- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06811259
Effekten av virtuell verklighet på smärta och ångest under kolposkopisk biopsi: En randomiserad kontrollerad studie
Studien planerades som en prospektiv, tvåarm (1: 1) randomiserad kontrollerad experimentell studie för att bestämma effekten av virtuell verklighet som tillämpades under kolposkopisk biopsi på smärta och ångest. Forskningshypotesen om forskningen är följande; H1A: Det finns en skillnad mellan smärtnivåerna i den virtuella verklighetsgruppen och kontrollgruppen efter kolposkopisk biopsi.
H1B: Det finns en skillnad mellan ångestnivåerna i den virtuella verklighetsgruppen och kontrollgruppen efter kolposkopisk biopsi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mersin
-
Yenişehir, Mersin, Turkiet (Türkiye), 33110
- Mersin University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kvinnor över 18 år,
- Utsatt för kolposkopisk biopsi,
- Använder inte en medicin som direkt påverkar vitala tecken,
- Använder inte antidepressiva medel, ångestdiklar eller lugnande medel,
- Inte använder smärtstillande medel eller anestetik 24 timmar före proceduren,
- Att inte ha någon psykiatrisk sjukdom,
- Att inte ha syn-, hörsel- eller uppfattningsproblem,
- Att inte ha kommunikationsproblem (kan tala turkiska),
- Kvinnor som går med på att delta i studien muntligt och skriftligt.
Uteslutningskriterier:
- Kvinnor under 18 år,
- De som inte har genomgått kolposkopisk biopsi,
- De som tar en medicin som direkt påverkar vitala tecken,
- De som tar antidepressiva medel, ångestdiklar och lugnande medel,
- De som tar smärtstillande medel eller anestetik 24 timmar före proceduren,
- De som har någon psykiatrisk sjukdom,
- De som har syn-, hörsel- och uppfattningsproblem,
- De som har kommunikationsproblem (kan inte tala turkiska),
- De som har sjukdomar som orsakar rörelsekänslighet,
- De som inte kan titta på hela videon,
- Kvinnor som inte accepterar att delta i forskningen muntligt eller skriftligt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell (VR) grupp
För kvinnorna i experimentgruppen kommer nya skyddsskydd att placeras på headsetdelarna på VR -glasögon som forskarna redan har före applikationen.
Videor med skogs- och havsutsikt kommer att presenteras för kvinnans preferens via VR -programmet laddat på telefonen, videon som valts av kvinnan kommer att öppnas och telefonen kommer att sättas in i de virtuella verklighetsglasögonen.
Efter att kvinnan är placerad för den gynekologiska kirurgiska proceduren kommer de virtuella verklighetsglasögonen att läggas på och kommer att förbli på under hela proceduren.
Virtual Reality -applikationen avslutas efter att den kolposkopiska biopsierna har slutförts.
Den visuella analoga skalan (VAS) kommer att fyllas i under proceduren och 15 minuter efter den kolposkopiska biopsi, och den tillståndsegångs ångestinventariet (STAI-S) kommer att fyllas i före den kolposkopiska biopsi och 15 minuter efter den kolposkopiska biopsi.
|
Virtual Reality Application utförs med virtual reality -glasögon.
Virtual Reality Glasses är en simuleringsmodell som ger deltagarna möjlighet att kommunicera med en dynamisk miljö skapad av datorer och ger dem en känsla av verklighet.
Virtual Reality Glasses, som har en mekanism som är kompatibel med smarta telefoner, tillåter videor nedladdade till mobiltelefoner eller tittas direkt via internet för att ses i en 360-graders vinkel.
De två linserna på enheten ger panoramautsikt genom att dela upp bilden i två lika delar.
Banden på framsidan av enheten som passar ansiktet är flexibla och förhindrar att enheten glider från ansiktet.
Spännen på baksidan är justerbara och ger användarvänlighet.
Tack vare närhetssensorn på enheten kan bilder zoomas in och ut för att få en tydligare bild.
Tack vare enhetshållaren på sidorna kan telefonen enkelt placeras och tas bort från enheten.
Återigen kan videor avanceras eller ändras med Tou
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Kvinnor i kontrollgruppen får endast standardvård under kolposkopisk biopsi.
Den visuella analoga skalan (VAS) kommer att slutföras under proceduren och 15 minuter efter den kolposkopiska biopsi, och statstagens ångestinventar (STAI-S) kommer att slutföras före och 15 minuter efter den kolposkopiska biopsin.
|
Kvinnor i kontrollgruppen får endast standardvård under kolposkopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtbedömning
Tidsram: förändring från under interventionen, i slutet av 15 minuter
|
Visual Analog Scale (VAS) Den visuella analogskälan används för att mäta den smärta som personen upplever.
Individen kan ange sin egen smärta genom att dra en linje, sätta en prick eller peka mellan 10 cm (100 mm) sektionen av skalan där det finns ingen smärta (noll) i ena änden och den mest svåra smärtan (10) i den andra änden.
Avständet frän punkten där det inte finns nägon smärta till punkten markerad av individen mäts i centimeter och det hittade värdet indikerar individens smärtaintensitet.
På VAS-skalan indikerar 0-44 mm mild smärta, 45-74 mm indikerar måttlig smärta, medan 75-100 mm återspeglar svår smärta.
|
förändring från under interventionen, i slutet av 15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av ångest
Tidsram: förändring från före interventionen, vid slutet av 15 minuter
|
State Anxiety Inventory (STAI-S) Kvinnors ångestnivå kommer att utvärderas med "State Anxiety Inventory".
Skalan består av 20 punkter som avgör hur en individ känner sig i ett visst ögonblick.
Punkterna på den fyrapunkts Likert-skalan sträcker sig från 1–4 poäng (inte alls–helt) enligt intensiteten av de uttryckta känslorna.
10 punkter i skalan är omvänt poängsatta.
Det lägsta resultat som kan erhållas från skalan är "20" och det högsta resultatet är "80".
Ångestpoängen beräknas genom att lägga till 50 poäng till skillnaden mellan de totala viktade poängen för direkta och omvända uttalanden.
Vid utvärdering av skalan bestämdes gränsvärdet till 40.
Följaktligen anses de som får under 40 poäng inte ha ångest, medan de som får över 40 poäng anses ha ångest.
|
förändring från före interventionen, vid slutet av 15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schmid BC, Marsland D, Jacobs E, Rezniczek GA. A Preparatory Virtual Reality Experience Reduces Anxiety before Surgery in Gynecologic Oncology Patients: A Randomized Controlled Trial. Cancers (Basel). 2024 May 17;16(10):1913. doi: 10.3390/cancers16101913.
- Oz T, Demirci N. The Effect of Virtual Reality, Music Therapy, and Stress Ball Application on Pain and Anxiety During Outpatient Gynecological Procedures: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2024 Dec;39(6):1034-1041. doi: 10.1016/j.jopan.2024.01.022. Epub 2024 May 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 002 (University of CT Health Center)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .