Vakavan astman hoidettavat piirteet
perjantai 14. helmikuuta 2025 päivittänyt: Kewu Huang, Beijing Chao Yang Hospital
Tutkimus vakavan astman hoidettavien ominaisuuksien tunnistamisesta ja henkilökohtaisen hoitojärjestelmän rakentamisesta
Vakava tai hallitsematon astma on monimutkainen heterogeeninen sairaus, jossa potilailla voi olla erityyppisiä hengitysteiden tulehduksia ja usein seuraa useita lisävaikutuksia ja riskitekijöitä.
Mahdollisten modifioivien tekijöiden tunnistaminen, jotka vaikuttavat ennusteeseen, ts. "Hoitavat piirteisiin" ja näiden piirteiden kohdistaminen potilaiden yksilöllisille, niputettuille hoidolle voi auttaa parantamaan astmapotilaiden elämänlaatua ja parantamaan astman torjuntatasoja.
Tämän hankkeen tavoitteena on tutkia hoidettavien piirteiden jakautumista hallitsemattomilla astmapotilailla Pekingissä suorittamalla keuhkojen toimintakokeita, uloshengitettyjä typpioksidikokeita, verikokeita, allergeenin IgE -testejä ja rintakehän CT -skannauksia sekä yksityiskohtaisia kyselylomakkeita potilaista kolmelta tertiltäjästä Pekingin sairaalat.
Hankkeessa arvioidaan myös hoidettavien piirteiden vaikutusta hallitsemattomien astmapotilaiden elämänlaatuun tai astman hallintatasoihin moniulotteisesti.
Lisäksi projekti valitsee vakavat astmapotilaat ja luodaan yksilöllinen, niputettu hallintamalli, joka perustuu vakavan astman hoidettaviin piirteisiin monitieteisten neuvottelujen ja jaetun päätöksenteon avulla potilaiden kanssa.
Sitten satunnaistettu, rinnakkaisryhmän kliininen tutkimus suoritetaan kuuden kuukauden ajan, jotta voidaan varmistaa, onko tämä hallintamalli parempi kuin tavanomainen hallinta parantaakseen vakavien astmapotilaiden elämänlaatua tai astman hallintatasoja.
Tämän hankkeen toteuttaminen perustaa uuden mallin vakavan astman yksilöllisestä hoidosta, joka perustuu hoidettaviin piirteisiin, mikä parantaa vakavan astman hallintatasoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100020
- Beijing Institute of Respiratory Medicine and Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
-
Haidian
-
Beijing, Haidian, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Tongzhou
-
Beijing, Tongzhou, Kiina, 101199
- Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
(1) on oltava vähintään 18 -vuotias ja hän on asunut Pekingissä vähintään 6 kuukautta.
(2) on täytettävä astman diagnostiset kriteerit, kuten vuoden 2023 GINA -ohjeissa on esitetty, ovat kirjallisia todisteita muuttuvan ilmavirran rajoituksesta ja he ovat saaneet astmakäsittelyä vähintään 6 kuukauden ajan.
(3) on täytettävä yksi tai molemmat seuraavista kriteereistä, jotka on määritelty vuoden 2023 GINA-ohjeissa hallitsemattoman astman suhteen: huono oireiden hallinta (määritelty astmanvalvontakyselyksi (ACQ-5) pisteet 0,75 tai korkeampaa); Usein akuutit pahenemis (≥2 vuodessa), jotka vaativat suun kautta otettavia kortikosteroideja tai vakavia akuutteja pahenemisia (≥1 vuodessa), jotka vaativat hätä- tai sairaalahoitoa.
(4) halukas suorittamaan monitieteinen, moniulotteinen arviointi ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake.
(5) On täytettävä vakavan astman kriteerit, kuten vuoden 2023 GINA -ohjeissa on esitetty, poissulkemiskriteereissä
- (1) Käytä makrolideja 4 viikon kuluessa seulontajaksosta (2) Käytä anti-IGE: tä, anti-IL-5: tä tai anti-IL-5R-hoitoa 4 viikon kuluessa seulontajaksosta (3) Käytä hengitettyjä ICS + LABA + Long -laitetta -Mackariiniantagonisti (LAMA) 4 viikon kuluessa seulontajaksosta (4) on allerginen makrolideille (5) QTC -intervallien pidentyminen> 480 ms (6) Ota lääkitys, joka on vuorovaikutuksessa atsitromysiinin kanssa QTC -ajan pidentämiseksi tai olemassa olevien aiheiden pidentämiseksi olemassa oleva EKG -poikkeavuudet, jotka voivat johtaa rytmihäiriöihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Toteuta yksilöllinen klusterin hallinta hoidettavien ominaisuuksien perusteella
|
Yksilöllinen klusterin hallinta hoidettavissa oleville ominaisuuksille
|
|
Muut: Plasebo
Rutiininomainen astmakäsittely nykyisten ohjeiden mukaisesti
|
Rutiininomainen astmakäsittely nykyisten ohjeiden mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman elämänlaadun pistemäärä (AQLQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Astman elämänlaadun pisteet (AQLQ) lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua ； Astman elämänlaadun kyselylomake (AQLQ) on pisteytysasteikko astman potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi, arvioitaessa astman hallinnan tasoa viimeisen kahden viikon aikana. .
AQLQ koostui 32 kysymyksestä, jotka jaettiin neljään osa-alueelle: oireet (12 kysymystä), aktiivisuuden rajoittamiseen (11 kysymystä), emotionaaliseen toimintaan (5 kysymystä) ja ympäristöstimulaatioon (4 kysymystä).
Jokainen kysymys pisteytettiin asteikolla 1 - 7 pistettä sen vakavuuden mukaan, 1 osoittaen täydellisen rajoituksen ja 7 osoittaen mitään rajoitusta.
Kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien kysymysten keskiarvona ja kunkin osion keskiarvona.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotettu hengitystilavuus 1 sekunnissa （FEV1）
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keuhkojen toiminnan muutokset pakottivat hengitystilavuuden 1 sekunnissa （fev1） lähtötasosta
|
6 kuukautta
|
|
Paheneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Akuutin astman hyökkäysten lukumäärä 6 kuukauden kuluessa
|
6 kuukautta
|
|
Astman ohjauskyselypiste (ACQ-5)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Astmanhallintakyselyn (ACQ-5) muutokset lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua ； ACQ-5 (astmanhallintakysely) ovat pisteytysasteikko astman hallinnan arvioimiseksi.
Se koostuu viidestä yksinkertaisesta kysymyksestä potilaan astmanhallinnan tason arvioimiseksi viime viikolla.
Jokainen ongelma pisteytettiin asteikolla 0-6 sen vakavuuden mukaan.
Viiden ongelman keskimääräinen pistemäärä <0,75 oli astman kontrolli, 0,75 ~ 1,5 oli astman osittainen kontrolli ja> 1,5 astmaa hallitsematon.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McDonald VM, Hiles SA, Godbout K, Harvey ES, Marks GB, Hew M, Peters M, Bardin PG, Reynolds PN, Upham JW, Baraket M, Bhikoo Z, Bowden J, Brockway B, Chung LP, Cochrane B, Foxley G, Garrett J, Jayaram L, Jenkins C, Katelaris C, Katsoulotos G, Koh MS, Kritikos V, Lambert M, Langton D, Lara Rivero A, Middleton PG, Nanguzgambo A, Radhakrishna N, Reddel H, Rimmer J, Southcott AM, Sutherland M, Thien F, Wark PAB, Yang IA, Yap E, Gibson PG. Treatable traits can be identified in a severe asthma registry and predict future exacerbations. Respirology. 2019 Jan;24(1):37-47. doi: 10.1111/resp.13389. Epub 2018 Sep 19.
- McDonald VM, Clark VL, Cordova-Rivera L, Wark PAB, Baines KJ, Gibson PG. Targeting treatable traits in severe asthma: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2020 Mar 5;55(3):1901509. doi: 10.1183/13993003.01509-2019. Print 2020 Mar.
- Rose L, Istanboulian L, Carriere L, Thomas A, Lee HB, Rezaie S, Shafai R, Fraser I. Program of Integrated Care for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Multiple Comorbidities (PIC COPD+): a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2018 Jan 11;51(1):1701567. doi: 10.1183/13993003.01567-2017. Print 2018 Jan.
- Ko FW, Cheung NK, Rainer TH, Lum C, Wong I, Hui DS. Comprehensive care programme for patients with chronic obstructive pulmonary disease: a randomised controlled trial. Thorax. 2017 Feb;72(2):122-128. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208396. Epub 2016 Jul 28.
- McDonald VM, Fingleton J, Agusti A, Hiles SA, Clark VL, Holland AE, Marks GB, Bardin PP, Beasley R, Pavord ID, Wark PAB, Gibson PG; participants of the Treatable Traits Down Under International Workshop; Treatable Traits Down Under International Workshop participants:. Treatable traits: a new paradigm for 21st century management of chronic airway diseases: Treatable Traits Down Under International Workshop report. Eur Respir J. 2019 May 9;53(5):1802058. doi: 10.1183/13993003.02058-2018. Print 2019 May.
- Wu WW, Zhang X, Li M, Liu Y, Chen ZH, Xie M, Zhao SZ, Wang G, Zhang HP, Wang T, Qin L, Wang L, Oliver BG, Wan HJ, Zhang J, McDonald VM, Marks GB, Li WM, Birring SS, Wang G, Gibson PG. Treatable Traits in Elderly Asthmatics from the Australasian Severe Asthma Network: A Prospective Cohort Study. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Jul;9(7):2770-2782. doi: 10.1016/j.jaip.2021.03.042. Epub 2021 Apr 5.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-KE-338
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .