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Traços tratáveis ​​de asma grave

14 de fevereiro de 2025 atualizado por: Kewu Huang, Beijing Chao Yang Hospital

O estudo sobre a identificação de características tratáveis ​​de asma grave e a construção do sistema de tratamento personalizado

A asma grave ou não controlada é uma doença heterogênea complexa, na qual os pacientes podem exibir diferentes tipos de inflamação das vias aéreas e frequentemente acompanham múltiplas comorbidades e fatores de risco. Identificar potenciais fatores modificáveis ​​que influenciam o prognóstico, isto é, "características tratáveis" e direcionar essas características para o manejo individualizado e agrupado dos pacientes pode ajudar a melhorar a qualidade de vida dos pacientes com asma e melhorar os níveis de controle da asma. Este projeto tem como objetivo investigar a distribuição de características tratáveis ​​em pacientes com asma não controlados em Pequim, realizando testes de função pulmonar, testes de óxido nítrico exalados, exames de sangue, testes de alérgenos IgE e tomografias de tórais, além de questionários detalhados, em pacientes de três testiários hospitais em Pequim. O projeto também avaliará o impacto de características tratáveis ​​na qualidade de vida ou níveis de controle de asma de pacientes não controlados de asma de maneira multidimensional. Além disso, o projeto selecionará pacientes graves de asma e estabelecerá um modelo de gerenciamento individualizado e agrupado com base nas características tratáveis ​​da asma grave, por meio de consultas multidisciplinares e tomada de decisão compartilhada com pacientes. Um ensaio clínico randomizado e paralelo será realizado por seis meses para confirmar se esse modelo de gerenciamento é superior ao manejo convencional para melhorar a qualidade de vida ou os níveis de controle de asma de pacientes graves de asma. A implementação deste projeto estabelecerá um novo modelo de gerenciamento individualizado para asma grave com base em características tratáveis, melhorando assim o nível de gerenciamento da asma grave.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Institute of Respiratory Medicine and Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
    • Haidian
      • Beijing, Haidian, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Tongzhou
      • Beijing, Tongzhou, China, 101199
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão

  • (1) deve ter pelo menos 18 anos e residir em Pequim há pelo menos 6 meses.

    (2) deve atender aos critérios de diagnóstico para asma, conforme descrito nas diretrizes de 2023 GINA, escreveram evidências de limitação variável do fluxo de ar e estão recebendo tratamento de asma há pelo menos 6 meses.

    (3) deve atender a um ou ambos os seguintes critérios, conforme definido nas diretrizes de 2023 GINA para asma descontrolada: baixo controle dos sintomas (definido como uma pontuação de questionário de controle de asma (ACQ-5) de 0,75 ou superior); Exacerbações agudas frequentes (≥2 por ano) que exigem corticosteróides orais ou exacerbações agudas graves (≥1 por ano) que requerem emergência ou hospitalização.

    (4) disposto a passar por uma avaliação multidisciplinar e multidimensional e assinar um formulário de consentimento informado.

    (5) deve atender aos critérios de asma grave, conforme descrito nas diretrizes de 2023 GINA, critérios de exclusão

  • (1) Use os macrólidos dentro de 4 semanas após o período de triagem (2) use terapia anti-IgE, anti-IL-5 ou anti-IL-5R dentro de 4 semanas após o período de triagem (3) Use ICS inalado + laba + longo A antagonista muscarínico (LAMA) de atuação dentro de 4 semanas após o período de triagem (4) é alérgico a macrólidos (5) com um prolongamento do intervalo QTC> 480ms (6), tome um medicamento que interage com a azitromicina para prolongar o intervalo QTC ou causa existente Anormalidades do ECG, que podem levar a arritmias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Implementar gerenciamento individualizado de cluster com base em características tratáveis
Gerenciamento de cluster individualizado para características tratáveis
Outro: Placebo
Tratamento de asma de rotina de acordo com as diretrizes atuais
Tratamento de asma de rotina de acordo com as diretrizes atuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ASMA Qualidade de Vida Score (AQLQ)
Prazo: 6 meses
Alterações na pontuação da qualidade de vida da asma (AQLQ) da linha de base aos 6 meses ; Questionário de qualidade de vida da asma (AQLQ) é uma escala de pontuação para avaliar a qualidade de vida dos pacientes com asma, avaliando o nível de controle da asma nas últimas 2 semanas . O AQLQ consistia em 32 perguntas, divididas em quatro subáias: sintomas (12 perguntas), limitação da atividade (11 perguntas), função emocional (5 perguntas) e estimulação ambiental (4 perguntas). Cada pergunta foi pontuada em uma escala de 1 a 7 pontos de acordo com sua gravidade, com 1 indicando limitação completa e 7 indicando nenhuma limitação. A pontuação total é calculada como a média de todas as perguntas e a média de cada partição.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume expiratório forçado em 1 segundo (Fev1)
Prazo: 6 meses
Alterações na função pulmonar volume expiratório forçado em 1 segundo (Fev1) da linha de base
6 meses
Exacerbação
Prazo: 6 meses
O número de ataques agudos de asma dentro de 6 meses
6 meses
Pontuação do questionário de controle de asma (ACQ-5)
Prazo: 6 meses
Alterações na pontuação do questionário de controle de asma (ACQ-5) da linha de base aos 6 meses ; ACQ-5 (questionário de controle de asma) é uma escala de pontuação para avaliar o controle da asma. Consiste em 5 perguntas simples para avaliar o nível de controle de asma de um paciente na semana passada. Cada problema foi pontuado em uma escala de 0-6 de acordo com sua gravidade. A pontuação média dos cinco problemas <0,75 foi o controle da asma, 0,75 ~ 1,5 foi o controle parcial da asma e> 1,5 foi a asma não controlada.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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