Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van respons op pijn van schedelpen fixatie bij craniotomieën

23 juli 2026 bijgewerkt door: Ceyda Ozhan Caparlar, Diskapi Teaching and Research Hospital

Evaluatie van respons op pijn van schedelpenfixatie bij craniotomieën met bis-dsa (bıspectrale index-dichtheid spectrale array) en hemodynamica

Het doel van dit observationele onderzoek is om de relatie te onderzoeken tussen de respons op schedelfixatiepijn en de analyse van bloeddruk, hartslag en hersengolfactiviteit bij volwassenen die een hersenchirurgie ondergaan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Duidt de analyse van bloeddruk, hartslag en hersengolfactiviteit aan dat de respons van de patiënt op de fixatiepijn van schedelpen tijdens hersenchirurgie? Hoe beïnvloeden de methoden die worden gebruikt om de fixatie van schedelpen bij hersenoperaties te verminderen bij hersenoperaties van het narcotisch opioïdenverbruik? De onderzoekers zullen de respons van de patiënt op de fixatiepijn van schedelpen tijdens de operatie volgen door de analyse van hersengolfactiviteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een ASA (American Society of Anesthesiologists) score van I-II die electieve craniotomie onder algemene anesthesie ondergaan met behulp van een schedelklem zullen in de studie worden opgenomen. De methoden die worden gebruikt om de pin-gerelateerde pijn van patiënten te beheren, worden opgenomen op het vervolgvorm: 1-inraveneuze opioïden, 2- lokale anesthetische (LA) -injectie op de PIN-locatie en 3-hoofdhuidblok. De hemodynamische reacties van de patiënten en hun reacties op pijnlijke stimuli, zoals vastgelegd door de BIS-DSA-monitor, zullen worden gedocumenteerd tijdens de plaatsing van de schedelklem. Deze records worden automatisch gearchiveerd in het BIS-DSA-apparaat. Waveform-analyses van de BIS-DSA zullen later worden omgezet in numerieke waarden met behulp van de "Hue-formule".

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye)
        • University of Health Sciences Etlik City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

"Deze studie omvat volwassen patiënten die electieve craniotomie ondergaan onder algemene anesthesie. Deelnemers worden toegewezen aan verschillende technieken voor pijnbeheersing (hoofdhuid zenuwblok, intraveneuze opioïden of lokale anesthetische injectie) om hun effecten op BIS-DSA-spectrale analyse en hemodynamische responsen te evalueren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 18-70 jaar ondergaan electieve craniotomie.
  • Patiënten geclassificeerd als ASA I-II volgens de classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Patiënten gepland voor een operatie onder algemene anesthesie.
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Patiënten met een normale cognitieve functie (d.w.z. geen gediagnosticeerde dementie of ernstige cognitieve stoornissen).
  • Patiënten met een preoperatieve BIS -waarde binnen het normale bereik (d.w.z. geen extreme basisafwijkingen).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten geclassificeerd als ASA III of hoger.
  • Patiënten met neurologische aandoeningen (bijv. De ziekte van Parkinson, epilepsie, beroertegeschiedenis).
  • Patiënten met psychiatrische aandoeningen (bijv. Ernstige depressie, schizofrenie) die de pijnperceptie en respons kunnen beïnvloeden.
  • Patiënten met bekende allergieën voor lokale anesthetica of opioïden.
  • Zwangere of borstvoederende vrouwen.
  • Patiënten met contra -indicaties voor anesthesie, inclusief maar niet beperkt tot:
  • Ernstige hart- en vaatziekten (bijv. Ongecontroleerde hypertensie, recent myocardinfarct).
  • Ernstige ademhalingsziekte (bijv. COPD, ongecontroleerde astma).
  • Patiënten met neurologische of farmacologische aandoening die kunnen interfereren met BIS-DSA- of EEG-metingen.
  • Patiënten met preoperatief chronisch opioïdengebruik (≥3 maanden) vanwege potentiële tolerantie die de respons op intraoperatieve analgesie beïnvloeden.
  • Patiënten met een geschiedenis van middelenmisbruik die de BIS -reactie of het anesthetische metabolisme kan veranderen.
  • Patiënten met aanzienlijke gehoor- of communicatiestoornissen, waardoor ze niet kunnen begrijpen of reageren op preoperatieve beoordelingen.
  • Patiënten met een significante hoofdhuidpathologie (bijv. Infecties, littekens, grote vasculaire misvormingen) op de plaatsingslocatie van BIS -elektrode, die de signaalverwerving kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1: hoofdhuidgroep
"Deze groep bestaat uit patiënten die een malpen zenuwblok krijgen voor pijnbeheer tijdens de fixatie van de schedelpen."
Procedure: Hoofddierblokkeerblok
Patiënt in deze groep ontvangt een hoofddoel zenuwblok met behulp van bupivacaïne vóór de fixatie van de schedelpen om pijn te beheren.
Andere namen:
  • Hoofdhuid zenuwblok met bupivacaïne
Groep 2: Opioïde groep
"Deze groep bestaat uit patiënten die intraveneuze opioïden ontvangen voor pijnbeheer tijdens de fixatie van schedels."
Geneesmiddel: Opioïde anesthetica
Patiënt in deze groep ontvangt IV -opioïde voor pijnbeheer vóór de fixatie van de schedelpen
Andere namen:
  • IV fentanyl
Groep 3: Lokale verdovingsgroep
"Deze groep bestaat uit patiënten die een lokale anesthetische injectie krijgen op de pin -site vóór de fixatie van de schedelpen."
Procedure: Lokale verdoving injectie
"Patiënten in deze groep ontvangen een lokale verdovingsmiddel (zoals lidocaïne) injectie op de pin -site vóór de fixatie van de schedelpen.
Andere namen:
  • Lidocaïne -injectie op pin -site

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in bis-dsa spectrale analyse voor en na schedel pin fixatie
Tijdsspanne: Van de basislijn (vóór de fixatie van de schedelpen) tot 5 minuten na de fixatie van de schedelpen.
De primaire uitkomstmaat zal de veranderingen in de activiteit van de hersengolf zijn, met name in de BIS-DSA-spectrale analyse, voor en na schedelpenfixatie. Dit zal worden beoordeeld door de BIS-waarden voor en na de fixatie te vergelijken en spectrale kenmerken zoals Alpha Dropout, Beta Arousal en Delta-veranderingen
Van de basislijn (vóór de fixatie van de schedelpen) tot 5 minuten na de fixatie van de schedelpen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in gemiddelde arteriële druk (kaart) voor en na schedelpen fixatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 minuten na de fixatie van de schedelpen.
Hemodynamische respons zal worden geëvalueerd door veranderingen in gemiddelde arteriële druk te meten voor en na schedelpenfixatie.
Basislijn tot 5 minuten na de fixatie van de schedelpen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Diskapi Teaching and Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ceyda Ozhan Caparlar, MD, Ankara Etlik City Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AESH-BADEK-2016-1016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren