Valutazione della risposta al dolore dalla fissazione del perno del cranio nelle craniotomie
23 luglio 2026 aggiornato da: Ceyda Ozhan Caparlar, Diskapi Teaching and Research Hospital
Valutazione della risposta al dolore dalla fissazione del perno del cranio nelle craniotomie con bis-DSA (array spettrale di densità indice di bıspettrale) ed emodinamica
L'obiettivo di questo studio osservazionale è studiare la relazione tra la risposta al dolore per la fissazione della perno del cranio e l'analisi della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e dell'attività delle onde cerebrali negli adulti sottoposti a chirurgia cerebrale. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
L'analisi della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca e dell'attività delle onde cerebrali indica la risposta del paziente al dolore di fissazione del pin del cranio durante la chirurgia cerebrale? In che modo i metodi utilizzati per ridurre il dolore per la fissazione dei perni del cranio negli interventi chirurgici cerebrali influiscono sul consumo di oppioidi narcotici? I ricercatori monitoreranno la risposta dei pazienti al dolore alla fissazione del pin del cranio durante l'intervento chirurgico attraverso l'analisi dell'attività delle onde cerebrali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
I pazienti con un punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) di I-II che sono sottoposti a craniotomia elettiva in anestesia generale con l'uso di un morsetto del cranio saranno inclusi nello studio.
I metodi utilizzati per gestire il dolore correlato ai pin dei pazienti saranno registrati nella forma di follow-up: 1 oppioidi in traffico, iniezione di anestetico locale (LA) sul sito PIN e blocco a 3 cuoio capelluto.
Le risposte emodinamiche dei pazienti e le loro reazioni a stimoli dolorosi, come registrati dal monitor bis-DSA, saranno documentate durante il posizionamento del morsetto del cranio.
Questi record vengono archiviati automaticamente nel dispositivo BIS-DSA.
Le analisi della forma d'onda dal bis-DSA verranno successivamente convertite in valori numerici usando la "formula di tonalità".
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ankara, Turchia (Türkiye)
- University of Health Sciences Etlik City Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
"Questo studio includerà pazienti adulti sottoposti a craniotomia elettiva in anestesia generale.
I partecipanti saranno assegnati a diverse tecniche di gestione del dolore (blocco nervoso del cuoio capelluto, oppioidi endovenosi o iniezione anestetica locale) per valutare i loro effetti sull'analisi spettrale BIS-DSA e sulle risposte emodinamiche.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 70 anni sottoposti a craniotomia elettiva.
- I pazienti classificati come ASA I-II secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Pazienti programmati per un intervento chirurgico in anestesia generale.
- Pazienti che forniscono consenso informato scritto per partecipare allo studio.
- Pazienti con funzione cognitiva normale (cioè nessuna demenza diagnosticata o grave compromissione cognitiva).
- Pazienti con un valore BIS preoperatorio all'interno dell'intervallo normale (cioè nessuna deviazione di base estrema).
Criteri di esclusione:
- Pazienti classificati come ASA III o superiore.
- Pazienti con disturbi neurologici (ad es. Malattia di Parkinson, epilessia, storia dell'ictus).
- Pazienti con disturbi psichiatrici (ad es. Depressione grave, schizofrenia) che possono influenzare la percezione e la risposta del dolore.
- Pazienti con allergie note agli anestetici locali o agli oppioidi.
- Donne incinte o allattanti.
- Pazienti con controindicazioni all'anestesia, inclusi ma non limitati a:
- Malattia cardiovascolare grave (ad es. Ipertensione non controllata, recente infarto miocardico).
- Grave malattia respiratoria (ad es. BPCO, asma non controllato).
- Pazienti con qualsiasi condizione neurologica o farmacologica che possono interferire con le misurazioni BIS-DSA o EEG.
- Pazienti con uso preoperatorio cronico degli oppioidi (≥3 mesi) a causa della potenziale tolleranza che influenza la risposta all'analgesia intraoperatoria.
- Pazienti con una storia di abuso di sostanze che possono alterare la risposta della BRI o il metabolismo anestetico.
- Pazienti con significativi disabilità dell'udito o della comunicazione, impedendo loro di comprendere o rispondere alle valutazioni preoperatorie.
- Pazienti con patologia del cuoio capelluto significativa (ad es. Infezioni, cicatrici, grandi malformazioni vascolari) nel sito di posizionamento dell'elettrodo BIS, che possono interferire con l'acquisizione del segnale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo 1: gruppo di cuoio capelluto
"Questo gruppo è costituito da pazienti che ricevono un blocco nervoso del cuoio capelluto per la gestione del dolore durante la fissazione del perno del cranio."
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Il paziente in questo gruppo riceverà un blocco nervoso del cuoio capelluto usando la bupivacaina prima della fissazione del perno del cranio per riuscire a fare il dolore.
Altri nomi:
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Gruppo 2: Gruppo OPOID
"Questo gruppo è costituito da pazienti che ricevono oppioidi per via endovenosa per la gestione del dolore durante la fissazione dei perni del cranio."
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Il paziente in questo gruppo riceverà oppioidi IV per la gestione del dolore prima della fissazione del perno del cranio
Altri nomi:
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Gruppo 3: gruppo anestetico locale
"Questo gruppo è costituito da pazienti che ricevono un'iniezione anestetica locale nel sito PIN prima della fissazione del perno del cranio."
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"I pazienti di questo gruppo riceveranno un'iniezione anestetica locale (come la lidocaina) nel sito PIN prima della fissazione del perno del cranio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'analisi spettrale BIS-DSA prima e dopo la fissazione del pin del cranio
Lasso di tempo: Dalla linea di base (prima della fissazione del perno del cranio) a 5 minuti dopo la fissazione del perno del cranio.
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La misura di esito primaria sarà i cambiamenti nell'attività dell'onda cerebrale, in particolare nell'analisi spettrale BIS-DSA, prima e dopo la fissazione del pin del cranio.
Questo verrà valutato confrontando i valori BIS pre e post-fixation e le caratteristiche spettrali come l'abbandono alfa, l'eccitazione della beta e le modifiche delta
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Dalla linea di base (prima della fissazione del perno del cranio) a 5 minuti dopo la fissazione del perno del cranio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella pressione arteriosa media (MAP) prima e dopo la fissazione del perno del cranio
Lasso di tempo: Basale a 5 minuti dopo la fissazione del perno del cranio.
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La risposta emodinamica verrà valutata misurando i cambiamenti nella pressione arteriosa media prima e dopo la fissazione del perno del cranio.
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Basale a 5 minuti dopo la fissazione del perno del cranio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ceyda Ozhan Caparlar, MD, Ankara Etlik City Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 febbraio 2025
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi percettivi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Agnosi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Azioni farmacologiche
- Azioni e usi chimici
- Usi terapeutici
- Anilides
- Amides
- Composti di anilina
- Ammine
- Piperidine
- Agenti del sistema nervoso centrale
- Bupivacaina
- Fentanil
- Anestetici locali
Altri numeri di identificazione dello studio
- AESH-BADEK-2016-1016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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