- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06811740
Tratti curabili di asma grave
Lo studio sull'identificazione di tratti curabili dell'asma grave e la costruzione di un sistema di trattamento personalizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100020
- Beijing Institute of Respiratory Medicine and Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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Haidian
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Beijing, Haidian, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital
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Tongzhou
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Beijing, Tongzhou, Cina, 101199
- Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
(1) Deve avere almeno 18 anni e ha risieduto a Pechino per almeno 6 mesi.
(2) Deve soddisfare i criteri diagnostici per l'asma come indicato nelle Linee guida GINA del 2023, hanno prove scritto di limitazione variabile del flusso d'aria e hanno ricevuto un trattamento per l'asma per almeno 6 mesi.
(3) Deve soddisfare uno o entrambi i seguenti criteri definiti nelle linee guida GINA del 2023 per l'asma incontrollato: scarso controllo dei sintomi (definito come un questionario sul controllo dell'asma (ACQ-5) di 0,75 o superiore); Frequenti esacerbazioni acute (≥2 all'anno) che richiedono corticosteroidi orali o gravi esacerbazioni acute (≥1 all'anno) che richiedono emergenza o ricovero in ospedale.
(4) disposto a sottoporsi a una valutazione multidisciplinare, multidimensionale e firmare un modulo di consenso informato.
(5) Deve soddisfare i criteri per l'asma grave come indicato nelle linee guida Gina del 2023, criteri di esclusione
- (1) Usa i macrolidi entro 4 settimane dal periodo di screening (2) Utilizzare terapia anti-IGE, anti-IL-5 o anti-IL-5R entro 4 settimane dal periodo di screening (3) Usa ICS inalato + LABA + Long -Actare l'antagonista muscarinico (LAMA) entro 4 settimane dal periodo di screening (4) essere allergico ai macrolidi (5) avere un prolungamento dell'intervallo QTC di> 480 ms (6) assumere un farmaco che interagisce con l'azitromicina per prolungare l'intervallo QTC o causare l'esistenza Anomalie ECG, che possono portare a aritmie.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Implementare la gestione dei cluster individualizzati basata su tratti curabili
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Gestione dei cluster individualizzati per tratti curabili
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Altro: Placebo
Trattamento dell'asma di routine secondo le linee guida attuali
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Trattamento dell'asma di routine secondo le linee guida attuali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della qualità della vita dell'asma (AQLQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamenti nel punteggio della qualità della vita dell'asma (AQLQ) dal basale a 6 mesi ; Il questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ) è una scala di punteggio per valutare la qualità della vita dei pazienti con asma, valutando il livello di controllo dell'asma nelle ultime 2 settimane .
L'AQLQ consisteva in 32 domande, che erano divise in quattro sotto-aree: sintomi (12 domande), limitazione dell'attività (11 domande), funzione emotiva (5 domande) e stimolazione ambientale (4 domande).
Ogni domanda è stata valutata su una scala da 1 a 7 punti in base alla sua gravità, con 1 che indica una limitazione completa e 7 che indicavano alcuna limitazione.
Il punteggio totale viene calcolato come media di tutte le domande e la media di ciascuna partizione.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Modifiche alla funzione polmonare Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) dal basale
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6 mesi
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Esacerbazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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il numero di attacchi di asma acuti entro 6 mesi
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6 mesi
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Punteggio del questionario di controllo dell'asma (ACQ-5)
Lasso di tempo: 6 mesi
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I cambiamenti nel punteggio del questionario sul controllo dell'asma (ACQ-5) dal basale a 6 mesi ; ACQ-5 (questionario sul controllo dell'asma) è una scala di punteggio per la valutazione del controllo dell'asma.
Consiste in 5 semplici domande per valutare il livello di controllo dell'asma di un paziente nella scorsa settimana.
Ogni problema è stato valutato su una scala di 0-6 in base alla sua gravità.
Il punteggio medio dei cinque problemi <0,75 era il controllo dell'asma, 0,75 ~ 1,5 era il controllo parziale dell'asma e> 1,5 era non controllato l'asma.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McDonald VM, Hiles SA, Godbout K, Harvey ES, Marks GB, Hew M, Peters M, Bardin PG, Reynolds PN, Upham JW, Baraket M, Bhikoo Z, Bowden J, Brockway B, Chung LP, Cochrane B, Foxley G, Garrett J, Jayaram L, Jenkins C, Katelaris C, Katsoulotos G, Koh MS, Kritikos V, Lambert M, Langton D, Lara Rivero A, Middleton PG, Nanguzgambo A, Radhakrishna N, Reddel H, Rimmer J, Southcott AM, Sutherland M, Thien F, Wark PAB, Yang IA, Yap E, Gibson PG. Treatable traits can be identified in a severe asthma registry and predict future exacerbations. Respirology. 2019 Jan;24(1):37-47. doi: 10.1111/resp.13389. Epub 2018 Sep 19.
- McDonald VM, Clark VL, Cordova-Rivera L, Wark PAB, Baines KJ, Gibson PG. Targeting treatable traits in severe asthma: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2020 Mar 5;55(3):1901509. doi: 10.1183/13993003.01509-2019. Print 2020 Mar.
- Rose L, Istanboulian L, Carriere L, Thomas A, Lee HB, Rezaie S, Shafai R, Fraser I. Program of Integrated Care for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Multiple Comorbidities (PIC COPD+): a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2018 Jan 11;51(1):1701567. doi: 10.1183/13993003.01567-2017. Print 2018 Jan.
- Ko FW, Cheung NK, Rainer TH, Lum C, Wong I, Hui DS. Comprehensive care programme for patients with chronic obstructive pulmonary disease: a randomised controlled trial. Thorax. 2017 Feb;72(2):122-128. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208396. Epub 2016 Jul 28.
- McDonald VM, Fingleton J, Agusti A, Hiles SA, Clark VL, Holland AE, Marks GB, Bardin PP, Beasley R, Pavord ID, Wark PAB, Gibson PG; participants of the Treatable Traits Down Under International Workshop; Treatable Traits Down Under International Workshop participants:. Treatable traits: a new paradigm for 21st century management of chronic airway diseases: Treatable Traits Down Under International Workshop report. Eur Respir J. 2019 May 9;53(5):1802058. doi: 10.1183/13993003.02058-2018. Print 2019 May.
- Wu WW, Zhang X, Li M, Liu Y, Chen ZH, Xie M, Zhao SZ, Wang G, Zhang HP, Wang T, Qin L, Wang L, Oliver BG, Wan HJ, Zhang J, McDonald VM, Marks GB, Li WM, Birring SS, Wang G, Gibson PG. Treatable Traits in Elderly Asthmatics from the Australasian Severe Asthma Network: A Prospective Cohort Study. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Jul;9(7):2770-2782. doi: 10.1016/j.jaip.2021.03.042. Epub 2021 Apr 5.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-KE-338
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