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Bewertung der Reaktion auf Schmerzen durch Schädelstiftfixierung in Kraniotomien

24. September 2026 aktualisiert von: Ceyda Ozhan Caparlar, Diskapi Teaching and Research Hospital

Bewertung der Reaktion auf Schmerzen aus Schädelstiftfixierung in Kraniotomien mit BIS-DSA (Bıspectral Index-Dichte-Spektralarray) und Hämodynamik

The goal of this observational study is to investigate the relationship between the response to skull pin fixation pain and the analysis of blood pressure, heart rate, and brain wave activity in adults undergoing brain surgery. The main questions it aims to answer are:

Does the analysis of blood pressure, heart rate, and brain wave activity indicate the patient's response to skull pin fixation pain during brain surgery? How do the methods used to reduce skull pin fixation pain in brain surgeries affect narcotic opioid consumption? The researchers will monitor the patients' response to skull pin fixation pain during surgery through the analysis of brain wave activity.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adult patients undergoing elective craniotomy under general anesthesia will be evaluated. Methods used to manage pin-related pain will be categorized into three approaches: intravenous opioids, local Methods used to manage pin-related pain will be categorised into three approaches: intravenous opioids, local anaesthetic injection at the pin site, and scalp block. injection at the pin site, and scalp block. The patient's The patient's haemodynamic responses and reactions to painful stimuli recorded by the BIS-DSA monitor during skull clamp placement will be documented. responses and reactions to painful stimuli recorded by the BIS-DSA monitor during skull clamp placement will be documented. These records are automatically archived in the BIS-DSA device.Waveform data will be converted into numerical values using a predefined hue-based algorithm.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • University of Health Sciences Etlik City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

"This study will include adult patients undergoing elective craniotomy under general anesthesia. Participants will be assigned to different pain management techniques (scalp nerve block, intravenous opioids, or local anesthetic injection) to evaluate their effects on BIS-DSA spectral analysis and hemodynamic responses.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult patients aged 18-70 years undergoing elective craniotomy.
  • Patients classified as ASA 1-3 according to the American Society of Anesthesiologists (ASA) classification.
  • Patients scheduled for surgery under general anesthesia.
  • Patients who provide written informed consent to participate in the study.
  • Patients with normal cognitive function (i.e., no diagnosed dementia or severe cognitive impairment).
  • Patients with a preoperative BIS value within the normal range (i.e., no extreme baseline deviations).

Exclusion Criteria:

  • Patients classified as ASA 4 or higher.
  • Patients with neurological disorders (e.g., Parkinson's disease, epilepsy, stroke history).
  • Patients with psychiatric disorders (e.g., severe depression, schizophrenia) that may affect pain perception and response.
  • Patients with known allergies to local anesthetics or opioids.
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Patients with contraindications to anesthesia, including but not limited to:
  • Severe cardiovascular disease (e.g., uncontrolled hypertension, recent myocardial infarction).
  • Severe respiratory disease (e.g., COPD, uncontrolled asthma).
  • Patients with any neurological or pharmacological condition that may interfere with BIS-DSA or EEG measurements.
  • Patients with preoperative chronic opioid use (≥3 months) due to potential tolerance affecting response to intraoperative analgesia.
  • Patients with a history of substance abuse that may alter the BIS response or anesthetic metabolism.
  • Patients with significant hearing or communication impairments, preventing them from understanding or responding to preoperative assessments.
  • Patients with significant scalp pathology (e.g., infections, scars, large vascular malformations) at the BIS electrode placement site, which may interfere with signal acquisition.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: COHORT
  • Zeitperspektiven: PROSPECTIVE

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Group 1: Scalp group

"This group consists of patients who receive a scalp nerve block for pain management during skull pin fixation."
Verfahren: Scalp nerve block

Patient in this group will receive a scalp nerve block using bupivacaine before skull pin fixation to manage to pain.

Andere Namen:
  • Kopfhautnervenblock mit Bupivacain
Group 2: Opioid Group

"This group consists of patients who receive intravenous opioids for pain management during skull pin fixation."
Arzneimittel: Opioid Anesthetics

Patient in this group will receive IV opioid for pain management before skull pin fixation

Andere Namen:
  • IV-Fentanyl
Group 3: Local Anesthetic Group

"This group consists of patients who receive a local anesthetic injection at the pin site before skull pin fixation."
Verfahren: Local Anesthetic Injection

"Patients in this group will receive a local anesthetic (such as lidocaine) injection at the pin site before skull pin fixation.

Andere Namen:
  • Lidocain -Injektion an der Pinstelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes in BIS-DSA spectral analysis before and after skull pin fixation
Zeitfenster: From baseline (before skull pin fixation) to 5 minutes after skull pin fixation.

The primary outcome measure will be the changes in brain wave activity, specifically in the BIS-DSA spectral analysis, before and after skull pin fixation. This will be assessed by comparing the pre- and post-fixation BIS values and spectral features such as alpha dropout, beta arousal, and delta changes
From baseline (before skull pin fixation) to 5 minutes after skull pin fixation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes in Mean Arterial Pressure (MAP) before and after skull pin fixation
Zeitfenster: Baseline to 5 minutes after skull pin fixation.

Hemodynamic response will be evaluated by measuring changes in mean arterial pressure before and after skull pin fixation.
Baseline to 5 minutes after skull pin fixation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diskapi Teaching and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ceyda Ozhan Caparlar, MD, Ankara Etlik City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AESH-BADEK-2024-1016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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