重度の喘息の治療可能な特性
2025年2月14日 更新者：Kewu Huang、Beijing Chao Yang Hospital
重度の喘息の治療可能特性の特定と個別化治療システムの構築に関する研究
重度または制御されていない喘息は複雑な不均一疾患であり、患者はさまざまな種類の気道炎症を示し、しばしば複数の併存疾患と危険因子を伴うことがあります。
予後に影響を与える潜在的な修正因子、つまり「治療可能な特性」を特定し、患者の個別化されたバンドルされた管理のためにこれらの特性をターゲットにすることは、喘息患者の生活の質を改善し、喘息のコントロールレベルを高めるのに役立つ可能性があります。
このプロジェクトの目的は、肺機能検査、呼気の一酸化窒素検査、血液検査、アレルゲンIgE検査、および胸部CTスキャン、ならびに3つの三元の患者の患者の患者の患者の詳細なアンケートを実施することにより、北京の制御されない喘息患者における治療可能特性の分布を調査することを目的としています。北京の病院。
このプロジェクトは、多次元的な方法で、制御されていない喘息患者の生活の質または喘息制御レベルに対する治療可能な特性の影響も評価します。
さらに、このプロジェクトは、重度の喘息患者を選択し、学際的な協議と患者との共有された意思決定を通じて、重度の喘息の治療可能な特性に基づいて個別のバンドル管理モデルを確立します。
その後、ランダム化された平行グループ臨床試験が6か月間行われ、この管理モデルが重度の喘息患者の生活の質または喘息対照レベルを改善する際に従来の管理よりも優れているかどうかを確認します。
このプロジェクトの実施により、治療可能な特性に基づいた重度の喘息の個別管理の新しいモデルが確立され、それにより重度の喘息の管理レベルが改善されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100020
- Beijing Institute of Respiratory Medicine and Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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Haidian
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Beijing、Haidian、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Tongzhou
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Beijing、Tongzhou、中国、101199
- Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
（1）18歳以上であり、少なくとも6か月間北京に住んでいる必要があります。
（2）2023年のジーナガイドラインで概説されているように、喘息の診断基準を満たし、気流の制限が変動する証拠を書いており、少なくとも6か月間喘息治療を受けている。
（3）制御されていない喘息の2023年のジーナガイドラインで定義されている次の基準の一方または両方を満たす必要があります：症状コントロール不良（喘息制御アンケート（ACQ-5）スコア0.75以上）。経口コルチコステロイドを必要とする頻繁な急性増悪（年間2以上）、または緊急または入院を必要とする重度の急性増悪（年間1以上）。
（4）学際的で多次元評価を受け、インフォームドコンセントフォームに署名することをいとわない。
（5）2023年のジーナガイドライン、除外基準で概説されている重度の喘息の基準を満たす必要があります
- （1）スクリーニング期間から4週間以内にマクロライドを使用します（2）スクリーニング期間の4週間以内に抗IGE、抗IL-5、または抗IL-5R療法を使用します（3）吸入ICS + LABA + LONGを使用します - スクリーニング期間から4週間以内にムスカリン拮抗薬（LAMA）を作動させる（4）マクロライドにアレルギー性を持つ（5）QTC間隔延長は480msを超える（6）アジトロミシンと相互作用してQTC間隔を延長するか、既存の既存の原因となる薬を服用しますECG異常は、不整脈につながる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
治療可能な特性に基づいて個別のクラスター管理を実装します
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治療可能な特性のための個別のクラスター管理
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他の：プラセボ
現在のガイドラインに従って、日常的な喘息治療
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現在のガイドラインに従って、日常的な喘息治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息の質のスコア（AQLQ）
時間枠：6ヶ月
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6か月のベースラインからの喘息の質の質スコア（AQLQ）の変化。
AQLQは、32の質問で構成され、4つのサブエリアに分けられました：症状（12の質問）、活動制限（11の質問）、感情機能（5つの質問）、環境刺激（4つの質問）。
各質問は、その重大度に応じて1〜7ポイントのスケールで採点され、1は完全な制限を示し、7はまったく制限がないことを示しています。
合計スコアは、すべての質問の平均と各パーティションの平均として計算されます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1秒での強制呼気量fev1）
時間枠：6ヶ月
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肺機能の変化は、ベースラインからの1秒での呼気量を強制的な呼気量を強制します。
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6ヶ月
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悪化
時間枠：6ヶ月
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6か月以内に急性喘息攻撃の数
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6ヶ月
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喘息制御アンケートスコア（ACQ-5）
時間枠：6ヶ月
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6か月のベースラインからの喘息制御アンケートスコア（ACQ-5）の変化は、喘息制御を評価するためのスコアリングスケールです。
過去1週間の患者の喘息コントロールのレベルを評価するための5つの簡単な質問で構成されています。
各問題は、重大度に応じて0〜6のスケールで採点されました。
5つの問題<0.75の平均スコアは喘息制御、0.75〜1.5は喘息の部分対照であり、> 1.5は喘息の制御されていませんでした。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McDonald VM, Hiles SA, Godbout K, Harvey ES, Marks GB, Hew M, Peters M, Bardin PG, Reynolds PN, Upham JW, Baraket M, Bhikoo Z, Bowden J, Brockway B, Chung LP, Cochrane B, Foxley G, Garrett J, Jayaram L, Jenkins C, Katelaris C, Katsoulotos G, Koh MS, Kritikos V, Lambert M, Langton D, Lara Rivero A, Middleton PG, Nanguzgambo A, Radhakrishna N, Reddel H, Rimmer J, Southcott AM, Sutherland M, Thien F, Wark PAB, Yang IA, Yap E, Gibson PG. Treatable traits can be identified in a severe asthma registry and predict future exacerbations. Respirology. 2019 Jan;24(1):37-47. doi: 10.1111/resp.13389. Epub 2018 Sep 19.
- McDonald VM, Clark VL, Cordova-Rivera L, Wark PAB, Baines KJ, Gibson PG. Targeting treatable traits in severe asthma: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2020 Mar 5;55(3):1901509. doi: 10.1183/13993003.01509-2019. Print 2020 Mar.
- Rose L, Istanboulian L, Carriere L, Thomas A, Lee HB, Rezaie S, Shafai R, Fraser I. Program of Integrated Care for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Multiple Comorbidities (PIC COPD+): a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2018 Jan 11;51(1):1701567. doi: 10.1183/13993003.01567-2017. Print 2018 Jan.
- Ko FW, Cheung NK, Rainer TH, Lum C, Wong I, Hui DS. Comprehensive care programme for patients with chronic obstructive pulmonary disease: a randomised controlled trial. Thorax. 2017 Feb;72(2):122-128. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208396. Epub 2016 Jul 28.
- McDonald VM, Fingleton J, Agusti A, Hiles SA, Clark VL, Holland AE, Marks GB, Bardin PP, Beasley R, Pavord ID, Wark PAB, Gibson PG; participants of the Treatable Traits Down Under International Workshop; Treatable Traits Down Under International Workshop participants:. Treatable traits: a new paradigm for 21st century management of chronic airway diseases: Treatable Traits Down Under International Workshop report. Eur Respir J. 2019 May 9;53(5):1802058. doi: 10.1183/13993003.02058-2018. Print 2019 May.
- Wu WW, Zhang X, Li M, Liu Y, Chen ZH, Xie M, Zhao SZ, Wang G, Zhang HP, Wang T, Qin L, Wang L, Oliver BG, Wan HJ, Zhang J, McDonald VM, Marks GB, Li WM, Birring SS, Wang G, Gibson PG. Treatable Traits in Elderly Asthmatics from the Australasian Severe Asthma Network: A Prospective Cohort Study. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Jul;9(7):2770-2782. doi: 10.1016/j.jaip.2021.03.042. Epub 2021 Apr 5.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月5日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月14日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。