Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av virtuell verklighet på smärta och ångest under kolposkopisk biopsi: En randomiserad kontrollerad studie

6 februari 2026 uppdaterad av: Ahu AKSOY, Mersin University

Studien planerades som en prospektiv, tvåarm (1: 1) randomiserad kontrollerad experimentell studie för att bestämma effekten av virtuell verklighet som tillämpades under kolposkopisk biopsi på smärta och ångest. Forskningshypotesen om forskningen är följande; H1A: Det finns en skillnad mellan smärtnivåerna i den virtuella verklighetsgruppen och kontrollgruppen efter kolposkopisk biopsi.

H1B: Det finns en skillnad mellan ångestnivåerna i den virtuella verklighetsgruppen och kontrollgruppen efter kolposkopisk biopsi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Metoder: I studien tilldelades 82 kvinnor som genomgick kolposkopisk biopsi vid Mersin University Hospital Gynecological Oncology Polyclinic slumpmässigt till experimentella och kontrollgrupper. Innan applikationen kommer nya skyddsskydd att fästas på headsetdelarna i de virtuella verklighetsglasögonen som forskarna redan har för varje kvinna i experimentgruppen. Videor med skogs- och havsutsikt kommer att presenteras för kvinnans preferens genom VR -programmet laddat på telefonen, videon som valts av kvinnan kommer att öppnas och telefonen kommer att sättas in i VR -glasögonen. Efter att kvinnan är placerad för det gynekologiska kirurgiska ingreppet kommer VR -glasögonen att läggas på och kommer att förbli på under proceduren. VR -applikationen avslutas efter att den kolposkopiska biopsi är klar. Den visuella analoga skalan (VAS) kommer att fyllas i under proceduren och 15 minuter efter den kolposkopiska biopsin, och den tillstånds-drag ångestinventar (STAI-S) kommer att fyllas i före och 15 minuter efter den kolposkopiska biopsin. Endast standardvård kommer att ges till kvinnor i kontrollgruppen under kolposkopi. Det primära förväntade resultatet av studien är effekten av virtuell verklighet på smärta hos kvinnor som genomgår kolposkopisk biopsi. Det sekundära förväntade resultatet av studien är att bestämma effekten av virtuell verklighet på ångest.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Mersin
      • Yenişehir, Mersin, Turkiet (Türkiye), 33110
        • Mersin University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Kvinnor över 18 år,
  • Utsatt för kolposkopisk biopsi,
  • Använder inte en medicin som direkt påverkar vitala tecken,
  • Använder inte antidepressiva medel, ångestdiklar eller lugnande medel,
  • Inte använder smärtstillande medel eller anestetik 24 timmar före proceduren,
  • Att inte ha någon psykiatrisk sjukdom,
  • Att inte ha syn-, hörsel- eller uppfattningsproblem,
  • Att inte ha kommunikationsproblem (kan tala turkiska),
  • Kvinnor som går med på att delta i studien muntligt och skriftligt.

Uteslutningskriterier:

  • Kvinnor under 18 år,
  • De som inte har genomgått kolposkopisk biopsi,
  • De som tar en medicin som direkt påverkar vitala tecken,
  • De som tar antidepressiva medel, ångestdiklar och lugnande medel,
  • De som tar smärtstillande medel eller anestetik 24 timmar före proceduren,
  • De som har någon psykiatrisk sjukdom,
  • De som har syn-, hörsel- och uppfattningsproblem,
  • De som har kommunikationsproblem (kan inte tala turkiska),
  • De som har sjukdomar som orsakar rörelsekänslighet,
  • De som inte kan titta på hela videon,
  • Kvinnor som inte accepterar att delta i forskningen muntligt eller skriftligt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell (VR) grupp
För kvinnorna i experimentgruppen kommer nya skyddsskydd att placeras på headsetdelarna på VR -glasögon som forskarna redan har före applikationen. Videor med skogs- och havsutsikt kommer att presenteras för kvinnans preferens via VR -programmet laddat på telefonen, videon som valts av kvinnan kommer att öppnas och telefonen kommer att sättas in i de virtuella verklighetsglasögonen. Efter att kvinnan är placerad för den gynekologiska kirurgiska proceduren kommer de virtuella verklighetsglasögonen att läggas på och kommer att förbli på under hela proceduren. Virtual Reality -applikationen avslutas efter att den kolposkopiska biopsierna har slutförts. Den visuella analoga skalan (VAS) kommer att fyllas i under proceduren och 15 minuter efter den kolposkopiska biopsi, och den tillståndsegångs ångestinventariet (STAI-S) kommer att fyllas i före den kolposkopiska biopsi och 15 minuter efter den kolposkopiska biopsi.
Virtual Reality Application utförs med virtual reality -glasögon. Virtual Reality Glasses är en simuleringsmodell som ger deltagarna möjlighet att kommunicera med en dynamisk miljö skapad av datorer och ger dem en känsla av verklighet. Virtual Reality Glasses, som har en mekanism som är kompatibel med smarta telefoner, tillåter videor nedladdade till mobiltelefoner eller tittas direkt via internet för att ses i en 360-graders vinkel. De två linserna på enheten ger panoramautsikt genom att dela upp bilden i två lika delar. Banden på framsidan av enheten som passar ansiktet är flexibla och förhindrar att enheten glider från ansiktet. Spännen på baksidan är justerbara och ger användarvänlighet. Tack vare närhetssensorn på enheten kan bilder zoomas in och ut för att få en tydligare bild. Tack vare enhetshållaren på sidorna kan telefonen enkelt placeras och tas bort från enheten. Återigen kan videor avanceras eller ändras med Tou
Övrig: Kontrollgrupp
Kvinnor i kontrollgruppen får endast standardvård under kolposkopisk biopsi. Den visuella analoga skalan (VAS) kommer att slutföras under proceduren och 15 minuter efter den kolposkopiska biopsi, och statstagens ångestinventar (STAI-S) kommer att slutföras före och 15 minuter efter den kolposkopiska biopsin.
Kvinnor i kontrollgruppen får endast standardvård under kolposkopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtbedömning
Tidsram: förändring från under interventionen, i slutet av 15 minuter
Visual Analog Scale (VAS) Den visuella analogskälan används för att mäta den smärta som personen upplever. Individen kan ange sin egen smärta genom att dra en linje, sätta en prick eller peka mellan 10 cm (100 mm) sektionen av skalan där det finns ingen smärta (noll) i ena änden och den mest svåra smärtan (10) i den andra änden. Avständet frän punkten där det inte finns nägon smärta till punkten markerad av individen mäts i centimeter och det hittade värdet indikerar individens smärtaintensitet. På VAS-skalan indikerar 0-44 mm mild smärta, 45-74 mm indikerar måttlig smärta, medan 75-100 mm återspeglar svår smärta.
förändring från under interventionen, i slutet av 15 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av ångest
Tidsram: förändring från före interventionen, vid slutet av 15 minuter
State Anxiety Inventory (STAI-S) Kvinnors ångestnivå kommer att utvärderas med "State Anxiety Inventory". Skalan består av 20 punkter som avgör hur en individ känner sig i ett visst ögonblick. Punkterna på den fyrapunkts Likert-skalan sträcker sig från 1–4 poäng (inte alls–helt) enligt intensiteten av de uttryckta känslorna. 10 punkter i skalan är omvänt poängsatta. Det lägsta resultat som kan erhållas från skalan är "20" och det högsta resultatet är "80". Ångestpoängen beräknas genom att lägga till 50 poäng till skillnaden mellan de totala viktade poängen för direkta och omvända uttalanden. Vid utvärdering av skalan bestämdes gränsvärdet till 40. Följaktligen anses de som får under 40 poäng inte ha ångest, medan de som får över 40 poäng anses ha ångest.
förändring från före interventionen, vid slutet av 15 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2025

Första postat (Faktisk)

6 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2026

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera