Rasgos tratables de asma severa
14 de febrero de 2025 actualizado por: Kewu Huang, Beijing Chao Yang Hospital
El estudio sobre la identificación de rasgos tratables de asma severa y la construcción del sistema de tratamiento personalizado
El asma grave o no controlada es una enfermedad heterogénea compleja, en la que los pacientes pueden exhibir diferentes tipos de inflamación de las vías respiratorias y, a menudo, acompañar a múltiples comorbilidades y factores de riesgo.
Identificar posibles factores modificables que influyen en el pronóstico, es decir, "rasgos tratables", y dirigirse a estos rasgos para el manejo individualizado de los pacientes pueden ayudar a mejorar la calidad de vida de los pacientes con asma y mejorar los niveles de control de asma.
Este proyecto tiene como objetivo investigar la distribución de rasgos tratables en pacientes con asma no controlados en Beijing realizando pruebas de función pulmonar, pruebas de óxido nítrico exhalado, análisis de sangre, pruebas de IGE alérgenos y tomografías computarizadas torácicas, así como cuestionarios detallados, en pacientes de tres tercierias terternas Hospitales en Beijing.
El proyecto también evaluará el impacto de los rasgos tratables en la calidad de vida o los niveles de control de asma de los pacientes con asma no controlados de manera multidimensional.
Además, el proyecto seleccionará pacientes con asma severos y establecerá un modelo de manejo individualizado y agrupado basado en los rasgos tratables de asma severa, a través de consultas multidisciplinarias y la toma de decisiones compartidas con los pacientes.
Un ensayo clínico aleatorizado de grupos paralelos se realizará durante seis meses para confirmar si este modelo de manejo es superior al manejo convencional para mejorar la calidad de vida o los niveles de control de asma de los pacientes con asma severos.
La implementación de este proyecto establecerá un nuevo modelo de gestión individualizada para el asma severa basada en rasgos tratables, mejorando así el nivel de gestión del asma severa.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
- Beijing Institute of Respiratory Medicine and Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
-
Haidian
-
Beijing, Haidian, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Tongzhou
-
Beijing, Tongzhou, Porcelana, 101199
- Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
(1) Debe tener al menos 18 años y haber residido en Beijing durante al menos 6 meses.
(2) debe cumplir con los criterios de diagnóstico para el asma como se describe en las pautas de Gina 2023, ha escrito evidencia de limitación de flujo de aire variable y ha recibido tratamiento de asma durante al menos 6 meses.
(3) debe cumplir con uno o ambos de los siguientes criterios definidos en las pautas de Gina 2023 para el asma no controlada: control de síntomas deficiente (definido como un cuestionario de control de asma (ACQ-5) de 0.75 o más); Exacerbaciones agudas frecuentes (≥2 por año) que requieren corticosteroides orales, o exacerbaciones agudas severas (≥1 por año) que requieren emergencia o hospitalización.
(4) Dispuesto a someterse a una evaluación multidisciplinaria y multidimensional y firmar un formulario de consentimiento informado.
(5) debe cumplir con los criterios de asma severa como se describe en las pautas de Gina 2023, criterios de exclusión
- (1) Use macrólidos dentro de las 4 semanas posteriores al período de detección (2) Use la terapia anti-IgE, anti-IL-5 o anti-IL-5R dentro de las 4 semanas posteriores al período de detección (3) Use ICS inhalado + LABA + Long -La activa el antagonista muscarínico (LAMA) dentro de las 4 semanas posteriores al período de detección (4) es alérgico a los macrólidos (5) tiene una prolongación del intervalo QTC de> 480 ms (6) tome un medicamento que interactúa con azitromicina para prolongarse del intervalo QTC o causar existente Anormalidades de ECG, que pueden conducir a arritmias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
Implementar la gestión individualizada del clúster basado en rasgos tratables
|
Manejo de grupos individualizados para rasgos tratables
|
|
Otro: Placebo
Tratamiento de asma de rutina de acuerdo con las pautas actuales
|
Tratamiento de asma de rutina de acuerdo con las pautas actuales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de calidad de vida del asma (AQLQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en el puntaje de calidad de vida del asma (AQLQ) desde el inicio a los 6 meses ； Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ) es una escala de puntuación para evaluar la calidad de vida de los pacientes con asma, evaluando el nivel de control del asma en las últimas 2 semanas .
El AQLQ consistió en 32 preguntas, que se dividieron en cuatro subareas: síntomas (12 preguntas), limitación de actividad (11 preguntas), función emocional (5 preguntas) y estimulación ambiental (4 preguntas).
Cada pregunta se calificó en una escala de 1 a 7 puntos de acuerdo con su gravedad, con 1 que indica una limitación completa y 7 que indican ninguna limitación en absoluto.
El puntaje total se calcula como el promedio de todas las preguntas y el promedio de cada partición.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo （FEV1）
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en la función pulmonar El volumen espiratorio forzado en 1 segundo （FEV1） desde el inicio
|
6 meses
|
|
Exacerbación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
el número de ataques de asma agudos en 6 meses
|
6 meses
|
|
Puntuación del cuestionario de control de asma (ACQ-5)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los cambios en la puntuación del cuestionario de control del asma (ACQ-5) desde el inicio a los 6 meses ； ACQ-5 (cuestionario de control de asma) es una escala de puntuación para evaluar el control del asma.
Consiste en 5 preguntas simples para evaluar el nivel de control del asma de un paciente en la semana pasada.
Cada problema se calificó en una escala de 0-6 de acuerdo con su gravedad.
La puntuación promedio de los cinco problemas <0.75 fue el control de asma, 0.75 ~ 1.5 fue el control parcial del asma, y> 1.5 fue el asma sin control.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McDonald VM, Hiles SA, Godbout K, Harvey ES, Marks GB, Hew M, Peters M, Bardin PG, Reynolds PN, Upham JW, Baraket M, Bhikoo Z, Bowden J, Brockway B, Chung LP, Cochrane B, Foxley G, Garrett J, Jayaram L, Jenkins C, Katelaris C, Katsoulotos G, Koh MS, Kritikos V, Lambert M, Langton D, Lara Rivero A, Middleton PG, Nanguzgambo A, Radhakrishna N, Reddel H, Rimmer J, Southcott AM, Sutherland M, Thien F, Wark PAB, Yang IA, Yap E, Gibson PG. Treatable traits can be identified in a severe asthma registry and predict future exacerbations. Respirology. 2019 Jan;24(1):37-47. doi: 10.1111/resp.13389. Epub 2018 Sep 19.
- McDonald VM, Clark VL, Cordova-Rivera L, Wark PAB, Baines KJ, Gibson PG. Targeting treatable traits in severe asthma: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2020 Mar 5;55(3):1901509. doi: 10.1183/13993003.01509-2019. Print 2020 Mar.
- Rose L, Istanboulian L, Carriere L, Thomas A, Lee HB, Rezaie S, Shafai R, Fraser I. Program of Integrated Care for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Multiple Comorbidities (PIC COPD+): a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2018 Jan 11;51(1):1701567. doi: 10.1183/13993003.01567-2017. Print 2018 Jan.
- Ko FW, Cheung NK, Rainer TH, Lum C, Wong I, Hui DS. Comprehensive care programme for patients with chronic obstructive pulmonary disease: a randomised controlled trial. Thorax. 2017 Feb;72(2):122-128. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208396. Epub 2016 Jul 28.
- McDonald VM, Fingleton J, Agusti A, Hiles SA, Clark VL, Holland AE, Marks GB, Bardin PP, Beasley R, Pavord ID, Wark PAB, Gibson PG; participants of the Treatable Traits Down Under International Workshop; Treatable Traits Down Under International Workshop participants:. Treatable traits: a new paradigm for 21st century management of chronic airway diseases: Treatable Traits Down Under International Workshop report. Eur Respir J. 2019 May 9;53(5):1802058. doi: 10.1183/13993003.02058-2018. Print 2019 May.
- Wu WW, Zhang X, Li M, Liu Y, Chen ZH, Xie M, Zhao SZ, Wang G, Zhang HP, Wang T, Qin L, Wang L, Oliver BG, Wan HJ, Zhang J, McDonald VM, Marks GB, Li WM, Birring SS, Wang G, Gibson PG. Treatable Traits in Elderly Asthmatics from the Australasian Severe Asthma Network: A Prospective Cohort Study. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Jul;9(7):2770-2782. doi: 10.1016/j.jaip.2021.03.042. Epub 2021 Apr 5.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2025
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-KE-338
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .