- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06811701
Evaluación de la respuesta al dolor de la fijación del pasador del cráneo en las craneotomías
Evaluación de la respuesta al dolor de la fijación del pasador del cráneo en craniotomías con BIS-DSA (matriz espectral de densidad de índice Bıpectral) y hemodinámica
El objetivo de este estudio observacional es investigar la relación entre la respuesta al dolor de fijación del pasador del cráneo y el análisis de la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la actividad de las olas cerebrales en adultos sometidos a cirugía cerebral. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿El análisis de la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la actividad de la onda cerebral indica la respuesta del paciente al dolor de fijación del pasador del cráneo durante la cirugía cerebral? ¿Cómo los métodos utilizados para reducir el dolor de fijación del pasador del cráneo en las cirugías cerebrales afectan el consumo de opioides narcóticos? Los investigadores monitorearán la respuesta de los pacientes al dolor de fijación del pasador del cráneo durante la cirugía a través del análisis de la actividad de la onda cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- University of Health Sciences Etlik City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de entre 18 y 70 años sometidos a craneotomía electiva.
- Los pacientes clasificados como ASA I-II según la clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
- Pacientes programados para cirugía bajo anestesia general.
- Los pacientes que brindan consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Pacientes con función cognitiva normal (es decir, no demencia diagnosticada o deterioro cognitivo grave).
- Pacientes con un valor de BIS preoperatorio dentro del rango normal (es decir, sin desviaciones de línea de base extremas).
Criterios de exclusión:
- Pacientes clasificados como ASA III o más.
- Pacientes con trastornos neurológicos (por ejemplo, enfermedad de Parkinson, epilepsia, antecedentes de accidente cerebrovascular).
- Pacientes con trastornos psiquiátricos (por ejemplo, depresión severa, esquizofrenia) que pueden afectar la percepción y la respuesta del dolor.
- Pacientes con alergias conocidas a los anestésicos u opioides locales.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes con contraindicaciones a la anestesia, que incluyen, entre otros,:
- Enfermedad cardiovascular severa (por ejemplo, hipertensión no controlada, infarto de miocardio reciente).
- Enfermedad respiratoria severa (por ejemplo, EPOC, asma no controlada).
- Pacientes con cualquier condición neurológica o farmacológica que pueda interferir con las mediciones de BIS-DSA o EEG.
- Los pacientes con uso de opioides crónicos preoperatorios (≥3 meses) debido a una tolerancia potencial que afectan la respuesta a la analgesia intraoperatoria.
- Pacientes con antecedentes de abuso de sustancias que pueden alterar la respuesta BIS o el metabolismo anestésico.
- Pacientes con importantes impedimentos de audición o comunicación, evitando que comprendan o respondan a las evaluaciones preoperatorias.
- Los pacientes con patología significativa del cuero cabelludo (por ejemplo, infecciones, cicatrices, grandes malformaciones vasculares) en el sitio de colocación de electrodos BIS, que pueden interferir con la adquisición de la señal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1: Grupo de cuero cabelludo
"Este grupo está formado por pacientes que reciben un bloqueo nervioso del cuero cabelludo para el manejo del dolor durante la fijación del pasador del cráneo".
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El paciente en este grupo recibirá un bloque de nervios del cuero cabelludo que usa bupivacaína antes de la fijación del pasador del cráneo para lograr el dolor.
Otros nombres:
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Grupo 2: Grupo de opioides
"Este grupo está formado por pacientes que reciben opioides intravenosos para el manejo del dolor durante la fijación del pasador del cráneo".
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El paciente en este grupo recibirá opioides IV para el manejo del dolor antes de la fijación del pin de calavera
Otros nombres:
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Grupo 3: Grupo anestésico local
"Este grupo está formado por pacientes que reciben una inyección anestésica local en el sitio de PIN antes de la fijación del pasador del cráneo".
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"Los pacientes en este grupo recibirán una inyección de anestesia local (como lidocaína) en el sitio del alfiler antes de la fijación del pasador del cráneo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el análisis espectral de BIS-DSA antes y después de la fijación del pasador del cráneo
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (antes de la fijación del pasador del cráneo) hasta 5 minutos después de la fijación del pasador del cráneo.
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La medida de resultado primaria serán los cambios en la actividad de la onda cerebral, específicamente en el análisis espectral BIS-DSA, antes y después de la fijación del pasador del cráneo.
Esto se evaluará comparando los valores de BIS y características espectrales previas y posteriores a la fijación, como el abandono alfa, la excitación beta y el delta.
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Desde la línea de base (antes de la fijación del pasador del cráneo) hasta 5 minutos después de la fijación del pasador del cráneo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la presión arterial media (MAP) antes y después de la fijación del pasador del cráneo
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 minutos después de la fijación del pasador del cráneo.
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La respuesta hemodinámica se evaluará midiendo los cambios en la presión arterial media antes y después de la fijación del pasador del cráneo.
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Línea de base a 5 minutos después de la fijación del pasador del cráneo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ceyda Ozhan Caparlar, MD, Ankara Etlik City Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Agnosia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Piperidinas
- Agentes del sistema nervioso central
- Bupivacaína
- Fentanilo
- Anestésicos Locales
Otros números de identificación del estudio
- AESH-BADEK-2016-1016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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