Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние виртуальной реальности на боль и беспокойство во время кольпоскопической биопсии: рандомизированное контролируемое исследование

6 февраля 2026 г. обновлено: Ahu AKSOY, Mersin University

Исследование было запланировано как проспективное, двухручное рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование, чтобы определить влияние виртуальной реальности, применяемой во время кольпоскопической биопсии на боль и беспокойство. Исследовательская гипотеза об исследовании заключается в следующем; H1A: Существует разница между уровнями боли в группе виртуальной реальности и контрольной группой после кольпоскопической биопсии.

H1B: Существует разница между уровнями тревоги в группе виртуальной реальности и контрольной группой после кольпоскопической биопсии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методы. В исследовании 82 женщины, которые перенесли кольпоскопическую биопсию в гинекологической онкологической онкологической больнице Мерсин, были случайным образом отнесены к экспериментальным и контрольным группам. Перед применением новые защитные обложки будут прикреплены к частям гарнитуры очков виртуальной реальности (VR), которые исследователи уже имеют для каждой женщины в экспериментальной группе. Видео с видами леса и моря будут представлены предпочтениям женщины через программу VR, загруженную по телефону, видео, выбранное женщиной, будет открыто, а телефон будет вставлен в очки VR. После того, как женщина будет расположена для гинекологической хирургической процедуры, очки VR будут надеты и останутся во время процедуры. Приложение VR будет прекращено после завершения кольпоскопической биопсии. Визуальная аналоговая шкала (VAS) будет заполнена во время процедуры и через 15 минут после кольпоскопической биопсии, а инвентаризация тревожности состояния (STAI-S) будет заполнена до и через 15 минут после кольпоскопической биопсии. Только стандартная помощь будет предоставлена ​​женщинам в контрольной группе во время кольпоскопии. Основным ожидаемым исходом исследования является влияние виртуальной реальности на боли у женщин, перенесших кольпоскопическую биопсию. Вторичным ожидаемым исходом исследования является определение влияния виртуальной реальности на беспокойство.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины старше 18 лет,
  • Подвергается кольпоскопической биопсии,
  • Не используя лекарство, которое напрямую влияет на жизненно важные признаки,
  • Не используя антидепрессанты, анксиолитики или седативные средства,
  • Не используя анальгетики или анестетики за 24 часа до процедуры,
  • Не имея психиатрических заболеваний,
  • Отсутствие проблем с зрением, слухом или восприятием,
  • Отсутствие проблем с общением (может говорить по -турецкой),
  • Женщины, которые согласны участвовать в исследовании в устной форме и в письменной форме.

Критерии исключения:

  • Женщины в возрасте до 18 лет,
  • Те, кто не подвергся кольпоскопической биопсии,
  • Те, кто принимает лекарство, которое напрямую влияет на жизненно важные признаки,
  • Те, кто принимает антидепрессанты, анксиолитики и седативные средства,
  • Те, кто принимает анальгетики или анестетику за 24 часа до процедуры,
  • Те, у кого есть психиатрические заболевания,
  • Те, у кого есть проблемы с зрением, слухом и восприятием,
  • Те, у кого проблемы с общением (не могут говорить по -турецкой),
  • Те, у кого есть заболевания, которые вызывают чувствительность движения,
  • Те, кто не может смотреть все видео,
  • Женщины, которые не принимают участие в исследовании устно или в письменной форме.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная (VR) группа
Для женщин в экспериментальной группе новые защитные обложки будут размещены на частях гарнитуры очков VR, которые исследователи уже имеют до применения. Видео с видами леса и моря будут представлены предпочтениям женщины с помощью программы VR, загруженной на телефон, видео, выбранное женщиной, будет открыто, а телефон будет вставлен в очки виртуальной реальности. После того, как женщина будет расположена для гинекологической хирургической процедуры, очки виртуальной реальности будут включены и останутся на протяжении всей процедуры. Приложение виртуальной реальности будет прекращено после завершения Colposcopic Biopsyis. Визуальная аналоговая шкала (VAS) будет заполнена во время процедуры и через 15 минут после кольпоскопической биопсии, а инвентаризация тревожности состояния (STAI-S) будет заполнена до колпоскопической биопсии через 15 минут после колпоскопической биопсии.
Другой: Виртуальная реальность (в экспериментальной группе)
Приложение виртуальной реальности выполняется в очках виртуальной реальности. Очки виртуальной реальности - это модели моделирования, которая дает участникам возможность общаться с динамичной средой, созданной компьютерами, и дает им чувство реальности. Очки виртуальной реальности, которые имеют механизм, совместимый со смартфонами, позволяют видео, загруженные на мобильные телефоны или смотрят непосредственно через Интернет, чтобы просматриваться под углом 360 градусов. Две объективы на устройстве обеспечивают панорамный просмотр, делясь изображением на две равные части. Полосы на передней части устройства, подходящего для лица, являются гибкими и не позволяют устройству снять с лица. Гружки на спине регулируются и обеспечивают простоту использования. Благодаря датчику близости на устройстве, изображения могут быть увеличены и выключены, чтобы получить более четкое изображение. Благодаря держателю устройства по бокам телефон может быть легко размещен и удален с устройства. Опять же, видео могут быть продвинуты или изменены с TOU
Другой: Контрольная группа
Женщины в контрольной группе получат только стандартную помощь во время кольпоскопической биопсии. Визуальная аналоговая шкала (VAS) будет завершена во время процедуры и через 15 минут после кольпоскопической биопсии, а инвентаризация тревожности состояния (STAI-S) будет завершена до и через 15 минут после кольпоскопической биопсии.
Другой: Стандартная забота
Женщины в контрольной группе получат только стандартный уход во время кольпоскопии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: изменение в ходе вмешательства, по окончании 15 минут
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) Визуальная аналоговая шкала используется для измерения боли, воспринимаемой человеком. Индивидуум может указать свою собственную боль, проведя линию, поставив точку или указав между 10-сантиметровым (100 мм) участком шкалы, где на одном конце отсутствует боль (ноль), а на другом конце — самая сильная боль (10). Расстояние от точки, где нет боли, до точки, отмеченной индивидуумом, измеряется в сантиметрах, и найденное значение указывает на интенсивность боли индивидуума. По шкале ВАШ 0-44 мм указывает на легкую боль, 45-74 мм указывает на умеренную боль, а 75-100 мм отражает сильную боль.
изменение в ходе вмешательства, по окончании 15 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка тревожности
Временное ограничение: изменение по сравнению с периодом до вмешательства, по окончании 15 минут
Уровень тревожности женщин будет оцениваться с помощью "Опросника ситуативной тревожности (STAI-S)". Шкала состоит из 20 пунктов, определяющих, как человек чувствует себя в определённый момент. Пункты по четырёхбалльной шкале Лайкерта оцениваются от 1 до 4 баллов (совсем нет - полностью) в зависимости от интенсивности выраженных эмоций. 10 пунктов в шкале оцениваются в обратном порядке. Минимальный балл, который можно получить по шкале, составляет "20", а максимальный - "80". Балл ситуативной тревожности рассчитывается путём добавления 50 баллов к разнице между общими взвешенными баллами прямых и обратных утверждений. При оценке по шкале пороговый балл был определён как 40. Соответственно, те, кто набирает менее 40 баллов, считаются не имеющими тревожности, а те, кто набирает более 40 баллов, считаются имеющими тревожность.
изменение по сравнению с периодом до вмешательства, по окончании 15 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mersin University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 002 (University of CT Health Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться