Behandlbare træk med svær astma
14. februar 2025 opdateret af: Kewu Huang, Beijing Chao Yang Hospital
Undersøgelsen om identifikation af behandlingsmæssige træk ved svær astma og konstruktion af personaliserede behandlingssystem
Alvorlig eller ukontrolleret astma er en kompleks heterogen sygdom, hvor patienter kan udvise forskellige typer luftvejsinflammation og ofte ledsager flere komorbiditeter og risikofaktorer.
Identificering af potentielle modificerbare faktorer, der påvirker prognosen, dvs. "behandlingsmæssige træk" og målretning mod disse træk for individualiseret, bundtet håndtering af patienter kan hjælpe med at forbedre livskvaliteten for astmapatienter og forbedre astmakontrolniveauer.
Dette projekt har til formål at undersøge fordelingen af behandlingsmæssige træk hos ukontrollerede astmapatienter i Beijing ved at udføre lungefunktionstest, udåndede nitrogenoxidforsøg, blodprøver, allergen -IgE -test og bryst -CT -scanninger samt detaljerede spørgeskemaer, på patienter fra tre tertiære Hospitaler i Beijing.
Projektet vil også vurdere virkningen af behandlingsmæssige træk på livskvaliteten eller astmakontrolniveauer af ukontrollerede astmapatienter på en multidimensionel måde.
Endvidere vælger projektet alvorlige astmapatienter og etablerer en individualiseret, samlet styringsmodel baseret på de behandlingsmæssige træk ved svær astma gennem tværfaglige konsultationer og delt beslutningstagning med patienter.
Et randomiseret klinisk forsøg med parallel-gruppe vil derefter blive gennemført i seks måneder for at bekræfte, om denne styringsmodel er bedre end konventionel styring til forbedring af livskvaliteten eller astmakontrolniveauer for alvorlige astmapatienter.
Implementeringen af dette projekt vil etablere en ny model for individualiseret styring til svær astma baseret på behandlingsmæssige træk og derved forbedre styringsniveauet for svær astma.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100020
- Beijing Institute of Respiratory Medicine and Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
-
Haidian
-
Beijing, Haidian, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Tongzhou
-
Beijing, Tongzhou, Kina, 101199
- Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
(1) Skal være mindst 18 år gammel og har boet i Beijing i mindst 6 måneder.
(2) Skal opfylde de diagnostiske kriterier for astma som beskrevet i Gina -retningslinjerne 2023, har skrevet bevis for variabel luftstrømbegrænsning og har modtaget astma -behandling i mindst 6 måneder.
(3) skal opfylde et eller begge af følgende kriterier som defineret i 2023 GINA-retningslinjerne for ukontrolleret astma: dårlig symptomkontrol (defineret som et astmakontrol spørgeskema (ACQ-5) score på 0,75 eller højere); Hyppige akutte forværringer (≥2 pr. År) kræver orale kortikosteroider eller alvorlige akutte forværringer (≥1 pr. År), der kræver nødsituation eller hospitalisering.
(4) villig til at gennemgå en tværfaglig, multidimensionel evaluering og underskrive en informeret samtykkeformular.
(5) Skal opfylde kriterierne for svær astma som beskrevet i Gina -retningslinjerne 2023, ekskluderingskriterier
- (1) Brug makrolider inden for 4 uger efter screeningsperioden (2) Brug anti-IgE, Anti-IL-5 eller Anti-IL-5R-terapi inden for 4 uger efter screeningsperioden (3) Brug inhaleret ICS + LABA + lang. -Vacke muscarinantagonist (LAMA) inden for 4 uger efter screeningsperioden (4) Vær allergisk over for makrolider (5) har et QTC -interval forlængelse af> 480ms (6) Tag en medicin, der interagerer med azithromycin for at forlænge QTC -intervallet eller forårsage eksisterende eksisterende EKG abnormaliteter, som kan føre til arytmier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Implementere individualiseret klyngestyring baseret på behandlingslige træk
|
Individualiseret klyngehåndtering til behandlingsmæssige træk
|
|
Andet: Placebo
Rutine astmabehandling i henhold til de nuværende retningslinjer
|
Rutine astmabehandling i henhold til de nuværende retningslinjer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astma Kvalitet i Life Score (AQLQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i astmakvaliteten af livskvalitet (AQLQ) fra baseline efter 6 måneder ； Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) er en scoringsskala for at evaluere livskvaliteten for patienter med astma, der vurderer niveauet for astmakontrol i de sidste 2 uger .
AQLQ bestod af 32 spørgsmål, der blev opdelt i fire underområder: symptomer (12 spørgsmål), aktivitetsbegrænsning (11 spørgsmål), følelsesmæssig funktion (5 spørgsmål) og miljømæssig stimulering (4 spørgsmål).
Hvert spørgsmål blev scoret på en skala fra 1 til 7 point i henhold til dets sværhedsgrad, hvor 1 indikerede fuldstændig begrænsning og 7 angiver overhovedet ingen begrænsning.
Den samlede score beregnes som gennemsnittet af alle spørgsmål og gennemsnittet af hver partition.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund （FEV1）
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i lungefunktion tvungen ekspirationsvolumen på 1 sekund （FEV1） fra baseline
|
6 måneder
|
|
Forværring
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af akutte astmaanfald inden for 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Astma Control Questionnaire Score (ACQ-5)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i astmakontrolspørgeskema score (ACQ-5) fra baseline efter 6 måneder ； ACQ-5 (astmakontrolspørgeskema) er en scoringsskala til vurdering af astmakontrol.
Det består af 5 enkle spørgsmål til at vurdere en patients niveau af astmakontrol i den sidste uge.
Hvert problem blev scoret på en skala fra 0-6 i henhold til dets sværhedsgrad.
Den gennemsnitlige score for de fem problemer <0,75 var astmakontrol, 0,75 ~ 1,5 var astma delvis kontrol, og> 1,5 var astma ukontrolleret.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- McDonald VM, Hiles SA, Godbout K, Harvey ES, Marks GB, Hew M, Peters M, Bardin PG, Reynolds PN, Upham JW, Baraket M, Bhikoo Z, Bowden J, Brockway B, Chung LP, Cochrane B, Foxley G, Garrett J, Jayaram L, Jenkins C, Katelaris C, Katsoulotos G, Koh MS, Kritikos V, Lambert M, Langton D, Lara Rivero A, Middleton PG, Nanguzgambo A, Radhakrishna N, Reddel H, Rimmer J, Southcott AM, Sutherland M, Thien F, Wark PAB, Yang IA, Yap E, Gibson PG. Treatable traits can be identified in a severe asthma registry and predict future exacerbations. Respirology. 2019 Jan;24(1):37-47. doi: 10.1111/resp.13389. Epub 2018 Sep 19.
- McDonald VM, Clark VL, Cordova-Rivera L, Wark PAB, Baines KJ, Gibson PG. Targeting treatable traits in severe asthma: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2020 Mar 5;55(3):1901509. doi: 10.1183/13993003.01509-2019. Print 2020 Mar.
- Rose L, Istanboulian L, Carriere L, Thomas A, Lee HB, Rezaie S, Shafai R, Fraser I. Program of Integrated Care for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Multiple Comorbidities (PIC COPD+): a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2018 Jan 11;51(1):1701567. doi: 10.1183/13993003.01567-2017. Print 2018 Jan.
- Ko FW, Cheung NK, Rainer TH, Lum C, Wong I, Hui DS. Comprehensive care programme for patients with chronic obstructive pulmonary disease: a randomised controlled trial. Thorax. 2017 Feb;72(2):122-128. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208396. Epub 2016 Jul 28.
- McDonald VM, Fingleton J, Agusti A, Hiles SA, Clark VL, Holland AE, Marks GB, Bardin PP, Beasley R, Pavord ID, Wark PAB, Gibson PG; participants of the Treatable Traits Down Under International Workshop; Treatable Traits Down Under International Workshop participants:. Treatable traits: a new paradigm for 21st century management of chronic airway diseases: Treatable Traits Down Under International Workshop report. Eur Respir J. 2019 May 9;53(5):1802058. doi: 10.1183/13993003.02058-2018. Print 2019 May.
- Wu WW, Zhang X, Li M, Liu Y, Chen ZH, Xie M, Zhao SZ, Wang G, Zhang HP, Wang T, Qin L, Wang L, Oliver BG, Wan HJ, Zhang J, McDonald VM, Marks GB, Li WM, Birring SS, Wang G, Gibson PG. Treatable Traits in Elderly Asthmatics from the Australasian Severe Asthma Network: A Prospective Cohort Study. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Jul;9(7):2770-2782. doi: 10.1016/j.jaip.2021.03.042. Epub 2021 Apr 5.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2025
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-KE-338
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .