Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsbare egenskaper av alvorlig astma

14. februar 2025 oppdatert av: Kewu Huang, Beijing Chao Yang Hospital

Studien om identifisering av behandlingsbare trekk ved alvorlig astma og konstruksjon av personlig behandlingssystem

Alvorlig eller ukontrollert astma er en kompleks heterogen sykdom, der pasienter kan utvise forskjellige typer luftveisbetennelse og ofte følger med flere komorbiditeter og risikofaktorer. Å identifisere potensielle modifiserbare faktorer som påvirker prognosen, dvs. "behandlingsrekkbare trekk", og målrettet mot disse egenskapene for individualisert, samlet behandling av pasienter, kan bidra til å forbedre livskvaliteten til astmapasienter og forbedre astmakontrollnivåene. Dette prosjektet tar sikte på å undersøke fordelingen av behandlingsbare trekk hos ukontrollerte astmapasienter i Beijing ved å gjennomføre lungefunksjonstester, utpustet nitrogenoksydprøver, blodprøver, allergen -IGE -tester og CT -skanninger i brystet, samt detaljerte spørreskjemaer, på pasienter fra tre tertiær i brystet. Sykehus i Beijing. Prosjektet vil også vurdere virkningen av behandlingsrekkende egenskaper på livskvaliteten eller astmakontrollnivåene til ukontrollerte astmapasienter på en flerdimensjonal måte. Videre vil prosjektet velge alvorlige astmapasienter og etablere en individualisert, samlet styringsmodell basert på behandlingsrekkbare trekk ved alvorlig astma, gjennom flerfaglige konsultasjoner og delt beslutningstaking med pasienter. En randomisert, parallell-gruppe klinisk studie vil deretter bli gjennomført i seks måneder for å bekrefte om denne styringsmodellen er overlegen i forhold til konvensjonell behandling for å forbedre livskvaliteten eller astmakontrollnivåene til alvorlige astmapasienter. Implementeringen av dette prosjektet vil etablere en ny modell av individualisert styring for alvorlig astma basert på behandlingsbare trekk, og dermed forbedre styringsnivået for alvorlig astma.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Institute of Respiratory Medicine and Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
    • Haidian
      • Beijing, Haidian, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Tongzhou
      • Beijing, Tongzhou, Kina, 101199
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • (1) Må være minst 18 år gammel og ha bodd i Beijing i minst 6 måneder.

    (2) Må oppfylle diagnosekriteriene for astma som beskrevet i Gina -retningslinjene i 2023, har skriftlig bevis på variabel luftstrømbegrensning og har mottatt astmabehandling i minst 6 måneder.

    (3) må oppfylle ett eller begge av følgende kriterier som definert i Gina-retningslinjene i 2023 for ukontrollert astma: dårlig symptomkontroll (definert som et astmakontrollspørreskjema (ACQ-5) score på 0,75 eller høyere); Hyppige akutte forverringer (≥2 per år) som krever orale kortikosteroider, eller alvorlige akutte forverringer (≥1 per år) som krever nød eller sykehusinnleggelse.

    (4) Villig til å gjennomgå et flerfaglig, flerdimensjonal evaluering og signere et informert samtykkeskjema.

    (5) Må oppfylle kriteriene for alvorlig astma som beskrevet i Gina -retningslinjene i 2023, eksklusjonskriterier

  • (1) Bruk makrolider innen 4 uker etter screeningsperioden (2) Bruk anti-IGE, anti-IL-5 eller anti-IL-5R-terapi innen 4 uker etter screeningsperioden (3) Bruk inhalerte ICS + LABA + lang -Taktiverende muskarin -antagonist (LAMA) innen 4 uker etter screeningsperioden (4) være allergisk mot makrolider (5) har en QTC -intervallforlengelse på> 480ms (6) ta medisiner som samhandler med azitromycin for å forlenge QTC -intervallet eller forårsake eksisterende EKG -abnormiteter, som kan føre til arytmier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Implementere individualisert klyngestyring basert på behandlingsbare trekk
Individualisert klyngestyring for behandlingsbare trekk
Annen: Placebo
Rutinemessig astmabehandling i henhold til gjeldende retningslinjer
Rutinemessig astmabehandling i henhold til gjeldende retningslinjer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Astma Quality of Life Score (AQLQ)
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i astmakvalitet på livsscore (AQLQ) fra baseline etter 6 måneder ; Astma Quality of Life -spørreskjema (AQLQ) er en scoringsskala for å evaluere livskvaliteten til pasienter med astma, evaluere nivået av astmakontroll de siste 2 ukene . AQLQ besto av 32 spørsmål, som ble delt inn i fire underområder: symptomer (12 spørsmål), aktivitetsbegrensning (11 spørsmål), emosjonell funksjon (5 spørsmål) og miljøstimulering (4 spørsmål). Hvert spørsmål ble scoret i en skala fra 1 til 7 poeng i henhold til alvorlighetsgraden, med 1 som indikerer fullstendig begrensning og 7 som indikerer ingen begrensning i det hele tatt. Den totale poengsummen beregnes som gjennomsnittet av alle spørsmål og gjennomsnittet av hver partisjon.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tvangs ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i lungefunksjon tvang ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) fra baseline
6 måneder
Forverring
Tidsramme: 6 måneder
antall akutte astmaanfall innen 6 måneder
6 måneder
Astma Control Questionnaire Score (ACQ-5)
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i Astma Control Questionnaire Score (ACQ-5) fra baseline etter 6 måneder ; ACQ-5 (Astma Control-spørreskjema) er en scoringsskala for å vurdere astmakontroll. Den består av 5 enkle spørsmål for å vurdere pasientens nivå av astmakontroll den siste uken. Hvert problem ble scoret i en skala på 0-6 i henhold til alvorlighetsgraden. Gjennomsnittlig poengsum for de fem problemene <0,75 var astmakontroll, 0,75 ~ 1,5 var astma delvis kontroll, og> 1,5 var astma ukontrollert.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2025

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere