- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06811740
Traços tratáveis de asma grave
O estudo sobre a identificação de características tratáveis de asma grave e a construção do sistema de tratamento personalizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100020
- Beijing Institute of Respiratory Medicine and Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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Haidian
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Beijing, Haidian, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Tongzhou
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Beijing, Tongzhou, China, 101199
- Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão
(1) deve ter pelo menos 18 anos e residir em Pequim há pelo menos 6 meses.
(2) deve atender aos critérios de diagnóstico para asma, conforme descrito nas diretrizes de 2023 GINA, escreveram evidências de limitação variável do fluxo de ar e estão recebendo tratamento de asma há pelo menos 6 meses.
(3) deve atender a um ou ambos os seguintes critérios, conforme definido nas diretrizes de 2023 GINA para asma descontrolada: baixo controle dos sintomas (definido como uma pontuação de questionário de controle de asma (ACQ-5) de 0,75 ou superior); Exacerbações agudas frequentes (≥2 por ano) que exigem corticosteróides orais ou exacerbações agudas graves (≥1 por ano) que requerem emergência ou hospitalização.
(4) disposto a passar por uma avaliação multidisciplinar e multidimensional e assinar um formulário de consentimento informado.
(5) deve atender aos critérios de asma grave, conforme descrito nas diretrizes de 2023 GINA, critérios de exclusão
- (1) Use os macrólidos dentro de 4 semanas após o período de triagem (2) use terapia anti-IgE, anti-IL-5 ou anti-IL-5R dentro de 4 semanas após o período de triagem (3) Use ICS inalado + laba + longo A antagonista muscarínico (LAMA) de atuação dentro de 4 semanas após o período de triagem (4) é alérgico a macrólidos (5) com um prolongamento do intervalo QTC> 480ms (6), tome um medicamento que interage com a azitromicina para prolongar o intervalo QTC ou causa existente Anormalidades do ECG, que podem levar a arritmias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Implementar gerenciamento individualizado de cluster com base em características tratáveis
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Gerenciamento de cluster individualizado para características tratáveis
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Outro: Placebo
Tratamento de asma de rotina de acordo com as diretrizes atuais
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Tratamento de asma de rotina de acordo com as diretrizes atuais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ASMA Qualidade de Vida Score (AQLQ)
Prazo: 6 meses
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Alterações na pontuação da qualidade de vida da asma (AQLQ) da linha de base aos 6 meses ; Questionário de qualidade de vida da asma (AQLQ) é uma escala de pontuação para avaliar a qualidade de vida dos pacientes com asma, avaliando o nível de controle da asma nas últimas 2 semanas .
O AQLQ consistia em 32 perguntas, divididas em quatro subáias: sintomas (12 perguntas), limitação da atividade (11 perguntas), função emocional (5 perguntas) e estimulação ambiental (4 perguntas).
Cada pergunta foi pontuada em uma escala de 1 a 7 pontos de acordo com sua gravidade, com 1 indicando limitação completa e 7 indicando nenhuma limitação.
A pontuação total é calculada como a média de todas as perguntas e a média de cada partição.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume expiratório forçado em 1 segundo (Fev1)
Prazo: 6 meses
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Alterações na função pulmonar volume expiratório forçado em 1 segundo (Fev1) da linha de base
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6 meses
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Exacerbação
Prazo: 6 meses
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O número de ataques agudos de asma dentro de 6 meses
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6 meses
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Pontuação do questionário de controle de asma (ACQ-5)
Prazo: 6 meses
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Alterações na pontuação do questionário de controle de asma (ACQ-5) da linha de base aos 6 meses ; ACQ-5 (questionário de controle de asma) é uma escala de pontuação para avaliar o controle da asma.
Consiste em 5 perguntas simples para avaliar o nível de controle de asma de um paciente na semana passada.
Cada problema foi pontuado em uma escala de 0-6 de acordo com sua gravidade.
A pontuação média dos cinco problemas <0,75 foi o controle da asma, 0,75 ~ 1,5 foi o controle parcial da asma e> 1,5 foi a asma não controlada.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McDonald VM, Hiles SA, Godbout K, Harvey ES, Marks GB, Hew M, Peters M, Bardin PG, Reynolds PN, Upham JW, Baraket M, Bhikoo Z, Bowden J, Brockway B, Chung LP, Cochrane B, Foxley G, Garrett J, Jayaram L, Jenkins C, Katelaris C, Katsoulotos G, Koh MS, Kritikos V, Lambert M, Langton D, Lara Rivero A, Middleton PG, Nanguzgambo A, Radhakrishna N, Reddel H, Rimmer J, Southcott AM, Sutherland M, Thien F, Wark PAB, Yang IA, Yap E, Gibson PG. Treatable traits can be identified in a severe asthma registry and predict future exacerbations. Respirology. 2019 Jan;24(1):37-47. doi: 10.1111/resp.13389. Epub 2018 Sep 19.
- McDonald VM, Clark VL, Cordova-Rivera L, Wark PAB, Baines KJ, Gibson PG. Targeting treatable traits in severe asthma: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2020 Mar 5;55(3):1901509. doi: 10.1183/13993003.01509-2019. Print 2020 Mar.
- Rose L, Istanboulian L, Carriere L, Thomas A, Lee HB, Rezaie S, Shafai R, Fraser I. Program of Integrated Care for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Multiple Comorbidities (PIC COPD+): a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2018 Jan 11;51(1):1701567. doi: 10.1183/13993003.01567-2017. Print 2018 Jan.
- Ko FW, Cheung NK, Rainer TH, Lum C, Wong I, Hui DS. Comprehensive care programme for patients with chronic obstructive pulmonary disease: a randomised controlled trial. Thorax. 2017 Feb;72(2):122-128. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208396. Epub 2016 Jul 28.
- McDonald VM, Fingleton J, Agusti A, Hiles SA, Clark VL, Holland AE, Marks GB, Bardin PP, Beasley R, Pavord ID, Wark PAB, Gibson PG; participants of the Treatable Traits Down Under International Workshop; Treatable Traits Down Under International Workshop participants:. Treatable traits: a new paradigm for 21st century management of chronic airway diseases: Treatable Traits Down Under International Workshop report. Eur Respir J. 2019 May 9;53(5):1802058. doi: 10.1183/13993003.02058-2018. Print 2019 May.
- Wu WW, Zhang X, Li M, Liu Y, Chen ZH, Xie M, Zhao SZ, Wang G, Zhang HP, Wang T, Qin L, Wang L, Oliver BG, Wan HJ, Zhang J, McDonald VM, Marks GB, Li WM, Birring SS, Wang G, Gibson PG. Treatable Traits in Elderly Asthmatics from the Australasian Severe Asthma Network: A Prospective Cohort Study. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Jul;9(7):2770-2782. doi: 10.1016/j.jaip.2021.03.042. Epub 2021 Apr 5.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-KE-338
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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