Лечаемые черты тяжелой астмы
14 февраля 2025 г. обновлено: Kewu Huang, Beijing Chao Yang Hospital
Исследование об идентификации излученных признаков тяжелой астмы и построения персонализированной системы лечения
Тяжелая или неконтролируемая астма является сложным гетерогенным заболеванием, при котором пациенты могут проявлять различные типы воспаления дыхательных путей и часто сопровождать множественные сопутствующие заболевания и факторы риска.
Выявление потенциальных модифицируемых факторов, которые влияют на прогноз, то есть «качества для лечения», и нацеливание на эти признаки для индивидуальных, связанного лечения пациентов, может помочь улучшить качество жизни пациентов с астмой и повысить уровень контроля астмы.
Этот проект направлен на изучение распределения качеств, которые можно получить у неконтролируемых пациентов с астмой в Пекине путем проведения тестов на легочную функцию, испытания на оксид азота, анализы крови, тесты на аллерген и тесты на грудь, а также подробные вопросники, на пациентах из трех третирий Больницы в Пекине.
Проект также будет оценивать влияние качеств, которые можно получить на качество жизни или контроль астмы неконтролируемых пациентов с астмой многомерным образом.
Кроме того, проект выберет тяжелую астму и установит индивидуальную, связанную модель лечения, основанную на качествах, которые можно лечить тяжелой астмой, посредством междисциплинарных консультаций и общего принятия решений с пациентами.
Затем в течение шести месяцев будет проведено рандомизированное клиническое исследование параллельной группы, чтобы подтвердить, превосходит ли эта модель управления традиционным лечением в улучшении качества жизни или уровней контроля астмы у пациентов с тяжелой астмой.
Реализация этого проекта создаст новую модель индивидуального управления тяжелой астмой, основанной на качествах, которые можно получить, тем самым улучшая уровень управления тяжелой астмой.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100020
- Beijing Institute of Respiratory Medicine and Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
-
Haidian
-
Beijing, Haidian, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Tongzhou
-
Beijing, Tongzhou, Китай, 101199
- Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
(1) должно быть не менее 18 лет и проживать в Пекине не менее 6 месяцев.
(2) Должен соответствовать диагностическим критериям для астмы, как указано в руководящих принципах GINA 2023 года, пишут доказательства переменного ограничения воздушного потока и получают лечение астмы в течение не менее 6 месяцев.
(3) должен соответствовать одному или оба из следующих критериев, как определено в руководящих принципах GINA 2023 года для неконтролируемой астмы: плохой контроль симптомов (определяется как анкету по контролю астмы (ACQ-5) 0,75 или выше); Частые острые обострения (≥2 в год), требующие пероральных кортикостероидов, или тяжелые острые обострения (≥1 в год), требующие чрезвычайной ситуации или госпитализации.
(4) Готовы пройти междисциплинарную, многомерную оценку и подписать форму информированного согласия.
(5) Должен соответствовать критериям суровой астмы, как указано в руководящих принципах GINA 2023 года, критерии исключения
- (1) Используйте макролиды в течение 4 недель после периода скрининга (2) Использовать анти-IgE, анти-IL-5 или анти-IL-5R терапии в течение 4 недель после периода скрининга (3) Используйте вдыхаемые ICS + Laba + Long -Кэдруя мускариновый антагонист (лама) в течение 4 недель после периода скрининга (4) аллергия на макролиды (5) имеет интервал QTC, продлевая> 480 мс (6) принимает лекарство, которое взаимодействует с азитромицином, чтобы продлить интервал QTC или вызвать существующее Аномалии ЭКГ, которые могут привести к аритмиям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Внедрить индивидуальное управление кластерами на основе качеств, которые можно получить
|
Индивидуальное управление кластером для обозначенных признаков
|
|
Другой: Плацебо
Рутинное лечение астмы в соответствии с текущими руководящими принципами
|
Рутинное лечение астмы в соответствии с текущими руководящими принципами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни астмы (AQLQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения в оценке качества жизни астмы (AQLQ) из базового уровня через 6 месяцев ； Анкета качества астмы (AQLQ) - это шкала оценки для оценки качества жизни пациентов с астмой, оценивая уровень контроля астмы за последние 2 недели, оценивая уровень астмы. Полем
AQLQ состоял из 32 вопросов, которые были разделены на четыре подпари: симптомы (12 вопросов), ограничение активности (11 вопросов), эмоциональную функцию (5 вопросов) и стимуляция окружающей среды (4 вопроса).
Каждый вопрос был забит по шкале от 1 до 7 баллов в соответствии с его серьезностью, причем 1 указывает на полное ограничение и 7, что указывает на отсутствие ограничения вообще.
Общий балл рассчитывается как среднее значение всех вопросов и среднее значение каждого раздела.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Принудительный объем выдоха за 1 секунду (FEV1)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения в функции легких принудительного объема выдоха за 1 секунду (FEV1) из исходного уровня
|
6 месяцев
|
|
Обострение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество острых приступов астмы в течение 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Оценка анкета по борьбе с астмой (ACQ-5)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения в оценке астмы астмы (ACQ-5) из исходного уровня через 6 месяцев ； ACQ-5 (Анкета по борьбе с астмой) представляет собой шкалу оценки для оценки контроля астмы.
Он состоит из 5 простых вопросов для оценки уровня контроля астмы пациента на прошлой неделе.
Каждая проблема была оценена по шкале 0-6 в соответствии с его серьезностью.
Средний балл пяти задач <0,75 был контролем астмы, 0,75 ~ 1,5 был частичным контролем астмы, а> 1,5 - неконтролируемым астмой.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McDonald VM, Hiles SA, Godbout K, Harvey ES, Marks GB, Hew M, Peters M, Bardin PG, Reynolds PN, Upham JW, Baraket M, Bhikoo Z, Bowden J, Brockway B, Chung LP, Cochrane B, Foxley G, Garrett J, Jayaram L, Jenkins C, Katelaris C, Katsoulotos G, Koh MS, Kritikos V, Lambert M, Langton D, Lara Rivero A, Middleton PG, Nanguzgambo A, Radhakrishna N, Reddel H, Rimmer J, Southcott AM, Sutherland M, Thien F, Wark PAB, Yang IA, Yap E, Gibson PG. Treatable traits can be identified in a severe asthma registry and predict future exacerbations. Respirology. 2019 Jan;24(1):37-47. doi: 10.1111/resp.13389. Epub 2018 Sep 19.
- McDonald VM, Clark VL, Cordova-Rivera L, Wark PAB, Baines KJ, Gibson PG. Targeting treatable traits in severe asthma: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2020 Mar 5;55(3):1901509. doi: 10.1183/13993003.01509-2019. Print 2020 Mar.
- Rose L, Istanboulian L, Carriere L, Thomas A, Lee HB, Rezaie S, Shafai R, Fraser I. Program of Integrated Care for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Multiple Comorbidities (PIC COPD+): a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2018 Jan 11;51(1):1701567. doi: 10.1183/13993003.01567-2017. Print 2018 Jan.
- Ko FW, Cheung NK, Rainer TH, Lum C, Wong I, Hui DS. Comprehensive care programme for patients with chronic obstructive pulmonary disease: a randomised controlled trial. Thorax. 2017 Feb;72(2):122-128. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208396. Epub 2016 Jul 28.
- McDonald VM, Fingleton J, Agusti A, Hiles SA, Clark VL, Holland AE, Marks GB, Bardin PP, Beasley R, Pavord ID, Wark PAB, Gibson PG; participants of the Treatable Traits Down Under International Workshop; Treatable Traits Down Under International Workshop participants:. Treatable traits: a new paradigm for 21st century management of chronic airway diseases: Treatable Traits Down Under International Workshop report. Eur Respir J. 2019 May 9;53(5):1802058. doi: 10.1183/13993003.02058-2018. Print 2019 May.
- Wu WW, Zhang X, Li M, Liu Y, Chen ZH, Xie M, Zhao SZ, Wang G, Zhang HP, Wang T, Qin L, Wang L, Oliver BG, Wan HJ, Zhang J, McDonald VM, Marks GB, Li WM, Birring SS, Wang G, Gibson PG. Treatable Traits in Elderly Asthmatics from the Australasian Severe Asthma Network: A Prospective Cohort Study. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Jul;9(7):2770-2782. doi: 10.1016/j.jaip.2021.03.042. Epub 2021 Apr 5.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-KE-338
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .