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Tratti curabili di asma grave

14 febbraio 2025 aggiornato da: Kewu Huang, Beijing Chao Yang Hospital

Lo studio sull'identificazione di tratti curabili dell'asma grave e la costruzione di un sistema di trattamento personalizzato

L'asma grave o non controllato è una malattia eterogenea complessa, in cui i pazienti possono presentare diversi tipi di infiammazione delle vie aeree e spesso accompagnano comorbilità multiple e fattori di rischio. L'identificazione di potenziali fattori modificabili che influenzano la prognosi, vale a dire "tratti curabili" e mirare a questi tratti per la gestione individualizzata e in bundle dei pazienti può aiutare a migliorare la qualità della vita dei pazienti con asma e migliorare i livelli di controllo dell'asma. Questo progetto mira a studiare la distribuzione di tratti curabili in pazienti non controllati di asma a Pechino conducendo test di funzionalità polmonare, espirati test di ossido nitrico, esami del sangue, test IgE allergenici e scansioni TC al toracica, nonché le scansioni interrogative dettagliate, su pazienti da tre terrziario Ospedali di Pechino. Il progetto valuterà anche l'impatto dei tratti curabili sulla qualità della vita o dei livelli di controllo dell'asma di pazienti non controllati in asma in modo multidimensionale. Inoltre, il progetto selezionerà gravi pazienti con asma e istituirà un modello di gestione individualizzato e in bundle basato sui tratti curabili dell'asma grave, attraverso consultazioni multidisciplinari e processo decisionale condiviso con i pazienti. Uno studio clinico randomizzato e parallelo verrà quindi condotto per sei mesi per confermare se questo modello di gestione è superiore alla gestione convenzionale nel migliorare la qualità della vita o dei livelli di controllo dell'asma di gravi pazienti con asma. L'implementazione di questo progetto stabilirà un nuovo modello di gestione individualizzata per l'asma grave basato su tratti curabili, migliorando così il livello di gestione dell'asma grave.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Beijing Institute of Respiratory Medicine and Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
    • Haidian
      • Beijing, Haidian, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Tongzhou
      • Beijing, Tongzhou, Cina, 101199
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • (1) Deve avere almeno 18 anni e ha risieduto a Pechino per almeno 6 mesi.

    (2) Deve soddisfare i criteri diagnostici per l'asma come indicato nelle Linee guida GINA del 2023, hanno prove scritto di limitazione variabile del flusso d'aria e hanno ricevuto un trattamento per l'asma per almeno 6 mesi.

    (3) Deve soddisfare uno o entrambi i seguenti criteri definiti nelle linee guida GINA del 2023 per l'asma incontrollato: scarso controllo dei sintomi (definito come un questionario sul controllo dell'asma (ACQ-5) di 0,75 o superiore); Frequenti esacerbazioni acute (≥2 all'anno) che richiedono corticosteroidi orali o gravi esacerbazioni acute (≥1 all'anno) che richiedono emergenza o ricovero in ospedale.

    (4) disposto a sottoporsi a una valutazione multidisciplinare, multidimensionale e firmare un modulo di consenso informato.

    (5) Deve soddisfare i criteri per l'asma grave come indicato nelle linee guida Gina del 2023, criteri di esclusione

  • (1) Usa i macrolidi entro 4 settimane dal periodo di screening (2) Utilizzare terapia anti-IGE, anti-IL-5 o anti-IL-5R entro 4 settimane dal periodo di screening (3) Usa ICS inalato + LABA + Long -Actare l'antagonista muscarinico (LAMA) entro 4 settimane dal periodo di screening (4) essere allergico ai macrolidi (5) avere un prolungamento dell'intervallo QTC di> 480 ms (6) assumere un farmaco che interagisce con l'azitromicina per prolungare l'intervallo QTC o causare l'esistenza Anomalie ECG, che possono portare a aritmie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Implementare la gestione dei cluster individualizzati basata su tratti curabili
Gestione dei cluster individualizzati per tratti curabili
Altro: Placebo
Trattamento dell'asma di routine secondo le linee guida attuali
Trattamento dell'asma di routine secondo le linee guida attuali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della qualità della vita dell'asma (AQLQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nel punteggio della qualità della vita dell'asma (AQLQ) dal basale a 6 mesi ; Il questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ) è una scala di punteggio per valutare la qualità della vita dei pazienti con asma, valutando il livello di controllo dell'asma nelle ultime 2 settimane . L'AQLQ consisteva in 32 domande, che erano divise in quattro sotto-aree: sintomi (12 domande), limitazione dell'attività (11 domande), funzione emotiva (5 domande) e stimolazione ambientale (4 domande). Ogni domanda è stata valutata su una scala da 1 a 7 punti in base alla sua gravità, con 1 che indica una limitazione completa e 7 che indicavano alcuna limitazione. Il punteggio totale viene calcolato come media di tutte le domande e la media di ciascuna partizione.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifiche alla funzione polmonare Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) dal basale
6 mesi
Esacerbazione
Lasso di tempo: 6 mesi
il numero di attacchi di asma acuti entro 6 mesi
6 mesi
Punteggio del questionario di controllo dell'asma (ACQ-5)
Lasso di tempo: 6 mesi
I cambiamenti nel punteggio del questionario sul controllo dell'asma (ACQ-5) dal basale a 6 mesi ; ACQ-5 (questionario sul controllo dell'asma) è una scala di punteggio per la valutazione del controllo dell'asma. Consiste in 5 semplici domande per valutare il livello di controllo dell'asma di un paziente nella scorsa settimana. Ogni problema è stato valutato su una scala di 0-6 in base alla sua gravità. Il punteggio medio dei cinque problemi <0,75 era il controllo dell'asma, 0,75 ~ 1,5 era il controllo parziale dell'asma e> 1,5 era non controllato l'asma.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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