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Evaluación de la respuesta al dolor de la fijación del pasador del cráneo en las craneotomías

23 de julio de 2026 actualizado por: Ceyda Ozhan Caparlar, Diskapi Teaching and Research Hospital

Evaluación de la respuesta al dolor de la fijación del pasador del cráneo en craniotomías con BIS-DSA (matriz espectral de densidad de índice Bıpectral) y hemodinámica

El objetivo de este estudio observacional es investigar la relación entre la respuesta al dolor de fijación del pasador del cráneo y el análisis de la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la actividad de las olas cerebrales en adultos sometidos a cirugía cerebral. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿El análisis de la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la actividad de la onda cerebral indica la respuesta del paciente al dolor de fijación del pasador del cráneo durante la cirugía cerebral? ¿Cómo los métodos utilizados para reducir el dolor de fijación del pasador del cráneo en las cirugías cerebrales afectan el consumo de opioides narcóticos? Los investigadores monitorearán la respuesta de los pacientes al dolor de fijación del pasador del cráneo durante la cirugía a través del análisis de la actividad de la onda cerebral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con una puntuación ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) de la I-II que se someten a una craneotomía electiva bajo anestesia general con el uso de una abrazadera de cráneo se incluirán en el estudio. Los métodos utilizados para manejar el dolor relacionado con PIN de los pacientes se registrarán en el formulario de seguimiento: 1 opioides intravenosos, inyección de anestesia (LA) local en el sitio de PIN y bloque de 3 años. Las respuestas hemodinámicas de los pacientes y sus reacciones a los estímulos dolorosos, según lo registrado por el monitor BIS-DSA, se documentarán durante la colocación de la abrazadera del cráneo. Estos registros se archivan automáticamente en el dispositivo BIS-DSA. Los análisis de forma de onda del BIS-DSA se convertirán más tarde en valores numéricos utilizando la "fórmula de tono".

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Turquía (Türkiye)
        • University of Health Sciences Etlik City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

"Este estudio incluirá pacientes adultos sometidos a craneotomía electiva bajo anestesia general. Los participantes serán asignados a diferentes técnicas de manejo del dolor (bloqueo del nervio del cuero cabelludo, opioides intravenosos o inyección anestésica local) para evaluar sus efectos en el análisis espectral de BISA y las respuestas hemodinámicas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de entre 18 y 70 años sometidos a craneotomía electiva.
  • Los pacientes clasificados como ASA I-II según la clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
  • Pacientes programados para cirugía bajo anestesia general.
  • Los pacientes que brindan consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  • Pacientes con función cognitiva normal (es decir, no demencia diagnosticada o deterioro cognitivo grave).
  • Pacientes con un valor de BIS preoperatorio dentro del rango normal (es decir, sin desviaciones de línea de base extremas).

Criterios de exclusión:

  • Pacientes clasificados como ASA III o más.
  • Pacientes con trastornos neurológicos (por ejemplo, enfermedad de Parkinson, epilepsia, antecedentes de accidente cerebrovascular).
  • Pacientes con trastornos psiquiátricos (por ejemplo, depresión severa, esquizofrenia) que pueden afectar la percepción y la respuesta del dolor.
  • Pacientes con alergias conocidas a los anestésicos u opioides locales.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Pacientes con contraindicaciones a la anestesia, que incluyen, entre otros,:
  • Enfermedad cardiovascular severa (por ejemplo, hipertensión no controlada, infarto de miocardio reciente).
  • Enfermedad respiratoria severa (por ejemplo, EPOC, asma no controlada).
  • Pacientes con cualquier condición neurológica o farmacológica que pueda interferir con las mediciones de BIS-DSA o EEG.
  • Los pacientes con uso de opioides crónicos preoperatorios (≥3 meses) debido a una tolerancia potencial que afectan la respuesta a la analgesia intraoperatoria.
  • Pacientes con antecedentes de abuso de sustancias que pueden alterar la respuesta BIS o el metabolismo anestésico.
  • Pacientes con importantes impedimentos de audición o comunicación, evitando que comprendan o respondan a las evaluaciones preoperatorias.
  • Los pacientes con patología significativa del cuero cabelludo (por ejemplo, infecciones, cicatrices, grandes malformaciones vasculares) en el sitio de colocación de electrodos BIS, que pueden interferir con la adquisición de la señal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1: Grupo de cuero cabelludo
"Este grupo está formado por pacientes que reciben un bloqueo nervioso del cuero cabelludo para el manejo del dolor durante la fijación del pasador del cráneo".
El paciente en este grupo recibirá un bloque de nervios del cuero cabelludo que usa bupivacaína antes de la fijación del pasador del cráneo para lograr el dolor.
Otros nombres:
  • Bloque nervioso del cuero cabelludo con bupivacaína
Grupo 2: Grupo de opioides
"Este grupo está formado por pacientes que reciben opioides intravenosos para el manejo del dolor durante la fijación del pasador del cráneo".
El paciente en este grupo recibirá opioides IV para el manejo del dolor antes de la fijación del pin de calavera
Otros nombres:
  • Fentanilo intravenoso
Grupo 3: Grupo anestésico local
"Este grupo está formado por pacientes que reciben una inyección anestésica local en el sitio de PIN antes de la fijación del pasador del cráneo".
"Los pacientes en este grupo recibirán una inyección de anestesia local (como lidocaína) en el sitio del alfiler antes de la fijación del pasador del cráneo.
Otros nombres:
  • Inyección de lidocaína en el sitio PIN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el análisis espectral de BIS-DSA antes y después de la fijación del pasador del cráneo
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (antes de la fijación del pasador del cráneo) hasta 5 minutos después de la fijación del pasador del cráneo.
La medida de resultado primaria serán los cambios en la actividad de la onda cerebral, específicamente en el análisis espectral BIS-DSA, antes y después de la fijación del pasador del cráneo. Esto se evaluará comparando los valores de BIS y características espectrales previas y posteriores a la fijación, como el abandono alfa, la excitación beta y el delta.
Desde la línea de base (antes de la fijación del pasador del cráneo) hasta 5 minutos después de la fijación del pasador del cráneo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la presión arterial media (MAP) antes y después de la fijación del pasador del cráneo
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 minutos después de la fijación del pasador del cráneo.
La respuesta hemodinámica se evaluará midiendo los cambios en la presión arterial media antes y después de la fijación del pasador del cráneo.
Línea de base a 5 minutos después de la fijación del pasador del cráneo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ceyda Ozhan Caparlar, MD, Ankara Etlik City Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2025

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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