Avaliação da resposta à dor da fixação do pino do crânio em craniotomias
23 de julho de 2026 atualizado por: Ceyda Ozhan Caparlar, Diskapi Teaching and Research Hospital
Avaliação da resposta à dor da fixação do pino do crânio em craniotomias com Bis-DSA (matriz espectral de densidade de índice Bıspectral) e hemodinâmica
O objetivo deste estudo observacional é investigar a relação entre a resposta à dor de fixação do pino do crânio e a análise da pressão arterial, freqüência cardíaca e atividade das ondas cerebrais em adultos submetidos a cirurgia cerebral. As principais perguntas que pretende responder são:
A análise da pressão arterial, freqüência cardíaca e atividade das ondas cerebrais indica a resposta do paciente à dor de fixação do pino do crânio durante a cirurgia cerebral? Como os métodos usados para reduzir a dor de fixação do pino do crânio nas cirurgias cerebrais afetam o consumo de opióides narcóticos? Os pesquisadores monitorarão a resposta dos pacientes à dor na fixação do pino do crânio durante a cirurgia através da análise da atividade das ondas cerebrais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Pacientes com uma pontuação ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) de I-II que estão passando por craniotomia eletiva sob anestesia geral com o uso de um grampo de crânio serão incluídos no estudo.
Os métodos utilizados para gerenciar a dor relacionada ao PIN dos pacientes serão registrados na forma de acompanhamento: opióides iniquênicos, 2- injeção de anestésico local (LA) no local do pino e bloco de 3- Scalp.
As respostas hemodinâmicas dos pacientes e suas reações a estímulos dolorosos, registrados pelo monitor BIS-DSA, serão documentados durante a colocação do grampo do crânio.
Esses registros são arquivados automaticamente no dispositivo BIS-DSA.
As análises da forma de onda do BIS-DSA serão posteriormente convertidas em valores numéricos usando a "fórmula do tom".
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- University of Health Sciences Etlik City Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
"Este estudo incluirá pacientes adultos submetidos à craniotomia eletiva sob anestesia geral.
Os participantes serão atribuídos a diferentes técnicas de gerenciamento da dor (bloqueio nervoso do couro cabeludo, opióides intravenosos ou injeção anestésica local) para avaliar seus efeitos na análise espectral do BIS-DSA e respostas hemodinâmicas.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos com idades entre 18 e 70 anos em craniotomia eletiva.
- Os pacientes classificados como ASA I-II de acordo com a classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
- Pacientes programados para cirurgia sob anestesia geral.
- Pacientes que fornecem consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Pacientes com função cognitiva normal (isto é, sem demência diagnosticada ou comprometimento cognitivo grave).
- Pacientes com um valor de BIS pré -operatório dentro da faixa normal (ou seja, sem desvios de linha de base extremos).
Critérios de exclusão:
- Pacientes classificados como ASA III ou superior.
- Pacientes com distúrbios neurológicos (por exemplo, doença de Parkinson, epilepsia, história do AVC).
- Pacientes com distúrbios psiquiátricos (por exemplo, depressão grave, esquizofrenia) que podem afetar a percepção e a resposta da dor.
- Pacientes com alergias conhecidas a anestésicos ou opióides locais.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Pacientes com contra -indicações à anestesia, incluindo, entre outros,:
- Doença cardiovascular grave (por exemplo, hipertensão não controlada, infarto recente do miocárdio).
- Doença respiratória grave (por exemplo, DPOC, asma não controlada).
- Pacientes com qualquer condição neurológica ou farmacológica que possa interferir nas medições de BIS-DSA ou EEG.
- Pacientes com uso de opióides crônicos pré -operatórios (≥3 meses) devido à potencial tolerância que afeta a resposta à analgesia intraoperatória.
- Pacientes com histórico de abuso de substâncias que podem alterar a resposta BIS ou metabolismo anestésico.
- Pacientes com deficiências de audição ou comunicação significativas, impedindo -os de entender ou responder a avaliações pré -operatórias.
- Pacientes com patologia significativa do couro cabeludo (por exemplo, infecções, cicatrizes, grandes malformações vasculares) no local de colocação do eletrodo BIS, que podem interferir na aquisição de sinais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1: Grupo do Celado
"Este grupo consiste em pacientes que recebem um bloqueio de nervo no couro cabeludo para o gerenciamento da dor durante a fixação do pino do crânio".
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O paciente deste grupo receberá um bloqueio de nervo do couro cabeludo usando bupivacaína antes da fixação do pino do crânio para conseguir a dor.
Outros nomes:
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Grupo 2: Grupo de Opióides
"Este grupo consiste em pacientes que recebem opióides intravenosos para o gerenciamento da dor durante a fixação do pino do crânio".
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O paciente neste grupo receberá opióides IV para gerenciamento da dor antes da fixação do pino do crânio
Outros nomes:
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Grupo 3: Grupo Anestésico Local
"Este grupo consiste em pacientes que recebem uma injeção de anestésico local no local do pino antes da fixação do pino do crânio".
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"Os pacientes deste grupo receberão uma injeção local de anestesia (como lidocaína) no local do pino antes da fixação do pino do crânio.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na análise espectral do BIS-DSA antes e após a fixação do pino do crânio
Prazo: Da linha de base (antes da fixação do pino do crânio) a 5 minutos após a fixação do pino do crânio.
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A medida de desfecho primário será as alterações na atividade das ondas cerebrais, especificamente na análise espectral do BIS-DSA, antes e após a fixação do pino do crânio.
Isso será avaliado comparando os valores de BIS pré e pós-fixação e recursos espectrais, como abandono alfa, excitação beta e alterações delta
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Da linha de base (antes da fixação do pino do crânio) a 5 minutos após a fixação do pino do crânio.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na pressão arterial média (mapa) antes e após a fixação do pino do crânio
Prazo: Base a 5 minutos após a fixação do pino do crânio.
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A resposta hemodinâmica será avaliada medindo as alterações na pressão arterial média antes e após a fixação do pino do crânio.
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Base a 5 minutos após a fixação do pino do crânio.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ceyda Ozhan Caparlar, MD, Ankara Etlik City Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Agnosia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Piperidinas
- Agentes do sistema nervoso central
- Bupivacaína
- Fentanil
- Anestésicos Locais
Outros números de identificação do estudo
- AESH-BADEK-2016-1016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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