심한 천식의 치료 가능한 특성
2025년 2월 14일 업데이트: Kewu Huang, Beijing Chao Yang Hospital
중증 천식의 치료 가능한 특성의 식별 및 개인화 된 치료 시스템의 구성에 관한 연구
심각하거나 통제되지 않은 천식은 복잡한 이종 질환으로, 환자는 다른 유형의기도 염증을 보일 수 있으며 종종 여러 동반 질환 및 위험 요인과 동반됩니다.
예후에 영향을 미치는 잠재적 수정 요인, 즉 "치료 가능한 특성"을 식별하고, 환자의 개별화되고 번들 된 번들 관리를위한 이러한 특성을 표적화하면 천식 환자의 삶의 질을 향상시키고 천식 조절 수준을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 프로젝트는 폐 기능 검사, 호기 된 산화 질소 검사, 혈액 검사, 알레르겐 IGE 검사 및 흉부 CT 스캔, 세 가지 3 차 3 차 환자의 자세한 설문지를 통해 베이징에서 제어되지 않은 천식 환자의 치료 가능한 특성 분포를 조사하는 것을 목표로합니다. 베이징의 병원.
이 프로젝트는 또한 다차원적인 방식으로 통제되지 않은 천식 환자의 삶의 질 또는 천식 조절 수준에 대한 치료 가능한 특성의 영향을 평가할 것입니다.
또한이 프로젝트는 심각한 천식 환자를 선택하고 여러 분야의 상담 및 환자와의 의사 결정을 통해 심각한 천식의 치료 가능한 특성을 기반으로 개별화 된 번들 관리 모델을 확립 할 것입니다.
그런 다음 무작위 병렬 그룹 임상 시험은 6 개월 동안 수행 되어이 관리 모델이 심각한 천식 환자의 삶의 질 또는 천식 조절 수준을 향상시키는 데있어 기존 관리보다 우수한 지 확인합니다.
이 프로젝트의 구현은 치료 가능한 특성에 기초하여 심각한 천식에 대한 새로운 개별화 된 관리 모델을 확립하여 심각한 천식의 관리 수준을 향상시킬 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100020
- Beijing Institute of Respiratory Medicine and Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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Haidian
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Beijing, Haidian, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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Tongzhou
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Beijing, Tongzhou, 중국, 101199
- Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
(1) 18 세 이상이어야하며 베이징에 6 개월 이상 거주해야합니다.
(2) 2023 Gina 지침에 요약 된 천식 진단 기준을 충족하고, 가변 공기 흐름 제한에 대한 증거를 작성했으며, 최소 6 개월 동안 천식 치료를 받고 있습니다.
(3) 통제되지 않은 천식에 대한 2023 GINA 지침에 정의 된 다음 기준 중 하나 또는 둘 다를 충족시켜야합니다. 증상 조절 불량 (ACQ-5) 점수 0.75 이상으로 정의 됨); 경구 코르티코 스테로이드가 필요한 빈번한 급성 악화 (연간 ≥2) 또는 응급 또는 입원이 필요한 심각한 급성 악화 (연간 ≥1).
(4) 다 분야의 다차원 평가를 받고 사전 동의서에 서명 할 의향이 있습니다.
(5) 2023 GINA 가이드 라인, 제외 기준에 요약 된 중증 천식 기준을 충족해야합니다.
- (1) 선별 기간 후 4 주 이내에 마크로 라이드를 사용하십시오 (2) 스크리닝 기간 후 4 주 이내에 항 -IGE, 항 -IL-5 또는 항 -IL-5R 요법을 사용하십시오 (3) 흡입 된 ICS + Laba + Long 사용 -스크리닝 기간 후 4 주 이내에 (4) 마크로 라이드에 알레르기가있어 (5) QTC 간격 연장이> 480ms의 QTC 간격 연장 (6)을 사용하여 QTC 간격을 연장 시키거나 기존을 유발하는 약물을 복용합니다. ECG 이상은 부정맥으로 이어질 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
치료 가능한 특성에 따라 개별화 된 클러스터 관리를 구현합니다
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치료 가능한 특성을위한 개별 클러스터 관리
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다른: 위약
현재 지침에 따른 일상적인 천식 치료
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현재 지침에 따른 일상적인 천식 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 품질의 삶의 질 (AQLQ)
기간: 6 개월
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6 개월에 기준선에서 천식 품질 점수 (AQLQ)의 변화 ； 천식의 질 설문지 (AQLQ)는 천식 환자의 삶의 질을 평가하여 지난 2 주 동안 천식 제어 수준을 평가하는 점수 규모입니다. .
AQLQ는 32 개의 질문으로 구성되었으며, 이는 증상 (12 개의 질문), 활동 제한 (11 질문), 정서적 기능 (5 가지 질문) 및 환경 자극 (4 가지 질문)의 4 가지 하위 영역으로 나뉩니다.
각 질문은 심각도에 따라 1 ~ 7 점의 척도로 점수를 매겼으며, 1은 완전한 제한을 나타내고 7은 전혀 제한이 없음을 나타냅니다.
총 점수는 모든 질문의 평균과 각 파티션의 평균으로 계산됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 초의 강제 호기량 (FEV1)
기간: 6 개월
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폐 기능의 변화 1 초 만에 유기 부피 (FEV1)에서 기준선에서.
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6 개월
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격화
기간: 6 개월
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6 개월 이내에 급성 천식 발작의 수
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6 개월
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천식 제어 설문지 점수 (ACQ-5)
기간: 6 개월
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6 개월에 기준선에서 천식 제어 설문지 점수 (ACQ-5)의 변화 ； ACQ-5 (천식 제어 설문지)는 천식 제어를 평가하기위한 점수 척도입니다.
지난 주에 환자의 천식 조절 수준을 평가하는 5 가지 간단한 질문으로 구성됩니다.
각 문제는 심각도에 따라 0-6의 규모로 점수를 매겼습니다.
5 가지 문제 <0.75의 평균 점수는 천식 조절, 0.75 ~ 1.5는 천식 부분 조절,> 1.5는 천식이 통제되지 않았다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- McDonald VM, Hiles SA, Godbout K, Harvey ES, Marks GB, Hew M, Peters M, Bardin PG, Reynolds PN, Upham JW, Baraket M, Bhikoo Z, Bowden J, Brockway B, Chung LP, Cochrane B, Foxley G, Garrett J, Jayaram L, Jenkins C, Katelaris C, Katsoulotos G, Koh MS, Kritikos V, Lambert M, Langton D, Lara Rivero A, Middleton PG, Nanguzgambo A, Radhakrishna N, Reddel H, Rimmer J, Southcott AM, Sutherland M, Thien F, Wark PAB, Yang IA, Yap E, Gibson PG. Treatable traits can be identified in a severe asthma registry and predict future exacerbations. Respirology. 2019 Jan;24(1):37-47. doi: 10.1111/resp.13389. Epub 2018 Sep 19.
- McDonald VM, Clark VL, Cordova-Rivera L, Wark PAB, Baines KJ, Gibson PG. Targeting treatable traits in severe asthma: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2020 Mar 5;55(3):1901509. doi: 10.1183/13993003.01509-2019. Print 2020 Mar.
- Rose L, Istanboulian L, Carriere L, Thomas A, Lee HB, Rezaie S, Shafai R, Fraser I. Program of Integrated Care for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Multiple Comorbidities (PIC COPD+): a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2018 Jan 11;51(1):1701567. doi: 10.1183/13993003.01567-2017. Print 2018 Jan.
- Ko FW, Cheung NK, Rainer TH, Lum C, Wong I, Hui DS. Comprehensive care programme for patients with chronic obstructive pulmonary disease: a randomised controlled trial. Thorax. 2017 Feb;72(2):122-128. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208396. Epub 2016 Jul 28.
- McDonald VM, Fingleton J, Agusti A, Hiles SA, Clark VL, Holland AE, Marks GB, Bardin PP, Beasley R, Pavord ID, Wark PAB, Gibson PG; participants of the Treatable Traits Down Under International Workshop; Treatable Traits Down Under International Workshop participants:. Treatable traits: a new paradigm for 21st century management of chronic airway diseases: Treatable Traits Down Under International Workshop report. Eur Respir J. 2019 May 9;53(5):1802058. doi: 10.1183/13993003.02058-2018. Print 2019 May.
- Wu WW, Zhang X, Li M, Liu Y, Chen ZH, Xie M, Zhao SZ, Wang G, Zhang HP, Wang T, Qin L, Wang L, Oliver BG, Wan HJ, Zhang J, McDonald VM, Marks GB, Li WM, Birring SS, Wang G, Gibson PG. Treatable Traits in Elderly Asthmatics from the Australasian Severe Asthma Network: A Prospective Cohort Study. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Jul;9(7):2770-2782. doi: 10.1016/j.jaip.2021.03.042. Epub 2021 Apr 5.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .