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Évaluation de la réponse à la douleur de la fixation des broches du crâne dans les craniotomies

24 septembre 2026 mis à jour par: Ceyda Ozhan Caparlar, Diskapi Teaching and Research Hospital

Évaluation de la réponse à la douleur de la fixation des broches du crâne dans des craniotomies avec BIS-DSA (tableau spectral de densité d'indice Bıspectral) et l'hémodynamique

The goal of this observational study is to investigate the relationship between the response to skull pin fixation pain and the analysis of blood pressure, heart rate, and brain wave activity in adults undergoing brain surgery. The main questions it aims to answer are:

Does the analysis of blood pressure, heart rate, and brain wave activity indicate the patient's response to skull pin fixation pain during brain surgery? How do the methods used to reduce skull pin fixation pain in brain surgeries affect narcotic opioid consumption? The researchers will monitor the patients' response to skull pin fixation pain during surgery through the analysis of brain wave activity.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Adult patients undergoing elective craniotomy under general anesthesia will be evaluated. Methods used to manage pin-related pain will be categorized into three approaches: intravenous opioids, local Methods used to manage pin-related pain will be categorised into three approaches: intravenous opioids, local anaesthetic injection at the pin site, and scalp block. injection at the pin site, and scalp block. The patient's The patient's haemodynamic responses and reactions to painful stimuli recorded by the BIS-DSA monitor during skull clamp placement will be documented. responses and reactions to painful stimuli recorded by the BIS-DSA monitor during skull clamp placement will be documented. These records are automatically archived in the BIS-DSA device.Waveform data will be converted into numerical values using a predefined hue-based algorithm.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye)
        • University of Health Sciences Etlik City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

"This study will include adult patients undergoing elective craniotomy under general anesthesia. Participants will be assigned to different pain management techniques (scalp nerve block, intravenous opioids, or local anesthetic injection) to evaluate their effects on BIS-DSA spectral analysis and hemodynamic responses.

La description

Inclusion Criteria:

  • Adult patients aged 18-70 years undergoing elective craniotomy.
  • Patients classified as ASA 1-3 according to the American Society of Anesthesiologists (ASA) classification.
  • Patients scheduled for surgery under general anesthesia.
  • Patients who provide written informed consent to participate in the study.
  • Patients with normal cognitive function (i.e., no diagnosed dementia or severe cognitive impairment).
  • Patients with a preoperative BIS value within the normal range (i.e., no extreme baseline deviations).

Exclusion Criteria:

  • Patients classified as ASA 4 or higher.
  • Patients with neurological disorders (e.g., Parkinson's disease, epilepsy, stroke history).
  • Patients with psychiatric disorders (e.g., severe depression, schizophrenia) that may affect pain perception and response.
  • Patients with known allergies to local anesthetics or opioids.
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Patients with contraindications to anesthesia, including but not limited to:
  • Severe cardiovascular disease (e.g., uncontrolled hypertension, recent myocardial infarction).
  • Severe respiratory disease (e.g., COPD, uncontrolled asthma).
  • Patients with any neurological or pharmacological condition that may interfere with BIS-DSA or EEG measurements.
  • Patients with preoperative chronic opioid use (≥3 months) due to potential tolerance affecting response to intraoperative analgesia.
  • Patients with a history of substance abuse that may alter the BIS response or anesthetic metabolism.
  • Patients with significant hearing or communication impairments, preventing them from understanding or responding to preoperative assessments.
  • Patients with significant scalp pathology (e.g., infections, scars, large vascular malformations) at the BIS electrode placement site, which may interfere with signal acquisition.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: COHORT
  • Perspectives temporelles: PROSPECTIVE

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Group 1: Scalp group

"This group consists of patients who receive a scalp nerve block for pain management during skull pin fixation."
Procédure: Scalp nerve block

Patient in this group will receive a scalp nerve block using bupivacaine before skull pin fixation to manage to pain.

Autres noms:
  • Bloc nerveux du cuir chevelu avec bupivacaïne
Group 2: Opioid Group

"This group consists of patients who receive intravenous opioids for pain management during skull pin fixation."
Médicament: Opioid Anesthetics

Patient in this group will receive IV opioid for pain management before skull pin fixation

Autres noms:
  • Fentanyl IV
Group 3: Local Anesthetic Group

"This group consists of patients who receive a local anesthetic injection at the pin site before skull pin fixation."
Procédure: Local Anesthetic Injection

"Patients in this group will receive a local anesthetic (such as lidocaine) injection at the pin site before skull pin fixation.

Autres noms:
  • Injection de lidocaïne sur le site de la broche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changes in BIS-DSA spectral analysis before and after skull pin fixation
Délai: From baseline (before skull pin fixation) to 5 minutes after skull pin fixation.

The primary outcome measure will be the changes in brain wave activity, specifically in the BIS-DSA spectral analysis, before and after skull pin fixation. This will be assessed by comparing the pre- and post-fixation BIS values and spectral features such as alpha dropout, beta arousal, and delta changes
From baseline (before skull pin fixation) to 5 minutes after skull pin fixation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changes in Mean Arterial Pressure (MAP) before and after skull pin fixation
Délai: Baseline to 5 minutes after skull pin fixation.

Hemodynamic response will be evaluated by measuring changes in mean arterial pressure before and after skull pin fixation.
Baseline to 5 minutes after skull pin fixation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Diskapi Teaching and Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ceyda Ozhan Caparlar, MD, Ankara Etlik City Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2025

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2025

Première publication (Réel)

6 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AESH-BADEK-2024-1016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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