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Bewertung der Reaktion auf Schmerzen durch Schädelstiftfixierung in Kraniotomien

23. Juli 2026 aktualisiert von: Ceyda Ozhan Caparlar, Diskapi Teaching and Research Hospital

Bewertung der Reaktion auf Schmerzen aus Schädelstiftfixierung in Kraniotomien mit BIS-DSA (Bıspectral Index-Dichte-Spektralarray) und Hämodynamik

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Beziehung zwischen der Reaktion auf Schmerz der Schädelfixierung und der Analyse von Blutdruck, Herzfrequenz und Gehirnwellenaktivität bei Erwachsenen zu untersuchen, die sich einer Gehirnoperation unterziehen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Zieht die Analyse von Blutdruck, Herzfrequenz und Gehirnwellenaktivität die Reaktion des Patienten auf Schmerzen in der Schädelstiftfixierung während der Gehirnoperation an? Wie wirken sich die Methoden zur Verringerung der Schmerzen in der Schädelspin -Fixierung bei Gehirnoperationen auf den Narkotik -Opioidverbrauch aus? Die Forscher überwachen die Reaktion der Patienten auf Schmerzen der Schädelspin -Fixierung während der Operation durch die Analyse der Gehirnwellenaktivität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einer ASA (American Society of Anaesthesiologists) von I-II, die unter Vollnarkose eine elektive Kraniotomie unterliegen, werden in die Studie einbezogen. Die Methoden zur Behandlung von Pin-bezogenen Schmerzen der Patienten werden in der Follow-up-Form aufgezeichnet: 1-intravenöse Opioide, Injektion von 2-Lokalanästhetischen (LA) an der Pin-Site und 3-Skalp-Block. Die hämodynamischen Reaktionen der Patienten und ihre Reaktionen auf schmerzhafte Reize, wie vom Bisa-Monitor aufgezeichnet, werden während der Platzierung der Schädelklemme dokumentiert. Diese Datensätze werden automatisch im Bisa-Gerät archiviert. Wellenformanalysen aus dem Bissa werden später unter Verwendung der "Hue-Formel" in numerische Werte umgewandelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • University of Health Sciences Etlik City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

"Diese Studie wird erwachsene Patienten umfassen, die sich unter Vollnarkose einer elektiven Kraniotomie unterziehen. Die Teilnehmer werden unterschiedlichen Schmerzmanagementtechniken (Kopfhautnervenblock, intravenöse Opioide oder Lokalanästhetika) zugeordnet, um ihre Auswirkungen auf die BIS-DSA-Spektralanalyse und die hämodynamischen Reaktionen zu bewerten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren, die sich einer elektiven Kraniotomie unterziehen.
  • Patienten, die nach der amerikanischen Gesellschaft der Anästhesisten (ASA) als ASA I-II eingestuft wurden.
  • Patienten, die für eine Operation unter Vollnarkose geplant sind.
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie einreichen.
  • Patienten mit normaler kognitiver Funktion (d. H. Keine diagnostizierte Demenz oder schwere kognitive Beeinträchtigung).
  • Patienten mit einem präoperativen BIS -Wert innerhalb des normalen Bereichs (d. H. Keine extremen Grundlinienabweichungen).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die als ASA III oder höher eingestuft wurden.
  • Patienten mit neurologischen Erkrankungen (z. B. Parkinson -Krankheit, Epilepsie, Schlaganfallgeschichte).
  • Patienten mit psychiatrischen Störungen (z. B. schwere Depression, Schizophrenie), die die Schmerzwahrnehmung und -reaktion beeinflussen können.
  • Patienten mit bekannten Allergien gegen Lokalanästhetika oder Opioide.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten mit Kontraindikationen zur Anästhesie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
  • Schwere Herz -Kreislauf -Erkrankungen (z. B. unkontrollierte Hypertonie, jüngster Myokardinfarkt).
  • Schwere Atemwegserkrankungen (z. B. COPD, unkontrolliertes Asthma).
  • Patienten mit neurologischen oder pharmakologischen Erkrankungen, die die Messungen von Bisa- oder EEG-Messungen beeinträchtigen können.
  • Patienten mit präoperativer chronischer Opioidkonsum (≥3 Monate) aufgrund potenzieller Toleranz, die die Reaktion auf intraoperative Analgesie beeinflusst.
  • Patienten mit Drogenmissbrauch, die die BIS -Reaktion oder den Anästhesiemetabolismus verändern können.
  • Patienten mit erheblichen Hör- oder Kommunikationsstörungen, die sie daran hindern, präoperative Bewertungen zu verstehen oder zu reagieren.
  • Patienten mit einer signifikanten Kopfhautpathologie (z. B. Infektionen, Narben, großen Gefäßfehlbildungen) an der BIS -Elektrodenplatzierungsstelle, die den Signalerwerb stören können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1: Kopfhautgruppe
"Diese Gruppe besteht aus Patienten, die einen Kopfhautnervenblock für die Schmerzbehandlung während der Fixierung von Schädeln erhalten."
Verfahren: Kopfhautnervenblock
Der Patient in dieser Gruppe erhält einen Kopfhautnervenblock unter Verwendung von Bupivacain vor der Fixierung des Schädelstifts, um Schmerzen zu bewältigen.
Andere Namen:
  • Kopfhautnervenblock mit Bupivacain
Gruppe 2: Opioidgruppe
"Diese Gruppe besteht aus Patienten, die während der Schädel -Pin -Fixierung intravenöse Opioide zur Schmerzbehandlung erhalten."
Arzneimittel: Opioidanästhetik
Der Patient in dieser Gruppe erhält vor der Fixierung des Schädelstifts eine IV -Opioid für die Schmerzbehandlung
Andere Namen:
  • IV-Fentanyl
Gruppe 3: Lokale Anästhesiegruppe
"Diese Gruppe besteht aus Patienten, die vor der Fixierung der Schädel -Pin eine Lokalanästhesie -Injektion am PIN -Standort erhalten."
Verfahren: Lokale Anästhetika -Injektion
"Die Patienten in dieser Gruppe erhalten vor der Fixierung der Schädelstift eine lokale Anästhesie (wie Lidocain) -injektion an der Pinstelle.
Andere Namen:
  • Lidocain -Injektion an der Pinstelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der BIS-DSA-Spektralanalyse vor und nach der Fixierung des Schädelstifts
Zeitfenster: Von der Basislinie (vor der Schädelfixierung) bis 5 Minuten nach der Schädelfestigkeit.
Das primäre Ergebnismaß sind die Veränderungen der Gehirnwellenaktivität, insbesondere in der BIS-DSA-Spektralanalyse vor und nach dem Schädelstiftfixierung. Dies wird bewertet, indem die BIS-Werte und spektralen Merkmale vor und nach der Fixierung vergleicht werden
Von der Basislinie (vor der Schädelfixierung) bis 5 Minuten nach der Schädelfestigkeit.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des mittleren arteriellen Drucks (Karte) vor und nach dem Schädelstiftfixierung
Zeitfenster: Grundlinie zu 5 Minuten nach der Fixierung des Schädelstifts.
Die hämodynamische Reaktion wird bewertet, indem Änderungen des mittleren arteriellen Drucks vor und nach der Fixierung des Schädelstifts gemessen werden.
Grundlinie zu 5 Minuten nach der Fixierung des Schädelstifts.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diskapi Teaching and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ceyda Ozhan Caparlar, MD, Ankara Etlik City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AESH-BADEK-2016-1016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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