- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06811740
Behandelbare Merkmale schwerer Asthma
Die Studie über die Identifizierung behandelbarer Merkmale schwerer Asthma und den Aufbau eines personalisierten Behandlungssystems
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100020
- Beijing Institute of Respiratory Medicine and Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
-
Haidian
-
Beijing, Haidian, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Tongzhou
-
Beijing, Tongzhou, China, 101199
- Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
(1) Muss mindestens 18 Jahre alt sein und seit mindestens 6 Monaten in Peking gelebt haben.
.
(3) müssen eines oder beide der folgenden Kriterien erfüllen, die in den Richtlinien von 2023 Gina für unkontrolliertes Asthma definiert sind: schlechte Symptomkontrolle (definiert als Asthmakontrollfragebogen (ACQ-5) von 0,75 oder höher); Häufige akute Exazerbationen (≥2 pro Jahr), die orale Kortikosteroide erfordern, oder schwere akute Exazerbationen (≥ 1 pro Jahr), die Notfälle oder Krankenhausaufenthalte erfordern.
(4) bereit, sich einer multidisziplinären, mehrdimensionalen Bewertung zu unterziehen und ein Formular für informierte Zustimmung zu unterzeichnen.
(5) Muss die Kriterien für schweres Asthma erfüllen, wie in den Richtlinien 2023 Gina, Ausschlusskriterien
- (1) Verwenden Sie Makrolide innerhalb von 4 Wochen nach der Screening-Periode (2) Anti-IGE-, Anti-IL-5- oder Anti-IL-5R-Therapie innerhalb von 4 Wochen nach der Screening-Periode (3) inhalierte ICS + LABA + Long verwenden -Wirkende muskarinische Antagonist (LAMA) Innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening -Periode (4) sind allergisch gegen Macrolide (5) eine QTC EKG -Anomalien, die zu Arrhythmien führen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Implementieren Sie das individualisierte Clustermanagement basierend auf behandelbaren Merkmalen
|
Individualisiertes Clustermanagement für behandelbare Merkmale
|
|
Sonstiges: Placebo
Routine -Asthma -Behandlung gemäß den aktuellen Richtlinien
|
Routine -Asthma -Behandlung gemäß den aktuellen Richtlinien
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Asthmaqualität der Lebensqualität (AQLQ)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderungen der Asthma -Lebensqualität der Lebensqualität (AQLQ) aus dem Ausgangswert nach 6 Monaten ; Asthma -Fragebogen (AQLQ) ist eine Bewertungsskala, um die Lebensqualität von Patienten mit Asthma zu bewerten und das Niveau der Asthmakontrolle in den letzten 2 Wochen zu bewerten .
Der AQLQ bestand aus 32 Fragen, die in vier Unterbereiche unterteilt waren: Symptome (12 Fragen), Aktivitätsbeschränkung (11 Fragen), emotionale Funktion (5 Fragen) und Umweltstimulation (4 Fragen).
Jede Frage wurde auf einer Skala von 1 bis 7 Punkten entsprechend ihrer Schwere bewertet, wobei 1 eine vollständige Einschränkung und 7 angibt, was überhaupt keine Einschränkung anzeigt.
Die Gesamtpunktzahl wird als Durchschnitt aller Fragen und durchschnittlich jeder Partition berechnet.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zwangsvolumen in 1 Sekunde (Fev1)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderungen in der Lungenfunktion erzwungenes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (Fev1) von der Grundlinie
|
6 Monate
|
|
Verschlimmerung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Anzahl der akuten Asthmaangriffe innerhalb von 6 Monaten
|
6 Monate
|
|
Asthma Control Fragebogens (ACQ-5)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderungen des Asthma-Kontroll-Fragebogens (ACQ-5) aus dem Ausgangswert nach 6 Monaten ; ACQ-5 (Asthma-Kontrollfragebogen) sind eine Bewertungsskala für die Beurteilung der Asthmakontrolle.
Es besteht aus 5 einfachen Fragen, um in der vergangenen Woche die Asthmakontrolle eines Patienten zu bewerten.
Jedes Problem wurde auf einer Skala von 0-6 gemäß seiner Schwere bewertet.
Die durchschnittliche Punktzahl der fünf Probleme <0,75 war die Asthmakontrolle, 0,75 ~ 1,5 war die Asthma -Teilkontrolle und> 1,5 Asthma unkontrolliert.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McDonald VM, Hiles SA, Godbout K, Harvey ES, Marks GB, Hew M, Peters M, Bardin PG, Reynolds PN, Upham JW, Baraket M, Bhikoo Z, Bowden J, Brockway B, Chung LP, Cochrane B, Foxley G, Garrett J, Jayaram L, Jenkins C, Katelaris C, Katsoulotos G, Koh MS, Kritikos V, Lambert M, Langton D, Lara Rivero A, Middleton PG, Nanguzgambo A, Radhakrishna N, Reddel H, Rimmer J, Southcott AM, Sutherland M, Thien F, Wark PAB, Yang IA, Yap E, Gibson PG. Treatable traits can be identified in a severe asthma registry and predict future exacerbations. Respirology. 2019 Jan;24(1):37-47. doi: 10.1111/resp.13389. Epub 2018 Sep 19.
- McDonald VM, Clark VL, Cordova-Rivera L, Wark PAB, Baines KJ, Gibson PG. Targeting treatable traits in severe asthma: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2020 Mar 5;55(3):1901509. doi: 10.1183/13993003.01509-2019. Print 2020 Mar.
- Rose L, Istanboulian L, Carriere L, Thomas A, Lee HB, Rezaie S, Shafai R, Fraser I. Program of Integrated Care for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Multiple Comorbidities (PIC COPD+): a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2018 Jan 11;51(1):1701567. doi: 10.1183/13993003.01567-2017. Print 2018 Jan.
- Ko FW, Cheung NK, Rainer TH, Lum C, Wong I, Hui DS. Comprehensive care programme for patients with chronic obstructive pulmonary disease: a randomised controlled trial. Thorax. 2017 Feb;72(2):122-128. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208396. Epub 2016 Jul 28.
- McDonald VM, Fingleton J, Agusti A, Hiles SA, Clark VL, Holland AE, Marks GB, Bardin PP, Beasley R, Pavord ID, Wark PAB, Gibson PG; participants of the Treatable Traits Down Under International Workshop; Treatable Traits Down Under International Workshop participants:. Treatable traits: a new paradigm for 21st century management of chronic airway diseases: Treatable Traits Down Under International Workshop report. Eur Respir J. 2019 May 9;53(5):1802058. doi: 10.1183/13993003.02058-2018. Print 2019 May.
- Wu WW, Zhang X, Li M, Liu Y, Chen ZH, Xie M, Zhao SZ, Wang G, Zhang HP, Wang T, Qin L, Wang L, Oliver BG, Wan HJ, Zhang J, McDonald VM, Marks GB, Li WM, Birring SS, Wang G, Gibson PG. Treatable Traits in Elderly Asthmatics from the Australasian Severe Asthma Network: A Prospective Cohort Study. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Jul;9(7):2770-2782. doi: 10.1016/j.jaip.2021.03.042. Epub 2021 Apr 5.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-KE-338
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .