두개골 핀 고정으로 인한 통증에 대한 반응 평가 craniotomies
2026년 7월 23일 업데이트: Ceyda Ozhan Caparlar, Diskapi Teaching and Research Hospital
BIS-DSA (Bıspectral Index-Density Spectral Array) 및 혈역학을 사용한 두개골에서 두개골 핀 고정에서 통증에 대한 반응 평가
이 관찰 연구의 목표는 두개골 핀 고정 통증에 대한 반응과 뇌 수술을받는 성인의 혈압, 심박수 및 뇌파 활동의 분석 사이의 관계를 조사하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
혈압, 심박수 및 뇌파 활동의 분석은 뇌 수술 중에 두개골 핀 고정 통증에 대한 환자의 반응을 나타냅니다. 뇌 수술의 두개골 핀 고정 통증을 줄이는 데 사용되는 방법은 마약 오피오이드 소비에 어떤 영향을 미칩니 까? 연구원들은 뇌파 활동 분석을 통해 수술 중에 두개골 핀 고정 통증에 대한 환자의 반응을 모니터링 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
두개골 클램프를 사용하여 전신 마취하에 선택적 두개골 절제술을 받고있는 I-II의 ASA (American Society of Anesthesiologists) 점수를 가진 환자가 연구에 포함될 것입니다.
환자의 핀 관련 통증을 관리하는 데 사용되는 방법은 후속 형식으로 기록됩니다 : 1- 트레이브 펜스 오피오이드, 2- 국소 마취 (LA) 주입 및 3- 두피 블록.
BIS-DSA 모니터에 의해 기록 된 환자의 혈역학 적 반응과 고통스러운 자극에 대한 반응은 두개골 클램프의 배치 중에 기록 될 것이다.
이 레코드는 BIS-DSA 장치에 자동으로 보관됩니다.
BIS-DSA의 파형 분석은 나중에 "색조 공식"을 사용하여 수치 값으로 변환됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ankara, 터키 (Türkiye)
- University of Health Sciences Etlik City Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
"이 연구에는 전신 마취하에 선택적 두개골 절제술을받는 성인 환자가 포함됩니다.
참가자는 BIS-DSA 스펙트럼 분석 및 혈역학 적 반응에 미치는 영향을 평가하기 위해 다른 통증 관리 기술 (두피 신경 블록, 정맥 내 오피오이드 또는 국소 마취 주사)에 할당됩니다.
설명
포함 기준 :
- 18-70 세의 성인 환자는 선택적 두개골 절제술을 받고 있습니다.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) 분류에 따라 ASA I-II로 분류 된 환자.
- 전신 마취하에 수술을받을 예정인 환자.
- 연구에 참여하기 위해 서면 사전 동의를 제공하는 환자.
- 정상적인인지 기능이있는 환자 (즉, 진단 된 치매 또는 심각한인지 장애가 없음).
- 수술 전 BIS 값이 정상 범위 내의 환자 (즉, 극단적 인 기준선 편차 없음).
제외 기준 :
- ASA III 이상으로 분류 된 환자.
- 신경계 장애가있는 환자 (예 : 파킨슨 병, 간질, 뇌졸중 병력).
- 통증 인식 및 반응에 영향을 줄 수있는 정신 장애가있는 환자 (예 : 중증 우울증, 정신 분열증).
- 국소 마취제 또는 오피오이드에 대한 알레르기가있는 환자.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 마취에 대한 금기 사항이있는 환자.
- 심각한 심혈관 질환 (예 : 제어되지 않은 고혈압, 최근 심근 경색).
- 심한 호흡기 질환 (예 : COPD, 제어되지 않은 천식).
- BIS-DSA 또는 EEG 측정을 방해 할 수있는 신경 학적 또는 약리학 적 상태가있는 환자.
- 수술 전 진통제에 대한 반응에 영향을 미치는 잠재적 내성으로 인해 수술 전 만성 오피오이드 사용 (≥3 개월) 환자.
- BIS 반응 또는 마취 신진 대사를 변경할 수있는 약물 남용 병력이있는 환자.
- 청력 또는 의사 소통 장애가있는 환자는 수술 전 평가를 이해하거나 반응하지 못하게합니다.
- BIS 전극 배치 부위에서 유의 한 두피 병리학 (예 : 감염, 흉터, 큰 혈관 기형)이있는 환자는 신호 획득을 방해 할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1 : 두피 그룹
"이 그룹은 두개골 핀 고정 중에 통증 관리를 위해 두피 신경 블록을받는 환자로 구성됩니다."
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이 그룹의 환자는 두개골 핀 고정 전에 Bupivacaine을 사용하여 두피 신경 블록을 받게되어 통증을 관리합니다.
다른 이름들:
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그룹 2 : 오피오이드 그룹
"이 그룹은 두개골 핀 고정 중에 통증 관리를 위해 정맥 내 오피오이드를받는 환자로 구성됩니다."
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이 그룹의 환자는 두개골 핀 고정 전에 통증 관리를 위해 IV 오피오이드를 받게됩니다.
다른 이름들:
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그룹 3 : 국소 마취 그룹
"이 그룹은 두개골 핀 고정 전에 핀 사이트에서 국소 마취제 주사를받는 환자로 구성됩니다."
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"이 그룹의 환자는 두개골 핀 고정 전에 핀 사이트에서 국소 마취제 (예 : 리도카인) 주사를 받게됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개골 핀 고정 전후 BIS-DSA 스펙트럼 분석의 변화
기간: 기준선 (두개골 핀 고정 이전)에서 두개골 핀 고정 후 5 분까지.
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주요 결과 측정은 두개골 핀 고정 전후에 BIS-DSA 스펙트럼 분석에서 뇌파 활동의 변화입니다.
이는 Alpha Dropout, Beta Arousal 및 Delta Changes와 같은 사전 및 사후 고정 비스 값 및 스펙트럼 기능을 비교하여 평가됩니다.
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기준선 (두개골 핀 고정 이전)에서 두개골 핀 고정 후 5 분까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개골 핀 고정 전후의 평균 동맥 압력 (MAP)의 변화
기간: 두개골 핀 고정 후 5 분에서 기준선.
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혈역학 적 반응은 두개골 핀 고정 전후의 평균 동맥압의 변화를 측정함으로써 평가 될 것이다.
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두개골 핀 고정 후 5 분에서 기준선.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ceyda Ozhan Caparlar, MD, Ankara Etlik City Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AESH-BADEK-2016-1016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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