Evaluering af respons på smerter fra kraniet pin -fiksering i craniotomies
23. juli 2026 opdateret af: Ceyda Ozhan Caparlar, Diskapi Teaching and Research Hospital
Evaluering af respons på smerter fra kraniet pin-fiksering i kraniotomier med BIS-DSA (Bıspectral indeks-densitet spektral array) og hæmodynamik
Målet med denne observationsundersøgelse er at undersøge forholdet mellem responsen på kraniet pin fikseringssmerter og analysen af blodtryk, hjerterytme og hjernebølgeaktivitet hos voksne, der gennemgår hjernekirurgi. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Angiver analysen af blodtryk, hjerterytme og hjernebølgeaktivitet patientens respons på kraniet -pin -fikseringssmerter under hjernekirurgi? Hvordan påvirker de metoder, der bruges til at reducere kraniet pin -fikseringssmerter i hjerneoperationer, narkotisk opioidforbrug? Forskerne vil overvåge patienternes respons på kraniet -pin -fikseringssmerter under operationen gennem analysen af hjernebølgeaktivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med en ASA (American Society of Anesthesiologists) score af I-II, der gennemgår valgfri craniotomy under generel anæstesi med brug af en kraniumklemme, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Metoderne, der bruges til at håndtere patienters pin-relaterede smerter, registreres på opfølgningsformularen: 1-intravenøse opioider, 2- Lokalbedøvelsesinjektion (LA) injektion på PIN-stedet og 3- Scalp-blok.
Patientenes hæmodynamiske responser og deres reaktioner på smertefulde stimuli, som registreret af BIS-DSA-skærmen, vil blive dokumenteret under placeringen af kraniet.
Disse poster arkiveres automatisk i BIS-DSA-enheden.
Bølgeformanalyser fra BIS-DSA vil senere blive konverteret til numeriske værdier ved hjælp af "Hue Formula."
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- University of Health Sciences Etlik City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
"Denne undersøgelse vil omfatte voksne patienter, der gennemgår valgfri craniotomy under generel anæstesi.
Deltagerne tildeles forskellige smertehåndteringsteknikker (hovedbundsnerveblok, intravenøse opioider eller lokalbedøvelsesinjektion) for at evaluere deres virkning på BIS-DSA-spektralanalyse og hæmodynamiske responser.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne patienter i alderen 18-70 år, der gennemgår valgfri craniotomy.
- Patienter klassificeret som ASA I-II ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering.
- Patienter, der er planlagt til operation under generel anæstesi.
- Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Patienter med normal kognitiv funktion (dvs. ingen diagnosticeret demens eller alvorlig kognitiv svækkelse).
- Patienter med en præoperativ bis -værdi inden for det normale interval (dvs. ingen ekstreme baselineafvigelser).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter klassificeret som ASA III eller højere.
- Patienter med neurologiske lidelser (f.eks. Parkinsons sygdom, epilepsi, slaghistorie).
- Patienter med psykiatriske lidelser (f.eks. Alvorlig depression, skizofreni), der kan påvirke smerteopfattelse og respons.
- Patienter med kendte allergier over for lokalbedøvelse eller opioider.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienter med kontraindikationer til anæstesi, herunder men ikke begrænset til:
- Alvorlig hjerte -kar -sygdom (f.eks. Ukontrolleret hypertension, nylig myokardieinfarkt).
- Alvorlig luftvejssygdom (f.eks. KOL, ukontrolleret astma).
- Patienter med enhver neurologisk eller farmakologisk tilstand, der kan forstyrre BIS-DSA- eller EEG-målinger.
- Patienter med præoperativ kronisk opioidbrug (≥3 måneder) på grund af potentiel tolerance, der påvirker respons på intraoperativ analgesi.
- Patienter med en historie med stofmisbrug, der kan ændre BIS -responsen eller bedøvelsesmetabolismen.
- Patienter med betydelig hørings- eller kommunikationsnedsættelse, hvilket forhindrer dem i at forstå eller reagere på præoperative vurderinger.
- Patienter med signifikant hovedbundspatologi (f.eks. Infektioner, ar, store vaskulære misdannelser) på BIS -elektrodeplaceringsstedet, hvilket kan forstyrre signalindsamling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1: hovedbundgruppe
"Denne gruppe består af patienter, der modtager en hovedbundsnerveblok til smertehåndtering under fikring af kraniet."
|
Patienten i denne gruppe vil modtage en hovedbundsnerveblok ved hjælp af bupivacaine før fikring af kraniet for at klare sig til smerter.
Andre navne:
|
|
Gruppe 2: Opioidgruppe
"Denne gruppe består af patienter, der modtager intravenøse opioider til smertehåndtering under fixering af kraniet."
|
Patienten i denne gruppe modtager IV opioid til smertehåndtering inden fikring af kraniet pin
Andre navne:
|
|
Gruppe 3: Lokalbedøvelsesgruppe
"Denne gruppe består af patienter, der modtager en lokalbedøvelsesinjektion på PIN -stedet inden fikring af kraniet."
|
"Patienter i denne gruppe vil modtage en lokal bedøvelse (såsom lidocaine) injektion på PIN -stedet før fikring af kraniet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i BIS-DSA-spektralanalyse før og efter kraniet-fiksering
Tidsramme: Fra baseline (før kraniet Pin -fiksering) til 5 minutter efter kraniet Pin -fiksering.
|
Det primære resultatmål vil være ændringerne i hjernebølgeaktivitet, specifikt i BIS-DSA-spektralanalysen, før og efter kraniet-pin-fiksering.
Dette vil blive vurderet ved at sammenligne bis-værdier og spektrale funktioner efter fixation og spektrale funktioner, såsom alfa-frafald, beta-ophidselse og deltaændringer
|
Fra baseline (før kraniet Pin -fiksering) til 5 minutter efter kraniet Pin -fiksering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) før og efter kraniet -fiksering
Tidsramme: Baseline til 5 minutter efter fikring af kraniet.
|
Hæmodynamisk respons evalueres ved at måle ændringer i gennemsnitligt arterielt tryk før og efter fixering af kraniet.
|
Baseline til 5 minutter efter fikring af kraniet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ceyda Ozhan Caparlar, MD, Ankara Etlik City Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
6. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Perceptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Agnosia
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Farmakologiske handlinger
- Kemiske handlinger og anvendelser
- Terapeutiske anvendelser
- Anilider
- Amider
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Piperidiner
- Agenter i centralnervesystemet
- Bupivacain
- Fentanyl
- Bedøvelsesmidler, Lokale
Andre undersøgelses-id-numre
- AESH-BADEK-2016-1016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .