- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06811740
Behandlingsbare egenskaper av alvorlig astma
Studien om identifisering av behandlingsbare trekk ved alvorlig astma og konstruksjon av personlig behandlingssystem
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100020
- Beijing Institute of Respiratory Medicine and Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
-
Haidian
-
Beijing, Haidian, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Tongzhou
-
Beijing, Tongzhou, Kina, 101199
- Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
(1) Må være minst 18 år gammel og ha bodd i Beijing i minst 6 måneder.
(2) Må oppfylle diagnosekriteriene for astma som beskrevet i Gina -retningslinjene i 2023, har skriftlig bevis på variabel luftstrømbegrensning og har mottatt astmabehandling i minst 6 måneder.
(3) må oppfylle ett eller begge av følgende kriterier som definert i Gina-retningslinjene i 2023 for ukontrollert astma: dårlig symptomkontroll (definert som et astmakontrollspørreskjema (ACQ-5) score på 0,75 eller høyere); Hyppige akutte forverringer (≥2 per år) som krever orale kortikosteroider, eller alvorlige akutte forverringer (≥1 per år) som krever nød eller sykehusinnleggelse.
(4) Villig til å gjennomgå et flerfaglig, flerdimensjonal evaluering og signere et informert samtykkeskjema.
(5) Må oppfylle kriteriene for alvorlig astma som beskrevet i Gina -retningslinjene i 2023, eksklusjonskriterier
- (1) Bruk makrolider innen 4 uker etter screeningsperioden (2) Bruk anti-IGE, anti-IL-5 eller anti-IL-5R-terapi innen 4 uker etter screeningsperioden (3) Bruk inhalerte ICS + LABA + lang -Taktiverende muskarin -antagonist (LAMA) innen 4 uker etter screeningsperioden (4) være allergisk mot makrolider (5) har en QTC -intervallforlengelse på> 480ms (6) ta medisiner som samhandler med azitromycin for å forlenge QTC -intervallet eller forårsake eksisterende EKG -abnormiteter, som kan føre til arytmier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Implementere individualisert klyngestyring basert på behandlingsbare trekk
|
Individualisert klyngestyring for behandlingsbare trekk
|
|
Annen: Placebo
Rutinemessig astmabehandling i henhold til gjeldende retningslinjer
|
Rutinemessig astmabehandling i henhold til gjeldende retningslinjer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astma Quality of Life Score (AQLQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i astmakvalitet på livsscore (AQLQ) fra baseline etter 6 måneder ; Astma Quality of Life -spørreskjema (AQLQ) er en scoringsskala for å evaluere livskvaliteten til pasienter med astma, evaluere nivået av astmakontroll de siste 2 ukene .
AQLQ besto av 32 spørsmål, som ble delt inn i fire underområder: symptomer (12 spørsmål), aktivitetsbegrensning (11 spørsmål), emosjonell funksjon (5 spørsmål) og miljøstimulering (4 spørsmål).
Hvert spørsmål ble scoret i en skala fra 1 til 7 poeng i henhold til alvorlighetsgraden, med 1 som indikerer fullstendig begrensning og 7 som indikerer ingen begrensning i det hele tatt.
Den totale poengsummen beregnes som gjennomsnittet av alle spørsmål og gjennomsnittet av hver partisjon.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tvangs ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i lungefunksjon tvang ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) fra baseline
|
6 måneder
|
|
Forverring
Tidsramme: 6 måneder
|
antall akutte astmaanfall innen 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Astma Control Questionnaire Score (ACQ-5)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i Astma Control Questionnaire Score (ACQ-5) fra baseline etter 6 måneder ; ACQ-5 (Astma Control-spørreskjema) er en scoringsskala for å vurdere astmakontroll.
Den består av 5 enkle spørsmål for å vurdere pasientens nivå av astmakontroll den siste uken.
Hvert problem ble scoret i en skala på 0-6 i henhold til alvorlighetsgraden.
Gjennomsnittlig poengsum for de fem problemene <0,75 var astmakontroll, 0,75 ~ 1,5 var astma delvis kontroll, og> 1,5 var astma ukontrollert.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McDonald VM, Hiles SA, Godbout K, Harvey ES, Marks GB, Hew M, Peters M, Bardin PG, Reynolds PN, Upham JW, Baraket M, Bhikoo Z, Bowden J, Brockway B, Chung LP, Cochrane B, Foxley G, Garrett J, Jayaram L, Jenkins C, Katelaris C, Katsoulotos G, Koh MS, Kritikos V, Lambert M, Langton D, Lara Rivero A, Middleton PG, Nanguzgambo A, Radhakrishna N, Reddel H, Rimmer J, Southcott AM, Sutherland M, Thien F, Wark PAB, Yang IA, Yap E, Gibson PG. Treatable traits can be identified in a severe asthma registry and predict future exacerbations. Respirology. 2019 Jan;24(1):37-47. doi: 10.1111/resp.13389. Epub 2018 Sep 19.
- McDonald VM, Clark VL, Cordova-Rivera L, Wark PAB, Baines KJ, Gibson PG. Targeting treatable traits in severe asthma: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2020 Mar 5;55(3):1901509. doi: 10.1183/13993003.01509-2019. Print 2020 Mar.
- Rose L, Istanboulian L, Carriere L, Thomas A, Lee HB, Rezaie S, Shafai R, Fraser I. Program of Integrated Care for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Multiple Comorbidities (PIC COPD+): a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2018 Jan 11;51(1):1701567. doi: 10.1183/13993003.01567-2017. Print 2018 Jan.
- Ko FW, Cheung NK, Rainer TH, Lum C, Wong I, Hui DS. Comprehensive care programme for patients with chronic obstructive pulmonary disease: a randomised controlled trial. Thorax. 2017 Feb;72(2):122-128. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208396. Epub 2016 Jul 28.
- McDonald VM, Fingleton J, Agusti A, Hiles SA, Clark VL, Holland AE, Marks GB, Bardin PP, Beasley R, Pavord ID, Wark PAB, Gibson PG; participants of the Treatable Traits Down Under International Workshop; Treatable Traits Down Under International Workshop participants:. Treatable traits: a new paradigm for 21st century management of chronic airway diseases: Treatable Traits Down Under International Workshop report. Eur Respir J. 2019 May 9;53(5):1802058. doi: 10.1183/13993003.02058-2018. Print 2019 May.
- Wu WW, Zhang X, Li M, Liu Y, Chen ZH, Xie M, Zhao SZ, Wang G, Zhang HP, Wang T, Qin L, Wang L, Oliver BG, Wan HJ, Zhang J, McDonald VM, Marks GB, Li WM, Birring SS, Wang G, Gibson PG. Treatable Traits in Elderly Asthmatics from the Australasian Severe Asthma Network: A Prospective Cohort Study. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Jul;9(7):2770-2782. doi: 10.1016/j.jaip.2021.03.042. Epub 2021 Apr 5.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-KE-338
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .