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Behandelbare Merkmale schwerer Asthma

14. Februar 2025 aktualisiert von: Kewu Huang, Beijing Chao Yang Hospital

Die Studie über die Identifizierung behandelbarer Merkmale schwerer Asthma und den Aufbau eines personalisierten Behandlungssystems

Schweres oder unkontrolliertes Asthma ist eine komplexe heterogene Erkrankung, bei der Patienten unterschiedliche Arten von Atemwegsentzündungen aufweisen und häufig mehrere Komorbiditäten und Risikofaktoren begleiten. Das Erkennen potenzieller modifizierbarer Faktoren, die die Prognose beeinflussen, d. H. "behandelbare Merkmale", und die Ausrichtung dieser Merkmale für individualisierte, gebündelte Behandlung von Patienten kann dazu beitragen, die Lebensqualität von Asthmapatienten zu verbessern und die Asthmakontrolle zu verbessern. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Verteilung behandelbarer Merkmale bei unkontrollierten Asthmapatienten in Peking zu untersuchen, indem Lungenfunktionstests, ausgeatmte Stickoxidtests, Blutuntersuchungen, Allergen -IgE -Tests und CT -Scans des Brustkorbs sowie bei Patienten aus drei Tertiary untersucht werden Krankenhäuser in Peking. Das Projekt wird auch die Auswirkungen behandelbarer Merkmale auf die Lebensqualität oder die Asthmakontrolle unkontrollierter Asthma -Patienten auf mehrdimensionale Weise bewerten. Darüber hinaus wird das Projekt schwere Asthmapatienten auswählen und ein individuelles, gebündeltes Managementmodell errichten, das auf den behandelbaren Merkmalen schwerer Asthma basiert, durch multidisziplinäre Konsultationen und gemeinsame Entscheidungen mit Patienten. Anschließend wird eine randomisierte klinische Studie paralleler Gruppen für sechs Monate durchgeführt, um zu bestätigen, ob dieses Managementmodell dem konventionellen Management bei der Verbesserung der Lebensqualität oder der Asthmakontrolle von schweren Asthma-Patienten überlegen ist. Die Implementierung dieses Projekts wird ein neues Modell des individuellen Managements für schweres Asthma errichten, das auf behandelbaren Merkmalen basiert, wodurch das Managementniveau des schweren Asthma verbessert wird.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Institute of Respiratory Medicine and Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
    • Haidian
      • Beijing, Haidian, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Tongzhou
      • Beijing, Tongzhou, China, 101199
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • (1) Muss mindestens 18 Jahre alt sein und seit mindestens 6 Monaten in Peking gelebt haben.

    .

    (3) müssen eines oder beide der folgenden Kriterien erfüllen, die in den Richtlinien von 2023 Gina für unkontrolliertes Asthma definiert sind: schlechte Symptomkontrolle (definiert als Asthmakontrollfragebogen (ACQ-5) von 0,75 oder höher); Häufige akute Exazerbationen (≥2 pro Jahr), die orale Kortikosteroide erfordern, oder schwere akute Exazerbationen (≥ 1 pro Jahr), die Notfälle oder Krankenhausaufenthalte erfordern.

    (4) bereit, sich einer multidisziplinären, mehrdimensionalen Bewertung zu unterziehen und ein Formular für informierte Zustimmung zu unterzeichnen.

    (5) Muss die Kriterien für schweres Asthma erfüllen, wie in den Richtlinien 2023 Gina, Ausschlusskriterien

  • (1) Verwenden Sie Makrolide innerhalb von 4 Wochen nach der Screening-Periode (2) Anti-IGE-, Anti-IL-5- oder Anti-IL-5R-Therapie innerhalb von 4 Wochen nach der Screening-Periode (3) inhalierte ICS + LABA + Long verwenden -Wirkende muskarinische Antagonist (LAMA) Innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening -Periode (4) sind allergisch gegen Macrolide (5) eine QTC EKG -Anomalien, die zu Arrhythmien führen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Implementieren Sie das individualisierte Clustermanagement basierend auf behandelbaren Merkmalen
Individualisiertes Clustermanagement für behandelbare Merkmale
Sonstiges: Placebo
Routine -Asthma -Behandlung gemäß den aktuellen Richtlinien
Routine -Asthma -Behandlung gemäß den aktuellen Richtlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmaqualität der Lebensqualität (AQLQ)
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen der Asthma -Lebensqualität der Lebensqualität (AQLQ) aus dem Ausgangswert nach 6 Monaten ; Asthma -Fragebogen (AQLQ) ist eine Bewertungsskala, um die Lebensqualität von Patienten mit Asthma zu bewerten und das Niveau der Asthmakontrolle in den letzten 2 Wochen zu bewerten . Der AQLQ bestand aus 32 Fragen, die in vier Unterbereiche unterteilt waren: Symptome (12 Fragen), Aktivitätsbeschränkung (11 Fragen), emotionale Funktion (5 Fragen) und Umweltstimulation (4 Fragen). Jede Frage wurde auf einer Skala von 1 bis 7 Punkten entsprechend ihrer Schwere bewertet, wobei 1 eine vollständige Einschränkung und 7 angibt, was überhaupt keine Einschränkung anzeigt. Die Gesamtpunktzahl wird als Durchschnitt aller Fragen und durchschnittlich jeder Partition berechnet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwangsvolumen in 1 Sekunde (Fev1)
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen in der Lungenfunktion erzwungenes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (Fev1) von der Grundlinie
6 Monate
Verschlimmerung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der akuten Asthmaangriffe innerhalb von 6 Monaten
6 Monate
Asthma Control Fragebogens (ACQ-5)
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen des Asthma-Kontroll-Fragebogens (ACQ-5) aus dem Ausgangswert nach 6 Monaten ; ACQ-5 (Asthma-Kontrollfragebogen) sind eine Bewertungsskala für die Beurteilung der Asthmakontrolle. Es besteht aus 5 einfachen Fragen, um in der vergangenen Woche die Asthmakontrolle eines Patienten zu bewerten. Jedes Problem wurde auf einer Skala von 0-6 gemäß seiner Schwere bewertet. Die durchschnittliche Punktzahl der fünf Probleme <0,75 war die Asthmakontrolle, 0,75 ~ 1,5 war die Asthma -Teilkontrolle und> 1,5 Asthma unkontrolliert.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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