Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčitelné rysy těžkého astmatu

14. února 2025 aktualizováno: Kewu Huang, Beijing Chao Yang Hospital

Studie o identifikaci léčitelných rysů těžkého astmatu a konstrukci systému personalizovaného léčby

Těžká nebo nekontrolovaná astma je komplexní heterogenní onemocnění, při kterém mohou pacienti vykazovat různé typy zánětu dýchacích cest a často doprovázet mnoho komorbidit a rizikových faktorů. Identifikace potenciálních modifikovatelných faktorů, které ovlivňují prognózu, tj. „Léčitelné rysy“ a zaměření na tyto rysy pro individualizované, svazky pacientů může pomoci zlepšit kvalitu života pacientů s astmatem a zvýšit úroveň kontroly astmatu. Cílem tohoto projektu je prozkoumat distribuci léčitelných rysů u nekontrolovaných pacientů s astmatem v Pekingu prováděním testů plicních funkcí, vydechovaných testů oxidu dusnatého, testy krevních testů, testů alergenu IGE a skenování hrudníku CT a na základě skenování hrudníku a skenování hrudníku CT, na pacienti ze tří soupeřů ze tří soupeřů ze tří soupeřů ze tří soupeřů ze tří soupeřů ze tří soupeřů ze tří soupeřů ze tří soupeřů ze tří soupeřů ze tří soupeřů ze tří soupeřů ze tří soupeřů ze tří Nemocnice v Pekingu. Projekt také posoudí dopad léčitelných rysů na kvalitu života nebo kontrolní úrovně astmatu u nekontrolovaných astmatických pacientů vícerozměrným způsobem. Projekt dále vybere závažné pacienty s astmatem a vytvoří individualizovaný model správy založený na léčitelných vlastnostech těžkého astmatu prostřednictvím multidisciplinárních konzultací a sdíleného rozhodování s pacienty. Poté bude provedena randomizovaná klinická studie paralelní skupiny po dobu šesti měsíců, aby se potvrdila, zda je tento model řízení lepší než konvenční léčba při zlepšování kvality života nebo kontroly astmatu u pacientů se závažným astmatem. Implementace tohoto projektu vytvoří nový model individualizovaného řízení pro těžkou astma na základě léčitelných rysů, čímž se zlepší úroveň správy závažného astmatu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Beijing Institute of Respiratory Medicine and Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
    • Haidian
      • Beijing, Haidian, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Tongzhou
      • Beijing, Tongzhou, Čína, 101199
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • (1) Musí být ve věku nejméně 18 let a v Pekingu bydlel po dobu nejméně 6 měsíců.

    (2) musí splňovat diagnostická kritéria pro astma, jak je uvedeno v pokynech Gina 2023, má písemné důkazy o omezení variabilního proudění vzduchu a léčbu astmatu po dobu nejméně 6 měsíců.

    (3) musí splňovat jedno nebo obě z následujících kritérií, jak je definována v pokynech Gina 2023 pro nekontrolované astma: Špatná kontrola symptomů (definovaná jako dotazník pro kontrolu astmatu (ACQ-5) skóre 0,75 nebo vyšší); Časté akutní exacerbace (≥2 ročně) vyžadující perorální kortikosteroidy nebo závažné akutní exacerbace (≥1 za rok) vyžadující nouzovou nebo hospitalizaci.

    (4) ochotný podstoupit multidisciplinární, vícerozměrné hodnocení a podepsat formulář informovaného souhlasu.

    (5) Musí splňovat kritéria pro těžké astma, jak je uvedeno v pokynech Gina 2023, kritéria pro vyloučení

  • (1) Používejte makrolidy do 4 týdnů od období screeningu (2) používat anti-IGE, Anti-IL-5 nebo anti-IL-5R terapii do 4 týdnů od období screeningu (3) používat inhalované ICS + LABA + dlouhé -Aktualizace muskarinového antagonisty (LAMA) do 4 týdnů od období screeningu (4) je alergické na makrolidy (5) mají QTC interval prodloužení> 480 ms (6), užívá lék, který interaguje s azithromycinem k prodloužení intervalu QTC nebo příčiny existujícího Abnormality EKG, které mohou vést k arytmiím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Implementujte individualizované řízení klastrů na základě léčitelných vlastností
Postup: Individualizovaná správa klastrů
Individualizované řízení klastrů pro léčitelné rysy
Jiný: Placebo
Rutinní ošetření astmatu podle současných pokynů
Postup: Rutinní ošetření astmatu
Rutinní ošetření astmatu podle současných pokynů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života astmatu (AQLQ)
Časové okno: 6 měsíců
Změny v skóre kvality života astmatu (AQLQ) z výchozí hodnoty po 6 měsících ； Astmatická kvalita života (AQLQ) je stupnice bodování pro vyhodnocení kvality života pacientů s astmatem a hodnotí úroveň kontroly astmatu v posledních 2 týdnech . AQLQ se skládalo z 32 otázek, které byly rozděleny do čtyř dílčích oblastí: příznaky (12 otázek), omezení aktivity (11 otázek), emoční funkce (5 otázek) a stimulace životního prostředí (4 otázky). Každá otázka byla hodnocena na stupnici 1 až 7 bodů podle jeho závažnosti, přičemž 1 označuje úplné omezení a 7 označující žádné omezení. Celkové skóre se počítá jako průměr všech otázek a průměr každého oddílu.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nucené objem výdechu za 1 sekundu （Fev1）
Časové okno: 6 měsíců
Změny plicní funkce nucené expirační objem za 1 sekundu （Fev1） z základní linie
6 měsíců
Exacerbace
Časové okno: 6 měsíců
Počet akutních útoků astmatu do 6 měsíců
6 měsíců
Skóre dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ-5)
Časové okno: 6 měsíců
Změny ve skóre dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ-5) ze základní linie po 6 měsících ； ACQ-5 (dotazník pro kontrolu astmatu) je stupnice bodování pro hodnocení kontroly astmatu. Skládá se z 5 jednoduchých otázek k posouzení úrovně kontroly astmatu pacienta v minulém týdnu. Každý problém byl hodnocen na stupnici 0-6 podle jeho závažnosti. Průměrný skóre pěti problémů <0,75 byla kontrola astmatu, 0,75 ~ 1,5 byla částečná kontrola astmatu a> 1,5 byla nekontrolována astma.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Chao Yang Hospital

Spolupracovníci

Peking University Third Hospital
Capital Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-KE-338

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit