Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena odpowiedzi na ból po utrwaleniu pinu czaszki w craniotomiach

23 lipca 2026 zaktualizowane przez: Ceyda Ozhan Caparlar, Diskapi Teaching and Research Hospital

Ocena odpowiedzi na ból po utrwaleniu pinu w czaszce w kraniotommie z BIS-DSA (tablica spektralna wskaźnika wskaźnika Bıspectral) i hemodynamika

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie związku między odpowiedzią na ból utrwalania pinu czaszki a analizą ciśnienia krwi, częstości akcji serca i aktywności fali mózgu u dorosłych poddawanych operacji mózgu. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

Czy analiza ciśnienia krwi, częstości akcji serca i aktywności fali mózgu wskazuje na odpowiedź pacjenta na ból utrwalania pinu czaszki podczas operacji mózgu? W jaki sposób metody stosowane w celu zmniejszenia bólu utrwalania pinu w operacjach mózgu wpływają na zużycie opioidów? Naukowcy będą monitorować odpowiedź pacjentów na ból utrwalania pinu czaszki podczas operacji poprzez analizę aktywności fali mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z ASA (American Society of Anesthesiologists) ocena I-II, którzy poddają się elekcyjnej kraniotomii w znieczuleniu ogólnym przy użyciu zacisku czaszki, zostaną uwzględnione w badaniu. Metody zarządzania bólem związanym z PIN przez pacjentów zostaną zarejestrowane w formie kontrolnej: 1-indraceenowe opioidy, 2- miejscowe wstrzyknięcie znieczulenia (LA) w miejscu pinu i blok 3-skóry głowy. Odpowiedzi hemodynamiczne pacjentów i ich reakcje na bolesne bodźce, rejestrowane przez monitor BIS-DSA, zostaną udokumentowane podczas umieszczania zacisku czaszki. Te zapisy są automatycznie zarchiwizowane w urządzeniu BIS-DSA. Analizy fali z BIS-DSA zostaną później przekonwertowane na wartości numeryczne przy użyciu „wzoru odcienia”.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • University of Health Sciences Etlik City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

„Badanie to obejmuje dorosłych pacjentów poddawanych elekcyjnej kraniotomii w znieczuleniu ogólnym. Uczestnicy zostaną przypisani do różnych technik zarządzania bólem (blok nerwu skóry głowy, dożylne opioidy lub miejscowe wstrzyknięcie znieczulenia) w celu oceny ich wpływu na analizę spektralną BIS-DSA i reakcje hemodynamiczne.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18–70 lat poddawane do planowej kraniotomii.
  • Pacjenci sklasyfikowani jako ASA I-II według klasyfikacji American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Pacjenci zaplanowani na operację w znieczuleniu ogólnym.
  • Pacjenci, którzy wyrażają pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjenci z normalną funkcją poznawczą (tj. Brak zdiagnozowanego otępienia lub ciężkiego zaburzenia poznawczego).
  • Pacjenci z przedoperacyjną wartością BIS w normalnym zakresie (tj. Brak ekstremalnych odchyleń wyjściowych).

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci sklasyfikowani jako ASA III lub wyższe.
  • Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi (np. Choroba Parkinsona, padaczka, historia udaru mózgu).
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi (np. Ciężka depresja, schizofrenia), którzy mogą wpływać na postrzeganie bólu i odpowiedź.
  • Pacjenci ze znanymi alergiami na miejscowe środki znieczulające lub opioidy.
  • Kobiety w ciąży lub karmienia piersią.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia, w tym między innymi:
  • Ciężka choroba sercowo -naczyniowa (np. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niedawne zawały mięśnia sercowego).
  • Ciężka choroba oddechowa (np. POChP, niekontrolowana astma).
  • Pacjenci z dowolnym stanem neurologicznym lub farmakologicznym, które mogą zakłócać pomiary BIS-DSA lub EEG.
  • Pacjenci z przedoperacyjnym przewlekłym stosowaniem opioidów (≥3 miesiące) ze względu na potencjalną tolerancję wpływającą na odpowiedź na wewnątrzoperacyjną analgezję.
  • Pacjenci z historią nadużywania substancji, które mogą zmienić odpowiedź BIS lub metabolizm znieczulający.
  • Pacjenci ze znaczącymi zaburzeniami słuchu lub komunikacji, uniemożliwiając im zrozumienie lub reagowanie na oceny przedoperacyjne.
  • Pacjenci ze znaczącą patologią skóry głowy (np. Infekcje, blizny, duże wady naczyń) w miejscu umieszczania elektrody BIS, które mogą zakłócać akwizycję sygnału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1: Grupa skóry głowy
„Ta grupa składa się z pacjentów, którzy otrzymują blok nerwów skóry głowy do leczenia bólu podczas utrwalenia pinu czaszki”.
Procedura: Blok nerwu skóry głowy
Pacjent w tej grupie otrzyma blok nerwu skóry głowy za pomocą bupiwakainy przed utrwaleniem pinu czaszki w celu radzenia sobie z bólem.
Inne nazwy:
  • Blok nerwu skóry głowy z bupiwakainą
Grupa 2: Grupa opioidowa
„Ta grupa składa się z pacjentów, którzy otrzymują dożylne opioidy do leczenia bólu podczas utrwalania pinu czaszki”.
Lek: Znieczulenie opioidów
Pacjent w tej grupie otrzyma opioid IV do leczenia bólu przed utrwaleniem styku czaszki
Inne nazwy:
  • Dożylny fentanyl
Grupa 3: Lokalna grupa znieczulająca
„Ta grupa składa się z pacjentów, którzy otrzymują miejscowe zastrzyk znieczulający w miejscu PIN przed utrwaleniem pinu czaszki”.
Procedura: Miejscowe wstrzyknięcie znieczulenia
„Pacjenci w tej grupie otrzymają miejscowe wstrzyknięcie znieczulenia (takiego jak lidokaina) w miejscu pinów przed utrwaleniem pinu czaszki.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie lidokainy w miejscu pinu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w analizie spektralnej BIS-DSA przed i po utrwaleniu styku czaszki
Ramy czasowe: Od linii bazowej (przed utrwaleniem pinu czaszki) do 5 minut po utrwaleniu pinu czaszki.
Podstawową miarą wyniku będą zmiany aktywności fali mózgu, szczególnie w analizie widmowej BIS-DSA, przed i po utrwaleniu pinu czaszki. Zostanie to ocenione przez porównanie wartości BIS przed i po ustaleniu i cech widmowych, takich jak rezygnacja alfa, pobudzenie beta i zmiany delta
Od linii bazowej (przed utrwaleniem pinu czaszki) do 5 minut po utrwaleniu pinu czaszki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany średniego ciśnienia tętniczego (MAP) przed i po utrwaleniu pinu czaszki
Ramy czasowe: Od bazowy do 5 minut po utrwaleniu pinu czaszki.
Odpowiedź hemodynamiczna zostanie oceniona przez pomiar zmian średniego ciśnienia tętniczego przed i po utrwaleniu pinu czaszki.
Od bazowy do 5 minut po utrwaleniu pinu czaszki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diskapi Teaching and Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ceyda Ozhan Caparlar, MD, Ankara Etlik City Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AESH-BADEK-2016-1016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj