Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van virtual reality op pijn en angst tijdens colposcopische biopsie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

6 februari 2026 bijgewerkt door: Ahu AKSOY, Mersin University

De studie werd gepland als een prospectieve, tweearm (1: 1) gerandomiseerde gecontroleerde experimenteel onderzoek om het effect van virtual reality te bepalen die wordt toegepast tijdens colposcopische biopsie op pijn en angst. De onderzoekshypothese van het onderzoek is als volgt; H1A: Er is een verschil tussen de pijnniveaus van de virtual reality -groep en de controlegroep na colposcopische biopsie.

H1B: Er is een verschil tussen de angstniveaus van de virtual reality -groep en de controlegroep na colposcopische biopsie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methoden: In de studie werden 82 vrouwen die colposcopische biopsie ondergingen bij het Mersin University Hospital Gynecological Oncology Polyclinic willekeurig toegewezen aan experimentele en controlegroepen. Vóór de toepassing worden nieuwe beschermende covers bevestigd aan de hoofdsetonderdelen van de Virtual Reality (VR) -bril die de onderzoekers al hebben voor elke vrouw in de experimentele groep. Video's met bos- en uitzicht op de zee worden gepresenteerd aan de voorkeur van de vrouw via het VR -programma dat op de telefoon is geladen, de video die door de vrouw is geselecteerd, wordt geopend en de telefoon wordt in de VR -bril geplaatst. Nadat de vrouw is gepositioneerd voor de gynaecologische chirurgische procedure, worden de VR -bril aangelegd en blijven deze tijdens de procedure aan. De VR -aanvraag wordt beëindigd nadat de colposcopische biopsie is voltooid. De visuele analoge schaal (VAS) wordt ingevuld tijdens de procedure en 15 minuten na de colposcopische biopsie, en de state-trait angstinventaris (STAI-S) wordt ingevuld vóór en 15 minuten na de colposcopische biopsie. Alleen standaardzorg zal worden gegeven aan vrouwen in de controlegroep tijdens colposcopy. De primaire verwachte uitkomst van de studie is het effect van virtual reality op pijn bij vrouwen die colposcopische biopsie ondergaan. De secundaire verwachte uitkomst van de studie is om het effect van virtual reality op angst te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Mersin
      • Yenişehir, Mersin, Turkije (Türkiye), 33110
        • Mersin University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ouder dan 18 jaar,
  • Onderworpen aan colposcopische biopsie,
  • Geen medicijn gebruiken dat rechtstreeks van invloed is op vitale tekenen,
  • Geen antidepressiva, anxiolytica of sedativa gebruiken,
  • Niet 24 uur voor de procedure geen analgetica of anesthetica gebruiken,
  • Geen psychiatrische ziekte hebben,
  • Geen visie-, gehoor- of perceptieproblemen hebben,
  • Geen communicatieproblemen hebben (kan Turks spreken),
  • Vrouwen die overeenkomen om verbaal en schriftelijk aan de studie deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen jonger dan 18 jaar,
  • Degenen die geen colposcopische biopsie hebben ondergaan,
  • Degenen die een medicijn nemen dat rechtstreeks van invloed is op vitale tekenen,
  • Degenen die antidepressiva, anxiolytica en sedativa nemen,
  • Degenen die 24 uur vóór de procedure analgetica of anesthetica nemen,
  • Degenen die een psychiatrische ziekte hebben,
  • Degenen die problemen hebben met visie, gehoor- en perceptie,
  • Degenen die communicatieproblemen hebben (niet Turks kunnen spreken),
  • Degenen die ziekten hebben die bewegingsgevoeligheid veroorzaken,
  • Degenen die niet de hele video kunnen bekijken,
  • Vrouwen die niet accepteren om deel te nemen aan het onderzoek verbaal of schriftelijk.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele (VR) groep
Voor de vrouwen in de experimentele groep zullen nieuwe beschermende covers worden geplaatst op de headset -delen van de VR -bril die de onderzoekers al vóór de toepassing hebben. Video's met bos- en uitzicht op zee worden gepresenteerd aan de voorkeur van de vrouw via het VR -programma dat op de telefoon is geladen, de video die door de vrouw is geselecteerd, wordt geopend en de telefoon wordt in de virtual reality -bril ingevoegd. Nadat de vrouw is gepositioneerd voor de gynaecologische chirurgische procedure, zal de virtual reality -bril worden aangebracht en blijven ze tijdens de procedure aan. De virtual reality -applicatie zal worden beëindigd nadat de colposcopische biopsie is voltooid. De Visual Analog Scale (VAS) wordt ingevuld tijdens de procedure en 15 minuten na de colposcopische biopsie, en de staatshandelaarsangstinventaris (STAI-S) zal worden ingevuld vóór de colposcopische biopsie en 15 minuten na de colposcopische biopsie.
Ander: Virtual reality (in experimentele groep)
Virtual reality -applicatie wordt uitgevoerd met virtual reality -bril. Virtual reality -bril is een simulatiemodel dat deelnemers de mogelijkheid biedt om te communiceren met een dynamische omgeving die door computers is gecreëerd en hen een realiteitsgevoel geeft. Virtual reality-bril, die een mechanisme hebben dat compatibel is met smartphones, kunnen video's worden gedownload naar mobiele telefoons of direct via internet worden bekeken om te worden bekeken in een hoek van 360 graden. De twee lenzen op het apparaat bieden panoramische weergave door het beeld in twee gelijke delen te delen. De banden aan de voorkant van het apparaat dat bij het gezicht past, zijn flexibel en voorkomen dat het apparaat van het gezicht glijdt. De gespen aan de achterkant zijn verstelbaar en zorgen voor gebruiksgemak. Dankzij de nabijheidssensor op het apparaat kunnen afbeeldingen in en uit worden ingezoomd om een ​​duidelijker beeld te verkrijgen. Dankzij de apparaathouder aan de zijkanten kan de telefoon eenvoudig worden geplaatst en uit het apparaat worden verwijderd. Nogmaals, video's kunnen worden gevorderd of gewijzigd met de TOU
Ander: Controlegroep
Vrouwen in de controlegroep ontvangen alleen standaardzorg tijdens colposcopische biopsie. De Visual Analog Scale (VAS) wordt voltooid tijdens de procedure en 15 minuten na de colposcopische biopsie, en de State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) wordt vóór en 15 minuten na de colposcopische biopsie voltooid.
Ander: Standart zorg
Vrouwen in de controlegroep ontvangen alleen standaardzorg tijdens colposcopy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbeoordeling
Tijdsspanne: verandering vanaf tijdens de interventie, aan het einde van 15 minuten
Visual Analog Scale (VAS) De Visual Analog Scale wordt gebruikt om de pijn te meten die door de persoon wordt ervaren. De persoon kan zijn of haar eigen pijn aangeven door een lijn te trekken, een punt te zetten of te wijzen tussen het 10 cm (100 mm) gedeelte van de schaal waar geen pijn is (nul) aan het ene uiteinde en de meest hevige pijn (10) aan het andere uiteinde. De afstand vanaf het punt waar geen pijn is tot het punt dat door de persoon is gemarkeerd, wordt gemeten in centimeters en de gevonden waarde geeft de pijnintensiteit van de persoon aan. Op de VAS-schaal geeft 0-44 mm milde pijn aan, 45-74 mm geeft matige pijn aan, terwijl 75-100 mm ernstige pijn weerspiegelt.
verandering vanaf tijdens de interventie, aan het einde van 15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angstbeoordeling
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van vóór de interventie, aan het einde van 15 minuten
De "State Anxiety Inventory (STAI-S)" zal het angstniveau van vrouwen evalueren. De schaal bestaat uit 20 items die bepalen hoe een individu zich op een bepaald moment voelt. De items op de vierpunts Likert-schaal variëren van 1-4 punten (helemaal niet-helemaal) volgens de intensiteit van de uitgedrukte emoties. 10 items in de schaal worden omgekeerd gescoord. De laagste score die uit de schaal kan worden verkregen is "20" en de hoogste score is "80". De staatangstscore wordt berekend door 50 punten op te tellen bij het verschil tussen de totale gewogen scores van directe en omgekeerde uitspraken. Bij de evaluatie van de schaal werd de afkapscore bepaald op 40. Dienovereenkomstig worden degenen die onder de 40 scoren beschouwd als geen angst te hebben, terwijl degenen die boven de 40 scoren als angstig worden beschouwd.
verandering ten opzichte van vóór de interventie, aan het einde van 15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mersin University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 002 (University of CT Health Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren