Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení reakce na bolest z fixace pinů lebky v kraniotomiích

23. července 2026 aktualizováno: Ceyda Ozhan Caparlar, Diskapi Teaching and Research Hospital

Vyhodnocení reakce na bolest z fixace pinů lebky v kraniotomiích s BIS-DSA (Bıspectral Index-Hustoty Spectral Pole) a hemodynamiky

Cílem této observační studie je prozkoumat vztah mezi reakcí na bolest fixace pinů lebky a analýzou krevního tlaku, srdeční frekvence a aktivity mozkové vlny u dospělých podstupujících chirurgii mozku. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Zjišťuje analýza krevního tlaku, srdeční frekvence a aktivity mozkových vln reakce pacienta na bolest fixace pinů lebky během operace mozku? Jak ovlivňují metody používané ke snížení bolesti fixace pinů lebky v mozkových operacích narkotickou konzumaci opioidů? Vědci budou monitorovat odpověď pacientů na bolest fixace pinů lebky během chirurgického zákroku analýzou aktivity mozkové vlny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou do studie zahrnuti pacienti se skóre ASA (Americká společnost anesteziologů), kteří podstupují volitelnou kraniotomii v celkové anestézii s použitím lebky. Metody použité k řízení bolesti s PIN souvisejícími s PIN budou zaznamenány na následné formě: 1-intravenózní opioidy, 2- lokální anestetická (LA) injekce v místě pin a 3-skalp blok. Hemodynamické reakce pacientů a jejich reakce na bolestivé podněty, jak je zaznamenáno monitorem BIS-DSA, budou dokumentovány během umístění lebky. Tyto záznamy jsou automaticky archivovány v zařízení BIS-DSA. Analýzy vlny z BIS-DSA budou později převedeny na numerické hodnoty pomocí „Hue vzorec“.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • University of Health Sciences Etlik City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

„Tato studie bude zahrnovat dospělé pacienty podstupující elektivní kraniotomii v celkové anestézii. Účastníci budou přiřazeni k různým technikám léčby bolesti (nervový blok hlavy, intravenózní opioidy nebo lokální anestetickou injekci), aby vyhodnotili jejich účinky na spektrální analýzu BIS-DSA a hemodynamické reakce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18–70 let podstupují volitelnou kraniotomii.
  • Pacienti klasifikovaní jako ASA I-II podle klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA).
  • Pacienti naplánovaní na chirurgický zákrok v celkové anestezii.
  • Pacienti, kteří poskytují písemný informovaný souhlas s účastí na studii.
  • Pacienti s normální kognitivní funkcí (tj. Žádná diagnostikovaná demence nebo závažné kognitivní poškození).
  • Pacienti s předoperační hodnotou BIS v normálním rozmezí (tj. Bez extrémních základních odchylek).

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti klasifikovaní jako ASA III nebo vyšší.
  • Pacienti s neurologickými poruchami (např. Parkinsonova choroba, epilepsie, historie mrtvice).
  • Pacienti s psychiatrickými poruchami (např. Těžká deprese, schizofrenie), kteří mohou ovlivnit vnímání a reakci bolesti.
  • Pacienti se známými alergiemi na lokální anestetiku nebo opioidy.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti s kontraindikací na anestézii, včetně, ale nejen na:
  • Těžká kardiovaskulární onemocnění (např. Nekontrolovaná hypertenze, nedávný infarkt myokardu).
  • Těžké onemocnění dýchacích cest (např. CHOPN, nekontrolované astma).
  • Pacienti s jakýmkoli neurologickým nebo farmakologickým stavem, kteří mohou narušit měření BIS-DSA nebo EEG.
  • Pacienti s předoperační chronickým užíváním opioidů (≥ 3 měsíce) v důsledku potenciální tolerance ovlivňující reakci na intraoperační analgezii.
  • Pacienti s anamnézou zneužívání návykových látek, který může změnit BIS odpověď nebo anestetický metabolismus.
  • Pacienti s významnými poruchami sluchu nebo komunikace, což jim brání v porozumění nebo reakci na předoperační hodnocení.
  • Pacienti s významnou patologií hlavy hlavy (např. Infekce, jizvy, velké cévní malformace) v místě umístění elektrody BIS, což může narušit získávání signálu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1: Skupina hlavy
"Tato skupina se skládá z pacientů, kteří dostávají nervový blok hlavy pro léčbu bolesti během fixace pinů lebky."
Postup: Nervový blok pokožky hlavy
Pacient v této skupině obdrží nervový blok hlavy pomocí bupivakainu před fixací pinů lebky, aby se dokázalo bolesti.
Ostatní jména:
  • Nervový blok pokožky hlavy s bupivakainem
Skupina 2: Skupina opioidů
"Tato skupina se skládá z pacientů, kteří dostávají intravenózní opioidy pro léčbu bolesti během fixace lebky."
Lék: Anestetika opioidů
Pacient v této skupině obdrží IV opioid pro léčbu bolesti před fixací pinů lebky
Ostatní jména:
  • IV fentanyl
Skupina 3: Místní anestetická skupina
"Tato skupina se skládá z pacientů, kteří dostávají lokální anestetickou injekci v místě kolíku před fixací pinů lebky."
Postup: Lokální anestetická injekce
„Pacienti v této skupině obdrží lokální anestetikum (jako je lidokain) injekci v místě kolíku před fixací lebky.
Ostatní jména:
  • Injekce lidokainu v místě kolíku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve spektrální analýze BIS-DSA před a po fixaci pinů lebky
Časové okno: Od výchozí hodnoty (před fixací lebky) do 5 minut po fixaci kolíku lebky.
Primárním výsledkem budou změny v aktivitě mozkové vlny, konkrétně ve spektrální analýze BIS-DSA, před a po fixaci pinů lebky. To bude posouzeno porovnáním hodnot před a po fixaci BIS a spektrálních rysů, jako jsou přehodnocení Alpha, Beta Arousasal a Delta změny
Od výchozí hodnoty (před fixací lebky) do 5 minut po fixaci kolíku lebky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny průměrného arteriálního tlaku (mapa) před a po fixaci pinů lebky
Časové okno: Výchozí hodnota do 5 minut po fixaci pinů lebky.
Hemodynamická odezva bude vyhodnocena měřením změn středního arteriálního tlaku před a po fixaci pinů lebky.
Výchozí hodnota do 5 minut po fixaci pinů lebky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diskapi Teaching and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ceyda Ozhan Caparlar, MD, Ankara Etlik City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AESH-BADEK-2016-1016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit