontuam abaixo de 40 são considerados como não tendo ansiedade, enquanto aqueles que pontuam acima de 40 são considerados como tendo ansiedade.
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alteração em relação ao período anterior à intervenção, ao final de 15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schmid BC, Marsland D, Jacobs E, Rezniczek GA. A Preparatory Virtual Reality Experience Reduces Anxiety before Surgery in Gynecologic Oncology Patients: A Randomized Controlled Trial. Cancers (Basel). 2024 May 17;16(10):1913. doi: 10.3390/cancers16101913.
- Oz T, Demirci N. The Effect of Virtual Reality, Music Therapy, and Stress Ball Application on Pain and Anxiety During Outpatient Gynecological Procedures: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2024 Dec;39(6):1034-1041. doi: 10.1016/j.jopan.2024.01.022. Epub 2024 May 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 002 (University of CT Health Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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