Traits traitables de l'asthme sévère
14 février 2025 mis à jour par: Kewu Huang, Beijing Chao Yang Hospital
L'étude sur l'identification des traits traitables de l'asthme sévère et la construction d'un système de traitement personnalisé
L'asthme grave ou incontrôlé est une maladie hétérogène complexe, dans laquelle les patients peuvent présenter différents types d'inflammation des voies respiratoires et accompagner souvent plusieurs comorbidités et facteurs de risque.
L'identification des facteurs modifiables potentiels qui influencent le pronostic, c'est-à-dire «traits traitables» et ciblant ces traits pour la gestion individualisée et groupée des patients peuvent aider à améliorer la qualité de vie des patients atteints d'asthme et à améliorer les niveaux de contrôle de l'asthme.
Ce projet vise à étudier la distribution des traits traitables chez les patients atteints d'asthme non contrôlé à Pékin en effectuant des tests de fonction pulmonaire, des tests d'oxyde nitrique exhalés, des tests sanguins, des tests d'IgE d'allergènes et des tomodensitogrammes thoraciques, ainsi que des questionnaires détaillés, sur des patients de trois tertiaires, des questionnaires détaillés, sur des patients de trois tertiaires, Hôpitaux de Pékin.
Le projet évaluera également l'impact des traits traitables sur la qualité de vie ou les niveaux de contrôle de l'asthme des patients atteints d'asthme non contrôlé de manière multidimensionnelle.
En outre, le projet sélectionnera des patients atteints d'asthme sévères et établira un modèle de gestion groupé individualisé basé sur les traits traitables de l'asthme sévère, par le biais de consultations multidisciplinaires et de prise de décision partagée avec les patients.
Un essai clinique randomisé en groupe parallèle sera ensuite mené pendant six mois pour confirmer si ce modèle de gestion est supérieur à la gestion conventionnelle dans l'amélioration de la qualité de vie ou des niveaux de contrôle de l'asthme des patients atteints d'asthme graves.
La mise en œuvre de ce projet établira un nouveau modèle de gestion individualisée pour l'asthme grave sur la base des traits traitables, améliorant ainsi le niveau de gestion de l'asthme grave.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100020
- Beijing Institute of Respiratory Medicine and Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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Haidian
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Beijing, Haidian, Chine, 100191
- Peking University Third Hospital
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Tongzhou
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Beijing, Tongzhou, Chine, 101199
- Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion
(1) Doit avoir au moins 18 ans et résider à Pékin pendant au moins 6 mois.
(2) Doit répondre aux critères de diagnostic de l'asthme tels que décrits dans les directives de GINA 2023, ont écrit des preuves de limitation variable du débit d'air et bénéficient d'un traitement d'asthme depuis au moins 6 mois.
(3) Doit répondre à l'un ou les deux des critères suivants tels que définis dans les directives de GINA 2023 pour l'asthme incontrôlé: mauvais contrôle des symptômes (défini comme un score de questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ-5) de 0,75 ou plus); Des exacerbations aiguës fréquentes (≥ 2 par an) nécessitant des corticostéroïdes oraux, ou des exacerbations aiguës sévères (≥1 par an) nécessitant une urgence ou une hospitalisation.
(4) disposé à subir une évaluation multidisciplinaire multidimensionnelle et à signer un formulaire de consentement éclairé.
(5) Doit répondre aux critères d'asthme sévère comme indiqué dans les directives de GINA 2023, critères d'exclusion
- (1) Utiliser des macrolides dans les 4 semaines suivant la période de dépistage (2) Utilisez un traitement anti-IGE, anti-IL-5 ou anti-IL-5R dans les 4 semaines suivant la période de dépistage (3) Utiliser ICS + Laba + Laba + long dans -Actrage antagoniste muscarinique (LAMA) Dans les 4 semaines suivant la période de dépistage (4) être allergique aux macrolides (5) ont un prolongement d'intervalle QTC de> 480 ms (6) prendre un médicament qui interagit avec l'azithromycine pour prolonger l'intervalle QTC ou provoquer l'existence existante Anomalies ECG, ce qui peut entraîner des arythmies.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Implémentez la gestion individualisée de cluster en fonction des traits traitables
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Gestion de grappes individualisée pour les traits traitables
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Autre: Placebo
Traitement de l'asthme de routine conformément aux directives actuelles
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Traitement de l'asthme de routine conformément aux directives actuelles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de qualité de vie de l'asthme (AQLQ)
Délai: 6 mois
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Les changements du score de qualité de vie de l'asthme (AQLQ) à partir de la ligne de base à 6 mois ； Le questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ) est une échelle de notation pour évaluer la qualité de vie des patients asthmatiques, évaluant le niveau de contrôle de l'asthme au cours des 2 dernières semaines .
L'AQLQ consistait en 32 questions, qui ont été divisées en quatre sous-zones: symptômes (12 questions), limitation d'activité (11 questions), fonction émotionnelle (5 questions) et stimulation environnementale (4 questions).
Chaque question a été notée sur une échelle de 1 à 7 points en fonction de sa gravité, 1 indiquant une limitation complète et 7 indiquant aucune limitation.
Le score total est calculé comme la moyenne de toutes les questions et la moyenne de chaque partition.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume expiratoire forcé en 1 seconde （FEV1）
Délai: 6 mois
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Modifications de la fonction pulmonaire a forcé le volume expiratoire en 1 seconde （FEV1） à partir de la ligne de base
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6 mois
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Exacerbation
Délai: 6 mois
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Le nombre d'asthmes aigus attaques dans les 6 mois
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6 mois
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Score du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ-5)
Délai: 6 mois
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Les changements du score du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ-5) de la ligne de base à 6 mois ； ACQ-5 (questionnaire de contrôle de l'asthme) est une échelle de notation pour évaluer le contrôle de l'asthme.
Il se compose de 5 questions simples pour évaluer le niveau de contrôle du patient de l'asthme au cours de la semaine dernière.
Chaque problème a été noté sur une échelle de 0-6 selon sa gravité.
Le score moyen des cinq problèmes <0,75 était le contrôle de l'asthme, 0,75 ~ 1,5 était un contrôle partiel de l'asthme et> 1,5 était non contrôlé par l'asthme.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- McDonald VM, Hiles SA, Godbout K, Harvey ES, Marks GB, Hew M, Peters M, Bardin PG, Reynolds PN, Upham JW, Baraket M, Bhikoo Z, Bowden J, Brockway B, Chung LP, Cochrane B, Foxley G, Garrett J, Jayaram L, Jenkins C, Katelaris C, Katsoulotos G, Koh MS, Kritikos V, Lambert M, Langton D, Lara Rivero A, Middleton PG, Nanguzgambo A, Radhakrishna N, Reddel H, Rimmer J, Southcott AM, Sutherland M, Thien F, Wark PAB, Yang IA, Yap E, Gibson PG. Treatable traits can be identified in a severe asthma registry and predict future exacerbations. Respirology. 2019 Jan;24(1):37-47. doi: 10.1111/resp.13389. Epub 2018 Sep 19.
- McDonald VM, Clark VL, Cordova-Rivera L, Wark PAB, Baines KJ, Gibson PG. Targeting treatable traits in severe asthma: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2020 Mar 5;55(3):1901509. doi: 10.1183/13993003.01509-2019. Print 2020 Mar.
- Rose L, Istanboulian L, Carriere L, Thomas A, Lee HB, Rezaie S, Shafai R, Fraser I. Program of Integrated Care for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Multiple Comorbidities (PIC COPD+): a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2018 Jan 11;51(1):1701567. doi: 10.1183/13993003.01567-2017. Print 2018 Jan.
- Ko FW, Cheung NK, Rainer TH, Lum C, Wong I, Hui DS. Comprehensive care programme for patients with chronic obstructive pulmonary disease: a randomised controlled trial. Thorax. 2017 Feb;72(2):122-128. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208396. Epub 2016 Jul 28.
- McDonald VM, Fingleton J, Agusti A, Hiles SA, Clark VL, Holland AE, Marks GB, Bardin PP, Beasley R, Pavord ID, Wark PAB, Gibson PG; participants of the Treatable Traits Down Under International Workshop; Treatable Traits Down Under International Workshop participants:. Treatable traits: a new paradigm for 21st century management of chronic airway diseases: Treatable Traits Down Under International Workshop report. Eur Respir J. 2019 May 9;53(5):1802058. doi: 10.1183/13993003.02058-2018. Print 2019 May.
- Wu WW, Zhang X, Li M, Liu Y, Chen ZH, Xie M, Zhao SZ, Wang G, Zhang HP, Wang T, Qin L, Wang L, Oliver BG, Wan HJ, Zhang J, McDonald VM, Marks GB, Li WM, Birring SS, Wang G, Gibson PG. Treatable Traits in Elderly Asthmatics from the Australasian Severe Asthma Network: A Prospective Cohort Study. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Jul;9(7):2770-2782. doi: 10.1016/j.jaip.2021.03.042. Epub 2021 Apr 5.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2025
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-KE-338
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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