Kallotapin kiinnittämisen kipuvasteen arviointi kraniotomioissa
torstai 23. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Ceyda Ozhan Caparlar, Diskapi Teaching and Research Hospital
Kallotapin kiinnittämisen kipuvasteen arviointi kraniotomien kanssa BIS-DSA: lla (Bıspektraldeksitiheys spektrialtä) ja hemodynamiikka
Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia kallotapin kiinnityskivun vasteen ja verenpaineen, sykkeen ja aivojen aallon aktiivisuuden analyysin välistä suhdetta aivojen leikkauksella. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Osoittaako verenpaineen, sykkeen ja aivojen aaltoaktiivisuuden analyysi potilaan vasteen kallotapin kiinnityskipuun aivoleikkauksen aikana? Kuinka kallotapin kiinnityskipujen vähentämiseen käytetyt menetelmät aivojen leikkauksissa vaikuttavat huumeiden opioidien kulutukseen? Tutkijat seuraavat potilaiden vastetta kallotapin kiinnityskipuun leikkauksen aikana aivojen aktiivisuuden analysoinnin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on ASA: n (amerikkalainen anestesiologien yhdistys) pisteet I-II: stä, jotka ovat tehneet valinnaisen kraniotomian yleisen anestesian alla kallokiinnikkeellä, sisällytetään tutkimukseen.
Menetelmät, joita käytetään potilaiden PIN-koodiin liittyvän kivun hallintaan, kirjataan seurantalomakkeeseen: 1-intravenous opioidit, 2-paikallispuudutus (LA) -injektio PIN-alueella ja 3-päänahka.
Potilaiden hemodynaamiset vasteet ja heidän reaktiot kivuliaisiin ärsykkeisiin, kuten BIS-DSA-näyttö on kirjattu, dokumentoidaan kallokiinnittimen sijoittamisen aikana.
Nämä tietueet arkistoidaan automaattisesti BIS-DSA-laitteessa.
BIS-DSA: n aaltomuodosanalyysit muunnetaan myöhemmin numeerisiksi arvoiksi käyttämällä "Hue-kaavaa".
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- University of Health Sciences Etlik City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
"Tähän tutkimukseen kuuluu aikuisia potilaita, joille tehdään valinnainen kraniotomia yleisen anestesian nojalla.
Osallistujat osoitetaan erilaisille kivunhallintatekniikoille (päänahan hermosolohko, laskimonsisäiset opioidit tai paikallispuudutusinjektio) arvioidakseen niiden vaikutuksia BIS-DSA-spektrianalyysiin ja hemodynaamisiin vasteisiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat aikuiset potilaat tehtiin valinnainen kraniotomia.
- Potilaat, jotka luokiteltiin ASA I-II: ksi American Anesthesiologien yhdistyksen (ASA) luokituksen mukaan.
- Potilaat, jotka on suunniteltu leikkaukseen yleisen anestesian alla.
- Potilaat, jotka tarjoavat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on normaali kognitiivinen toiminta (ts. Ei diagnosoitua dementiaa tai vaikeaa kognitiivista heikkenemistä).
- Potilaat, joilla on preoperatiivinen BIS -arvo normaalilla alueella (ts. Ei äärimmäisiä lähtötilanteen poikkeamia).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka luokitellaan ASA III: ksi tai korkeammaksi.
- Potilaat, joilla on neurologisia häiriöitä (esim. Parkinsonin tauti, epilepsia, aivohalvaushistoria).
- Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä (esim. Vakava masennus, skitsofrenia), jotka voivat vaikuttaa kivun havaitsemiseen ja vasteeseen.
- Potilaat, joilla on tunnettuja allergioita paikallispuudutukseen tai opioideihin.
- Raskaana tai imettäviä naisia.
- Potilaat, joilla on vasta -aiheita anestesiaan, mukaan lukien, mutta rajoittumatta:
- Vakava sydän- ja verisuonisairaus (esim. Hallitsematon verenpaine, viimeaikainen sydäninfarkti).
- Vakava hengityselinsairaus (esim. COPD, hallitsematon astma).
- Potilaat, joilla on kaikki neurologiset tai farmakologiset tilat, jotka voivat häiritä BIS-DSA- tai EEG-mittauksia.
- Potilaat, joilla on preoperatiivinen krooninen opioidien käyttö (≥3 kuukautta) johtuen mahdollisesta toleranssista, joka vaikuttaa vastaukseen intraoperatiiviseen analgesiaan.
- Potilaat, joilla on historiaa päihteiden väärinkäyttö, joka voi muuttaa BIS -vastetta tai anestesiametaboliaa.
- Potilaat, joilla on merkittäviä kuulovammaisia, estävät heitä ymmärtämästä tai reagoimasta preoperatiivisiin arviointiin.
- Potilaat, joilla on merkittävä päänahan patologia (esim. Infektiot, arvet, suuret verisuonten epämuodostumat) BIS -elektrodin sijoituskohdassa, mikä voi häiritä signaalin hankkimista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1: Pähenaryhmä
"Tämä ryhmä koostuu potilaista, jotka saavat päänahan hermopohjan kivunhallinnasta kallotapin kiinnittämisen aikana."
|
Tämän ryhmän potilas saa päänahan hermolohkon bupivakaiinilla ennen kallopin kiinnitystä kivun hallitsemiseksi.
Muut nimet:
|
|
Ryhmä 2: Opioidiryhmä
"Tämä ryhmä koostuu potilaista, jotka saavat laskimonsisäisiä opioideja kivunhallinnasta kallotapin kiinnittymisen aikana."
|
Tämän ryhmän potilas saa IV -opioidia kivunhallinnasta ennen kallotapin kiinnitystä
Muut nimet:
|
|
Ryhmä 3: paikallispuudutusryhmä
"Tämä ryhmä koostuu potilaista, jotka saavat paikallispuudutuksen injektiota PIN -alueella ennen kallotapin kiinnittämistä."
|
"Tämän ryhmän potilaat saavat paikallispuudutuksen (kuten lidokaiini) -injektion PIN -alueelle ennen kallotapin kiinnittämistä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset BIS-DSA-spektrianalyysissä ennen kallotapin kiinnitystä ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötasosta (ennen kallotapin kiinnitystä) 5 minuuttiin kallotapin kiinnittämisen jälkeen.
|
Ensisijainen tulosmitta on muutokset aivojen aaltoaktiivisuudessa, erityisesti BIS-DSA-spektrianalyysissä, ennen ja jälkeen kallontapin kiinnitystä.
Tätä arvioidaan vertaamalla ennakko- ja jälkeisiä BIS-arvoja ja spektrin ominaisuuksia, kuten alfa-keskeyttäjä, beeta-kiihtyvyys ja delta-muutokset
|
Lähtötasosta (ennen kallotapin kiinnitystä) 5 minuuttiin kallotapin kiinnittämisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen valtimopaineen (MAP) muutokset ennen ja jälkeen kallotapin kiinnitystä ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso 5 minuutin ja kallotapin kiinnittymisen jälkeen.
|
Hemodynaaminen vaste arvioidaan mittaamalla keskimääräisen valtimopaineen muutokset ennen kallontapin kiinnitystä ja sen jälkeen.
|
Perustaso 5 minuutin ja kallotapin kiinnittymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ceyda Ozhan Caparlar, MD, Ankara Etlik City Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Havaintohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Agnosia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Piperidiinit
- Keskushermoston edustajat
- Bupivakaiini
- Fentanyyli
- Anestesialääkkeet, paikalliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- AESH-BADEK-2016-1016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .