Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка реакции на боль от фиксации черепа в краниотомиях

23 июля 2026 г. обновлено: Ceyda Ozhan Caparlar, Diskapi Teaching and Research Hospital

Оценка реакции на боль от фиксации штифта черепа в краниотомиях с BIS-DSA (спектральный массив плотности BIS-Spectral Index) и гемодинамика

Цель этого наблюдательного исследования состоит в том, чтобы исследовать взаимосвязь между реакцией на боль в фиксации черепа и анализ артериального давления, частоты сердечных сокращений и активности мозговых волн у взрослых, перенесших операцию на мозге. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

Указывает ли анализ артериального давления, частоты сердечных сокращений и активности мозговых волн реакцию пациента на боль в фиксации черепа во время операции на мозге? Как методы, используемые для уменьшения боли в фиксации черепа при операциях головного мозга, влияют на употребление наркотических опиоидов? Исследователи будут следить за реакцией пациентов на боли фиксации черепа во время операции посредством анализа активности мозговых волн.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с оценкой ASA (Американское общество анестезиологов) III, которые проходят плановую краниотомию под общим анестезией с использованием зажима черепа, будут включены в исследование. Методы, используемые для лечения боли, связанной с ПИН, будут записаны в форме последующего наблюдения: 1-интравенные опиоиды, 2-локальная анестетическая инъекция (LA) в месте PIN и 3-х кольцо. Гемодинамические реакции пациентов и их реакция на болезненные стимулы, зарегистрированные монитором BIS-DSA, будут задокументированы во время размещения зажима черепа. Эти записи автоматически архивируются в устройстве BIS-DSA. Анализ формы сигнала из BIS-DSA позже будет преобразован в числовые значения с использованием «формулы оттенка».

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

«В это исследование будет включать взрослые пациенты, перенесшие плановую краниотомию под общей анестезией. Участники будут отнесены к различным методам лечения боли (блок кожи кожи, внутривенные опиоиды или локальную инъекцию анестезии) для оценки их влияния на спектральный анализ BIS-DSA и гемодинамические реакции.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте 18-70 лет проходят плановую краниотомию.
  • Пациенты, классифицированные как ASA I-II в соответствии с классификацией Американского общества анестезиологов (ASA).
  • Пациенты запланированы для операции под общим наркозом.
  • Пациенты, которые предоставляют письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Пациенты с нормальной когнитивной функцией (то есть без диагноза деменции или тяжелых когнитивных нарушений).
  • Пациенты с предоперационным значением BIS в пределах нормального диапазона (то есть без экстремальных базовых отклонений).

Критерии исключения:

  • Пациенты, классифицированные как ASA III или выше.
  • Пациенты с неврологическими расстройствами (например, болезнь Паркинсона, эпилепсия, история инсульта).
  • Пациенты с психиатрическими расстройствами (например, тяжелая депрессия, шизофрения), которые могут повлиять на восприятие боли и реакцию.
  • Пациенты с известной аллергией на местные анестетики или опиоиды.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Пациенты с противопоказаниями к анестезии, включая, помимо прочего:
  • Тяжелые сердечно -сосудистые заболевания (например, неконтролируемая гипертония, недавний инфаркт миокарда).
  • Тяжелые респираторные заболевания (например, ХОБЛ, неконтролируемая астма).
  • Пациенты с любым неврологическим или фармакологическим состоянием, которые могут мешать измерениям BIS-DSA или ЭЭГ.
  • Пациенты с предоперационным хроническим употреблением опиоидов (≥3 месяцев) из -за потенциальной допуска, влияющей на реакцию на интраоперационную анальгезию.
  • Пациенты с в историю злоупотребления психоактивными веществами, которые могут изменить ответ BIS или анестезиозный метаболизм.
  • Пациенты со значительными нарушениями слуха или общения, мешающие им понимать или реагировать на предоперационные оценки.
  • Пациенты со значительной патологией кожи головы (например, инфекции, шрамы, большие сосудистые пороки развития) в месте размещения электродов BIS, что может мешать получению сигнала.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1: Группа кожи головы
«Эта группа состоит из пациентов, которые получают блок кожи кожи кожи для лечения боли во время фиксации штифта черепа».
Процедура: Блок нервного кожи головы
Пациент в этой группе получит блок кожелового нерва, используя Bupivacaine перед фиксацией штифта черепа, чтобы справиться с болью.
Другие имена:
  • Блок нервного кожи головы с бупивакаином
Группа 2: опиоидная группа
«Эта группа состоит из пациентов, которые получают внутривенные опиоиды на лечение боли во время фиксации штифта черепа».
Лекарство: Опиоидные анестетики
Пациент в этой группе получит IV опиоид для лечения боли перед фиксацией укола черепа
Другие имена:
  • Фентанил внутривенно
Группа 3: Местная анестезирующая группа
«Эта группа состоит из пациентов, которые получают местную инъекцию анестезии на участке PIN -стимула перед фиксацией PIN -кода».
Процедура: Местная анестезирующая инъекция
«Пациенты в этой группе получат местную анестезирующую (например, лидокаин) инъекцию лидокаина) в PIN -контакте перед фиксацией контакта черепа.
Другие имена:
  • Инъекция лидокаина в месте PIN

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в спектральном анализе BIS-DSA до и после фиксации штифта черепа
Временное ограничение: От базовой линии (до фиксации штифта черепа) до 5 минут после фиксации штифта черепа.
Основным показателем результата будут изменения в активности мозговых волн, особенно в спектральном анализе BIS-DSA, до и после фиксации штифта черепа. Это будет оцениваться путем сравнения значений BIS до и после фиксации и спектральных функций, таких как альфа-выпадение, бета-возбуждение и изменения дельта
От базовой линии (до фиксации штифта черепа) до 5 минут после фиксации штифта черепа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения среднего артериального давления (карта) до и после фиксации штифта черепа
Временное ограничение: Базовый уровень до 5 минут после фиксации штифта черепа.
Гемодинамический ответ будет оцениваться путем измерения изменений среднего артериального давления до и после фиксации штифта черепа.
Базовый уровень до 5 минут после фиксации штифта черепа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Diskapi Teaching and Research Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ceyda Ozhan Caparlar, MD, Ankara Etlik City Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AESH-BADEK-2016-1016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться