Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczalne cechy ciężkiej astmy

14 lutego 2025 zaktualizowane przez: Kewu Huang, Beijing Chao Yang Hospital

Badanie dotyczące identyfikacji cech uleczalnych ciężkiej astmy i budowy spersonalizowanego systemu leczenia

Ciężka lub niekontrolowana astma jest złożoną chorobą heterogeniczną, w której pacjenci mogą wykazywać różne rodzaje stanu zapalnego dróg oddechowych i często towarzyszyć wielokrotnie współistniejącym i czynnikom ryzyka. Zidentyfikowanie potencjalnych modyfikowalnych czynników, które wpływają na rokowanie, tj. „Cechy leczone”, i ukierunkowanie na te cechy dla zindywidualizowanego, połączonego leczenia pacjentów może pomóc poprawić jakość życia pacjentów z astmą i zwiększyć poziom kontroli astmy. Projekt ten ma na celu zbadanie rozmieszczenia cech leczonych u niekontrolowanych pacjentów z astmą w Pekinie poprzez przeprowadzenie testów czynności płuc, wydychane testy tlenku azotu, badania krwi, testy IGE alergenu i tomografii CT klatki piersiowej, a także szczegółowe kwestionowane kwestie, u pacjentów z trzech trzech trzecich trzecich trzeciorzędowych szpitale w Pekinie. Projekt oceni również wpływ cech leczonych na jakość życia lub poziomy kontroli astmy niekontrolowanych pacjentów z astmą w sposób wielowymiarowy. Ponadto projekt wybierze ciężkich pacjentów z astmą i ustanowi zindywidualizowany, pakowany model zarządzania oparty na leczonych cech ciężkiej astmy, poprzez multidyscyplinarne konsultacje i wspólne podejmowanie decyzji z pacjentami. Randomizowane badanie kliniczne w grupie równoległej zostanie przeprowadzone przez sześć miesięcy, aby potwierdzić, czy ten model zarządzania jest lepszy od konwencjonalnego postępowania w poprawie jakości życia lub poziomu kontroli astmy ciężkiej astmy. Wdrożenie tego projektu ustanowi nowy model zindywidualizowanego zarządzania ciężką astmą opartą na cechach uleczalnych, poprawiając w ten sposób poziom zarządzania ciężkiej astmy.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100020
        • Beijing Institute of Respiratory Medicine and Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
    • Haidian
      • Beijing, Haidian, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Tongzhou
      • Beijing, Tongzhou, Chiny, 101199
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • (1) Musi mieć co najmniej 18 lat i mieszkać w Pekinie przez co najmniej 6 miesięcy.

    (2) Musi spełniać kryteria diagnostyczne astmy, jak opisano w wytycznych GINA 2023, mieć pisemne dowody zmiennego ograniczenia przepływu powietrza i otrzymują leczenie astmy przez co najmniej 6 miesięcy.

    (3) musi spełniać jedno lub oba następujące kryteria zdefiniowane w wytycznych GINA 2023 dla niekontrolowanej astmy: słaba kontrola objawów (zdefiniowana jako kwestionariusz kontroli astmy (ACQ-5) wynoszący 0,75 lub wyższy); Częste ostre zaostrzenia (≥2 rocznie) wymagające doustnych kortykosteroidów lub ciężkich ostrych zaostrzeń (≥1 rocznie) wymagających awarii lub hospitalizacji.

    (4) gotowy przejść wielodyscyplinarną, wielowymiarową ocenę i podpisać formularz świadomej zgody.

    (5) musi spełniać kryteria ciężkiej astmy, jak opisano w wytycznych GINA 2023, kryteria wykluczenia

  • (1) Użyj makrolidów w ciągu 4 tygodni od okresu badań przesiewowych (2) Zastosuj terapię anty-IGE, anty-IL-5 lub anty-IL-5R w ciągu 4 tygodni od okresu badań przesiewowych (3) Zastosuj wziewne ICS + LABA + długie -Działający antagonista muskarynowy (LAMA) w ciągu 4 tygodni od okresu badań przesiewowych (4) będzie uczulony na makrolidy (5), przedłużenie odstępu QTC> 480 ml Nieprawidłowości EKG, które mogą prowadzić do arytmii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Wdrożyć zindywidualizowane zarządzanie klastrami w oparciu o cechy uleczalne
Procedura: Zindywidualizowane zarządzanie klastrami
Zindywidualizowane zarządzanie klastrami w celu uleczalnych cech
Inny: Placebo
Rutynowe leczenie astmy zgodnie z obecnymi wytycznymi
Procedura: Rutynowe leczenie astmy
Rutynowe leczenie astmy zgodnie z obecnymi wytycznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik jakości życia astmy (AQLQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w zakresie jakości życia astmy (AQLQ) od wartości wyjściowej po 6 miesiącach ； Kwestionariusz jakości życia astmy (AQLQ) to skala punktacji do oceny jakości życia pacjentów z astmą, oceniając poziom kontroli astmy w ciągu ostatnich 2 tygodni . AQLQ składało się z 32 pytań, które zostały podzielone na cztery podstrzynie: objawy (12 pytań), ograniczenie aktywności (11 pytań), funkcję emocjonalną (5 pytań) i stymulacji środowiska (4 pytania). Każde pytanie zostało ocenione w skali od 1 do 7 punktów zgodnie z jego nasileniem, a 1 wskazuje na całkowite ograniczenie, a 7 nie wskazuje na żadne ograniczenia. Całkowity wynik jest obliczany jako średnia wszystkich pytań i średnia każdej partycji.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w 1 sekundzie （FEV1）
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany funkcji płuc wymuszone objętość wydechowa w 1 sekundzie （FEV1） Od wartości wyjściowej
6 miesięcy
Zaostrzenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba ostrych ataków astmy w ciągu 6 miesięcy
6 miesięcy
Wynik kwestionariusza kontroli astmy (ACQ-5)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w oceny kwestionariusza kontroli astmy (ACQ-5) od wartości wyjściowej po 6 miesiącach ； ACQ-5 (kwestionariusz kontroli astmy) jest skalą oceny oceny kontroli astmy. Składa się z 5 prostych pytań do oceny poziomu kontroli astmy pacjenta w ubiegłym tygodniu. Każdy problem został oceniony w skali 0-6 zgodnie z jego nasileniem. Średni wynik pięciu problemów <0,75 to kontrola astmy, 0,75 ~ 1,5 była częściową kontrolą astmy, a> 1,5 nie było docisków.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Współpracownicy

Peking University Third Hospital
Capital Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-KE-338

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj