Behandelbare eigenschappen van ernstige astma
14 februari 2025 bijgewerkt door: Kewu Huang, Beijing Chao Yang Hospital
De studie over de identificatie van behandelbare eigenschappen van ernstig astma en de constructie van gepersonaliseerd behandelingssysteem
Ernstige of ongecontroleerde astma is een complexe heterogene ziekte, waarbij patiënten verschillende soorten luchtwegontsteking kunnen vertonen en vaak meerdere comorbiditeiten en risicofactoren kunnen vergezellen.
Het identificeren van potentiële wijzigbare factoren die de prognose beïnvloeden, d.w.z. "behandelbare eigenschappen" en het richten op deze eigenschappen voor geïndividualiseerde, gebundeld beheer van patiënten kan helpen de kwaliteit van leven van astmapatiënten te verbeteren en astma -controleniveaus te verbeteren.
Dit project is bedoeld om de verdeling van behandelbare eigenschappen bij ongecontroleerde astmapatiënten in Beijing te onderzoeken door pulmonale functietests uit te voeren, stikstofoxidetests, bloedtesten, IgE -tests voor allergen en CT -scans van de borst, evenals gedetailleerde vragenlijsten, op patiënten uit drie therertiaire Ziekenhuizen in Beijing.
Het project zal ook de impact beoordelen van behandelbare eigenschappen op de kwaliteit van leven of astma -besturingsniveaus van ongecontroleerde astmapatiënten op een multidimensionale manier.
Bovendien zal het project ernstige astma-patiënten selecteren en een geïndividualiseerd, gebundeld managementmodel opstellen op basis van de behandelbare eigenschappen van ernstig astma, door multidisciplinair overleg en gedeelde besluitvorming met patiënten.
Een gerandomiseerde klinische parallel-groepen klinische studie zal vervolgens gedurende zes maanden worden uitgevoerd om te bevestigen of dit managementmodel superieur is aan het conventionele beheer bij het verbeteren van de kwaliteit van leven of astma-besturingsniveaus van ernstige astmapatiënten.
De implementatie van dit project zal een nieuw model van geïndividualiseerd management voor ernstig astma vaststellen op basis van behandelbare eigenschappen, waardoor het managementniveau van ernstige astma wordt verbeterd.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100020
- Beijing Institute of Respiratory Medicine and Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
-
Haidian
-
Beijing, Haidian, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Tongzhou
-
Beijing, Tongzhou, China, 101199
- Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
(1) Moet minstens 18 jaar oud zijn en minimaal 6 maanden in Beijing zijn gewoond.
(2) Moet voldoen aan de diagnostische criteria voor astma zoals beschreven in de GINA -richtlijnen van 2023, schriftelijk bewijs hebben van variabele luchtstroombeperking en al minstens 6 maanden astma -behandeling krijgen.
(3) moet voldoen aan een of beide van de volgende criteria zoals gedefinieerd in de GINA-richtlijnen van 2023 voor ongecontroleerde astma: slechte symptoomcontrole (gedefinieerd als een astma-controlevragenlijst (ACQ-5) score van 0,75 of hoger); Frequente acute exacerbaties (≥2 per jaar) die orale corticosteroïden vereisen, of ernstige acute exacerbaties (≥1 per jaar) die noodgevallen of ziekenhuisopname vereisen.
(4) Bereid om een multidisciplinaire, multidimensionale evaluatie te ondergaan en een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
(5) Moet voldoen aan de criteria voor ernstig astma zoals uiteengezet in de GINA -richtlijnen van 2023, uitsluitingscriteria
- (1) Gebruik macroliden binnen 4 weken na de screeningperiode (2) gebruik anti-IgE, anti-IL-5 of anti-IL-5R-therapie binnen 4 weken na de screeningperiode (3) Gebruik geïnhaleerde ICS + LABA + Long -acterende muscarine -antagonist (LAMA) binnen 4 weken na de screeningperiode (4) is allergisch voor macroliden (5) een QTC -intervalverlenging van> 480ms (6) neemt een medicijn dat interactie aangaat met azithromycine om het QTC -interval of de oorzaak te verlenen ECG -afwijkingen, die kunnen leiden tot aritmieën.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Geïndividualiseerd clustermanagement implementeren op basis van behandelbare eigenschappen
|
Geïndividualiseerd clustermanagement voor behandelbare eigenschappen
|
|
Ander: Placebo
Routine astma -behandeling volgens de huidige richtlijnen
|
Routine astma -behandeling volgens de huidige richtlijnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Astma Quality of Life Score (AQLQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in astma -kwaliteit van levensscore (AQLQ) van de basislijn na 6 maanden ； Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) is een scoreschaal om de kwaliteit van leven van patiënten met astma te evalueren, waardoor het niveau van astma -controle in de afgelopen 2 weken wordt geëvalueerd .
De AQLQ bestond uit 32 vragen, die waren verdeeld in vier subgebieden: symptomen (12 vragen), activiteitsbeperking (11 vragen), emotionele functie (5 vragen) en milieustimulatie (4 vragen).
Elke vraag werd gescoord op een schaal van 1 tot 7 punten volgens de ernst ervan, waarbij 1 volledige beperking aangeeft en 7 helemaal geen beperking aangeeft.
De totale score wordt berekend als het gemiddelde van alle vragen en het gemiddelde van elke partitie.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde （FEV1）
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in de longfunctie gedwongen expiratoir volume in 1 seconde （FEV1） vanuit de basislijn
|
6 maanden
|
|
Verergering
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal acute astma -aanvallen binnen 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Astma Control Questionnaire Score (ACQ-5)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in astma-controlevragenlijstscore (ACQ-5) van de basislijn na 6 maanden ； ACQ-5 (astma-controlevragenlijst) is een scoreschaal voor het beoordelen van astma-controle.
Het bestaat uit 5 eenvoudige vragen om het niveau van astma -controle van een patiënt in de afgelopen week te beoordelen.
Elk probleem werd gescoord op een schaal van 0-6 volgens de ernst ervan.
De gemiddelde score van de vijf problemen <0,75 was astma -controle, 0,75 ~ 1,5 was gedeeltelijke controle en> 1,5 was ongecontroleerd astma.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- McDonald VM, Hiles SA, Godbout K, Harvey ES, Marks GB, Hew M, Peters M, Bardin PG, Reynolds PN, Upham JW, Baraket M, Bhikoo Z, Bowden J, Brockway B, Chung LP, Cochrane B, Foxley G, Garrett J, Jayaram L, Jenkins C, Katelaris C, Katsoulotos G, Koh MS, Kritikos V, Lambert M, Langton D, Lara Rivero A, Middleton PG, Nanguzgambo A, Radhakrishna N, Reddel H, Rimmer J, Southcott AM, Sutherland M, Thien F, Wark PAB, Yang IA, Yap E, Gibson PG. Treatable traits can be identified in a severe asthma registry and predict future exacerbations. Respirology. 2019 Jan;24(1):37-47. doi: 10.1111/resp.13389. Epub 2018 Sep 19.
- McDonald VM, Clark VL, Cordova-Rivera L, Wark PAB, Baines KJ, Gibson PG. Targeting treatable traits in severe asthma: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2020 Mar 5;55(3):1901509. doi: 10.1183/13993003.01509-2019. Print 2020 Mar.
- Rose L, Istanboulian L, Carriere L, Thomas A, Lee HB, Rezaie S, Shafai R, Fraser I. Program of Integrated Care for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Multiple Comorbidities (PIC COPD+): a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2018 Jan 11;51(1):1701567. doi: 10.1183/13993003.01567-2017. Print 2018 Jan.
- Ko FW, Cheung NK, Rainer TH, Lum C, Wong I, Hui DS. Comprehensive care programme for patients with chronic obstructive pulmonary disease: a randomised controlled trial. Thorax. 2017 Feb;72(2):122-128. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208396. Epub 2016 Jul 28.
- McDonald VM, Fingleton J, Agusti A, Hiles SA, Clark VL, Holland AE, Marks GB, Bardin PP, Beasley R, Pavord ID, Wark PAB, Gibson PG; participants of the Treatable Traits Down Under International Workshop; Treatable Traits Down Under International Workshop participants:. Treatable traits: a new paradigm for 21st century management of chronic airway diseases: Treatable Traits Down Under International Workshop report. Eur Respir J. 2019 May 9;53(5):1802058. doi: 10.1183/13993003.02058-2018. Print 2019 May.
- Wu WW, Zhang X, Li M, Liu Y, Chen ZH, Xie M, Zhao SZ, Wang G, Zhang HP, Wang T, Qin L, Wang L, Oliver BG, Wan HJ, Zhang J, McDonald VM, Marks GB, Li WM, Birring SS, Wang G, Gibson PG. Treatable Traits in Elderly Asthmatics from the Australasian Severe Asthma Network: A Prospective Cohort Study. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Jul;9(7):2770-2782. doi: 10.1016/j.jaip.2021.03.042. Epub 2021 Apr 5.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-KE-338
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .