Evaluering av respons på smerter fra skallfiksering i kraniotomier
23. juli 2026 oppdatert av: Ceyda Ozhan Caparlar, Diskapi Teaching and Research Hospital
Evaluering av respons på smerter fra skallfiksering i kraniotomier med BIS-DSA (Bıspectral Index-Density Spectral Array) og hemodynamikk
Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke forholdet mellom responsen på smerter i skallen PIN -fiksering og analyse av blodtrykk, hjerterytme og hjernebølgeaktivitet hos voksne som gjennomgår hjernekirurgi. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Indikerer analysen av blodtrykk, hjerterytme og hjernebølgeaktivitet pasientens respons på smerter i hodeskallen under hjernekirurgi? Hvordan påvirker metodene som brukes for å redusere smerter i hodeskallen i hjerneoperasjoner narkotisk opioidforbruk? Forskerne vil overvåke pasientenes respons på smerter i skallen PIN -fiksering under operasjonen gjennom analyse av hjernebølgeaktivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med en ASA (American Society of Anesthesiologists) score av I-II som gjennomgår valgfri kraniotomi under generell anestesi ved bruk av en hodeskalleklemme vil bli inkludert i studien.
Metodene som brukes for å håndtere pasientenes PIN-relaterte smerter, vil bli registrert på oppfølgingsformen: 1-intravenøs opioider, 2-lokalbedøvelse (LA) injeksjon på pinnestedet og 3-hodebunnsblokk.
Pasientenes hemodynamiske responser og deres reaksjoner på smertefulle stimuli, som registrert av BIS-DSA-skjermen, vil bli dokumentert under plasseringen av skallen.
Disse postene er automatisk arkivert i BIS-DSA-enheten.
Bølgeformanalyser fra BIS-DSA vil senere bli konvertert til numeriske verdier ved bruk av "Hue-formelen."
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- University of Health Sciences Etlik City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
"Denne studien vil omfatte voksne pasienter som gjennomgår elektiv kraniotomi under generell anestesi.
Deltakerne vil bli tildelt forskjellige smertebehandlingsteknikker (hodebunnsblokk, intravenøse opioider eller lokalbedøvelsesinjeksjon) for å evaluere deres effekter på BIS-DSA-spektralanalyse og hemodynamiske responser.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 18-70 år som gjennomgikk elektiv kraniotomi.
- Pasienter klassifisert som ASA I-II i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering.
- Pasienter planlagt kirurgi under generell anestesi.
- Pasienter som gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
- Pasienter med normal kognitiv funksjon (dvs. ingen diagnostisert demens eller alvorlig kognitiv svikt).
- Pasienter med en preoperativ BIS -verdi innenfor normalområdet (dvs. ingen ekstreme baselineavvik).
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter klassifisert som ASA III eller høyere.
- Pasienter med nevrologiske lidelser (f.eks. Parkinsons sykdom, epilepsi, hjerneslaghistorie).
- Pasienter med psykiatriske lidelser (f.eks. Alvorlig depresjon, schizofreni) som kan påvirke smerteoppfatningen og responsen.
- Pasienter med kjente allergier mot lokalbedøvelse eller opioider.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter med kontraindikasjoner mot anestesi, inkludert, men ikke begrenset til:
- Alvorlig hjerte- og karsykdommer (f.eks. Ukontrollert hypertensjon, nyere hjerteinfarkt).
- Alvorlig luftveissykdom (f.eks. KOLS, ukontrollert astma).
- Pasienter med enhver nevrologisk eller farmakologisk tilstand som kan forstyrre BIS-DSA- eller EEG-målinger.
- Pasienter med preoperativ kronisk opioidbruk (≥3 måneder) på grunn av potensiell toleranse som påvirker respons på intraoperativ analgesi.
- Pasienter med en historie med rus som kan endre BIS -responsen eller bedøvelsesmetabolismen.
- Pasienter med betydelig hørsels- eller kommunikasjonsnedsettelser, og forhindrer dem i å forstå eller svare på preoperative vurderinger.
- Pasienter med betydelig hodebunnpatologi (f.eks. Infeksjoner, arr, store vaskulære misdannelser) på BIS -elektrodeplasseringsstedet, noe som kan forstyrre signalinnsamling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1: hodebunnsgruppe
"Denne gruppen består av pasienter som mottar en nerveblokk i hodebunnen for smertehåndtering under skallestiftfiksering."
|
Pasienten i denne gruppen vil motta en nerveblokk i hodebunnen ved bruk av bupivakain før skallestiftfiksering for å klare å smerter.
Andre navn:
|
|
Gruppe 2: Opioidgruppe
"Denne gruppen består av pasienter som mottar intravenøse opioider for smertehåndtering under fiksering av hodeskallen."
|
Pasient i denne gruppen vil motta IV opioid for smertebehandling før fiksering av hodeskallen
Andre navn:
|
|
Gruppe 3: lokalbedøvelsesgruppe
"Denne gruppen består av pasienter som får en lokalbedøvelsesinjeksjon på PIN -nettstedet før skallestiftfiksering."
|
"Pasienter i denne gruppen vil motta en lokalbedøvelse (for eksempel lidokain) injeksjon på PIN -stedet før skallfiksering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i BIS-DSA-spektralanalyse før og etter Skull Pin Fixation
Tidsramme: Fra baseline (før skallestiftfiksering) til 5 minutter etter skallens fiksering.
|
Det primære utfallsmålet vil være endringene i hjernebølgeaktivitet, spesielt i BIS-DSA-spektralanalysen, før og etter hodeskallefiksering.
Dette vil bli vurdert ved å sammenligne BIS-verdier før og etter fixasjon og spektrale funksjoner som alfa frafall, beta-opphisselse og deltaendringer
|
Fra baseline (før skallestiftfiksering) til 5 minutter etter skallens fiksering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) før og etter Skull Pin Fixation
Tidsramme: Baseline til 5 minutter etter skallfiksering.
|
Hemodynamisk respons vil bli evaluert ved å måle endringer i gjennomsnittlig arterielt trykk før og etter skallestiftfiksering.
|
Baseline til 5 minutter etter skallfiksering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ceyda Ozhan Caparlar, MD, Ankara Etlik City Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Perseptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Agnosia
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Terapeutisk bruk
- Anilider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Piperidines
- Sentralnervesystemagenter
- Bupivakain
- Fentanyl
- Anestesimidler, lokal
Andre studie-ID-numre
- AESH-BADEK-2016-1016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .