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成人の結核性髄膜炎に対する髄腔内療法:臨床結果への影響

2025年2月1日 更新者:Nie WenJuan、Beijing Chest Hospital
結核性髄膜炎(TBM)は、結核(TB)の最も致命的な形態です。 抗TBレジメンは治療の礎石であり続けますが、デキサメタゾンの脊髄注射は潜在的に効果的なアジュバント療法と考えられています。 ただし、死亡率と障害への影響は不確実なままです。 この研究では、2010年1月1日から2023年12月31日まで、キャピタルメディカル大学に所属する北京チェスト病院に入院したすべてのTBM患者を分析しました。 患者は、脊髄運河投与(髄腔内療法群)を介してデキサメタゾンを使用して標準的な抗TB療法を受けたか、標準的な抗TB療法(非腫瘍療法療法グループ)を介してデキサメタゾンを標準抗TB療法を受けたかどうかに基づいて、2つのグループに分類されました。 傾向スコアマッチングを使用してベースラインの特性のバランスを取り、1年間の死亡率と重度の障害率を統計的にグループ間で比較しました。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

837

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

治療介入

入院中にグルココルチコイドの少なくとも1つの腰椎穿刺および脊髄投与を受けた患者は、髄腔内(IT)療法を受けていると分類されました。 デキサメタゾンは、投与あたり5 mgの用量で髄腔内投与されたグルココルチコイドでした。 すべての患者は、薬物感受性TBM症例のために少なくともイソニアジドとリファンピシンを含む経口または静脈内の抗TBレジメンも投与されました。 二次抗TB薬物を必要とする薬剤耐性TBMと診断または疑われる患者は、研究から除外されました。

説明

包含基準:

  • 1。 結核性髄膜炎の陽性の病原性診断、または結核性髄膜炎の臨床診断については、中枢神経系結核の診断と治療に関する2019年の中国のガイドラインを参照してください。 2。患者の完全な情報を見つけることができ、患者の人口統計学的特性、病歴、兆候と症状の提示、臨床経過、臨床検査結果、診断研究、治療、合併症が含まれます。 3.患者は、診断や投薬時から12か月に収集できます。

除外基準:

  • 1。HIV陽性患者(中国のHIV陽性患者として、特定の医療システムで診断と治療を必要とする)。 2。完全な人口統計情報、診断および治療情報、または治療の結果を収集できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
中枢神経系結核
中枢神経系の結核(CNS TB)は、従来の微生物学的検査または結核菌の核酸増幅試験の陽性結果によって確認されました。 微生物学的確認のない患者は、臨床症状に基づいて診断されました。 患者は、脊髄運河投与(髄腔内療法群)を介してデキサメタゾンを使用して標準的な抗TB療法を受けたか、標準的な抗TB療法(非腫瘍療法療法グループ)を介してデキサメタゾンを標準抗TB療法を受けたかどうかに基づいて、2つのグループに分類されました。
入院中にグルココルチコイドの少なくとも1つの腰椎穿刺および脊髄投与を受けた患者は、髄腔内(IT)療法を受けていると分類されました。 デキサメタゾンは、投与あたり5 mgの用量で髄腔内投与されたグルココルチコイドでした。 すべての患者は、薬物感受性TBM症例のために少なくともイソニアジドとリファンピシンを含む経口または静脈内の抗TBレジメンも投与されました。 二次抗TB薬物を必要とする薬剤耐性TBMと診断または疑われる患者は、研究から除外されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療開始から12か月以内の全死因死亡
時間枠:明確な診断から次の12か月まで。
主要エンドポイントは、治療開始から12か月以内に全死因死亡でした。
明確な診断から次の12か月まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害率
時間枠:12か月
診断と治療後12か月以内に結核髄膜炎患者の障害率。
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月1日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月1日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

病院の情報と患者情報をさりげなく共有できないという要件があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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