頭蓋筋における頭蓋骨のピン固定による痛みに対する反応の評価
2026年7月23日 更新者：Ceyda Ozhan Caparlar、Diskapi Teaching and Research Hospital
BIS-DSA（bıspectralインデックス密度スペクトルアレイ）および血行動態による頭蓋筋の頭蓋骨固定による痛みに対する反応の評価
この観察研究の目標は、頭蓋骨の固定痛に対する反応と、脳手術を受けている成人における血圧、心拍数、および脳波活動の分析との関係を調査することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
血圧、心拍数、脳波活動の分析は、脳の手術中の頭蓋骨の固定痛に対する患者の反応を示していますか？ 脳の手術の頭蓋骨の固定痛を減らすために使用される方法は、麻薬のオピオイド消費にどのように影響しますか？ 研究者は、脳波活動の分析を通じて手術中の頭蓋骨ピン固定痛に対する患者の反応を監視します。
調査の概要
詳細な説明
頭蓋骨クランプを使用して全身麻酔下で選択的開頭術を受けているI-IIのASA（アメリカ麻酔学会）スコアを有する患者が研究に含まれます。
患者のPIN関連の痛みを管理するために使用される方法は、フォローアップ形式に記録されます：1型オピオイド、2-ピン部位での局所麻酔（LA）注射、3-頭皮ブロック。
BIS-DSAモニターによって記録されているように、患者の血行動態反応と痛みを伴う刺激に対する反応は、頭蓋骨クランプの配置中に記録されます。
これらのレコードは、BIS-DSAデバイスに自動的にアーカイブされます。
BIS-DSAからの波形分析は、後に「Hue式」を使用して数値に変換されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- University of Health Sciences Etlik City Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
「この研究には、一般麻酔下で選択的開頭術を受けている成人患者が含まれます。
参加者は、BIS-DSAスペクトル分析と血行動態反応に対する効果を評価するために、さまざまな疼痛管理技術（頭皮神経ブロック、静脈内オピオイド、または局所麻酔薬）に割り当てられます。
説明
包含基準：
- 選択的開頭術を受けている18〜70歳の成人患者。
- アメリカ麻酔科医協会（ASA）分類に従って、ASA I-IIに分類された患者。
- 全身麻酔下での手術が予定されている患者。
- 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する患者。
- 正常な認知機能を持つ患者（つまり、認知症の診断や重度の認知障害はありません）。
- 正常範囲内で術前BIS値を持つ患者（つまり、極端なベースライン偏差はありません）。
除外基準：
- ASA III以上に分類された患者。
- 神経障害のある患者（例：パーキンソン病、てんかん、脳卒中歴史）。
- 痛みの知覚と反応に影響を与える可能性のある精神障害（例：重度のうつ病、統合失調症）の患者。
- 局所麻酔薬またはオピオイドに対して既知のアレルギーを持つ患者。
- 妊娠または母乳育児の女性。
- 麻酔の禁忌を抱える患者。
- 重度の心血管疾患（例：制御されていない高血圧、最近の心筋梗塞）。
- 重度の呼吸器疾患（例：COPD、制御されていない喘息）。
- BIS-DSAまたはEEG測定を妨害する可能性のある神経または薬理学的状態の患者。
- 術前鎮痛への反応に影響を与える潜在的な耐性による術前慢性オピオイド使用（≥3か月）の患者。
- BIS反応または麻酔代謝を変える可能性のある薬物乱用の病歴を持つ患者。
- 重大な聴覚障害またはコミュニケーション障害のある患者は、術前評価を理解したり、対応したりすることを妨げます。
- BIS電極配置部位で重大な頭皮の病理学（感染、瘢痕、大きな血管奇形）の患者は、信号の獲得を妨げる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1：頭皮グループ
「このグループは、頭蓋骨のピン固定中に疼痛管理のために頭皮神経ブロックを受け取る患者で構成されています。」
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このグループの患者は、頭蓋骨のピン固定の前にブピバカインを使用して頭皮の神経ブロックを受け取り、痛みを伴います。
他の名前：
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グループ2：オピオイド群
「このグループは、頭蓋骨の固定中に疼痛管理のために静脈内オピオイドを投与される患者で構成されています。」
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このグループの患者は、頭蓋骨の固定の前に疼痛管理のためにIVオピオイドを受け取ります
他の名前：
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グループ3：局所麻酔グループ
「このグループは、頭蓋骨固定の前にピン部位で局所麻酔注射を受ける患者で構成されています。」
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「このグループの患者は、頭蓋骨固定の前にピン部位で局所麻酔薬（リドカインなど）注射を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭蓋骨の固定の前後のBIS-DSAスペクトル分析の変化
時間枠：ベースラインから（頭蓋骨の固定の前）から頭蓋骨のピン固定後5分まで。
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主な結果尺度は、スカルピン固定の前後のBIS-DSAスペクトル分析の脳波活動の変化です。
これは、アルファドロップアウト、ベータ覚醒、デルタの変更など、固定前と固定後のビス値とスペクトル機能を比較することで評価されます。
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ベースラインから（頭蓋骨の固定の前）から頭蓋骨のピン固定後5分まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頭蓋骨の固定の前後の平均動脈圧（MAP）の変化
時間枠：スカルピン固定の5分後のベースライン。
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血行動態反応は、頭蓋骨の固定の前後の平均動脈圧の変化を測定することにより評価されます。
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スカルピン固定の5分後のベースライン。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ceyda Ozhan Caparlar, MD、Ankara Etlik City Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月28日
一次修了 (実際)
2025年10月30日
研究の完了 (実際)
2026年1月30日
試験登録日
最初に提出
2025年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月5日
最初の投稿 (実際)
2025年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月23日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AESH-BADEK-2016-1016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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